Безантимикробное производство мясного скота влияет на микробиом кишечника (S54)
Снижает ли безантимикробное производство мясного скота передачу устойчивых бактерий через пищевые продукты потребителям?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют исследовать различия в резистоме (т. е. популяциях генов устойчивости к противомикробным препаратам) и микробиоме (популяциях бактерий) в фекалиях, полученных от людей, когда они употребляют в пищу говядину, полученную от крупного рогатого скота, выращенного традиционным способом (т. е. с использованием противомикробных препаратов (АМД)) по сравнению с теми, которые производятся в системах выращивания без антибиотиков (RWA). Кроме того, исследователи изучат, передаются ли специфические гены устойчивости к противомикробным препаратам (AMR) от продуктов питания людям.
Гипотеза состоит в том, что говядина не является значительным источником резистентных бактерий, и нет никакой разницы в вероятности колонизации кишечника резистентными бактериями у людей, которые едят говядину, полученную от крупного рогатого скота, выращенного традиционным способом (т. системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 21-69 лет;
- ИМТ 22,0-34,9 кг/м2;
- Общий холестерин сыворотки натощак <240 мг/дл, холестерин липопротеинов низкой плотности <160 мг/дл, триглицериды <400 мг/дл и глюкоза <110 мг/дл;
- Систолическое/диастолическое артериальное давление <140/90 мм рт.ст.;
- Масса тела стабильна (± 4 кг за предыдущие 3 месяца);
- Прием лекарств стабилен в течение 6 месяцев до этого и не используются лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на функцию кишечника;
- Отсутствие использования местных, пероральных или парентеральных антибиотиков в течение предыдущих 6 месяцев.
- Не курить;
- Режим физической активности стабилен в течение 3 месяцев до этого;
- Не употреблять более 2 алкогольных напитков в день;
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств, операций или рака;
- Не беременные и не кормящие
- Без острых заболеваний и без диабета;
- Желающие и способные соблюдать предписанные диеты, которые могут включать мясные, молочные продукты и напитки, содержащие глютен.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина в возрасте < 20 или > 70 лет;
- ИМТ <21,9->35 кг/м2;
- Общий холестерин сыворотки натощак >240 мг/дл, холестерин липопротеинов низкой плотности >160 мг/дл, триглицериды >400 мг/дл и глюкоза >110 мг/дл;
- Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
- Масса тела стабильна в течение < 3 месяцев до этого (±3 кг);
- Стабильный режим физической активности < 3 месяцев назад;
- Нестабильный прием лекарств в течение 6 месяцев до этого и использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на функцию кишечника;
- Курение;
- Употребление более 2 алкогольных напитков в день;
- диабетический;
- История желудочно-кишечных расстройств, операций на желудочно-кишечном тракте или рака желудочно-кишечного тракта;
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контролируемая диета с говядиной, выращенной без антибиотиков
Субъекты будут рандомизированы и назначены для употребления диеты здорового питания США с говядиной, произведенной в системах RWA (выращенных без антибиотиков), в течение трех недель.
|
Контролируемая диета с говядиной, выращенной без антибиотиков, будет соответствовать диетическим рекомендациям американца.
Все продукты питания и напитки будут предоставлены во время вмешательства для достижения желаемого режима питания.
Говядина, включенная в этот рацион, была выращена без антибиотиков.
|
|
Экспериментальный: Контролируемая диета с говядиной, произведенной в традиционных системах
Субъекты будут рандомизированы и назначены для употребления диеты здорового питания США с говядиной, произведенной в обычных системах, в течение трех недель.
|
Контролируемая диета с говядиной, выращенной без антибиотиков, будет соответствовать диетическим рекомендациям американца.
Все продукты питания и напитки будут предоставлены во время вмешательства для достижения желаемого режима питания.
Говядина, включенная в эту диету, была выращена с применением антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в резистоме и микробиоме
Временное ограничение: 2 года
|
Резистом и микробиом ополаскивателей будут получать из пищевых компонентов и фекалий, собранных у участников.
Исследователи секвенируют все опубликованные гены AMR.
Данные о микробиоме будут получены путем секвенирования гена 16s рРНК для получения ампликонов области V4 генов 16S рРНК.
Будет проведен статистический анализ микробных характеристик, чтобы оценить, различаются ли микробные/резистомные сообщества между двумя группами.
Кроме того, пищевая передача генов AMR с дискриминационными профилями SNP («отпечатки ДНК») будет исследована через пищевую цепочку участникам диетических испытаний, чтобы выявить сильно дискриминационные паттерны в отдельных генах или дискриминационные профили в наборах генов.
Гипотеза: говядина не является значительным источником резистентных бактерий, и нет никакой разницы в вероятности колонизации кишечника резистентными бактериями у людей, употребляющих в пищу говядину, полученную от крупного рогатого скота, выращенного традиционным способом, по сравнению с говядиной, произведенной в системах RWA.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень артериального давления натощак
Временное ограничение: 2 года
|
Гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в кровяном давлении у людей, которые едят говядину, полученную от крупного рогатого скота, выращенного традиционным способом, по сравнению с теми, кто ест говядину, произведенную в системах RWA.
|
2 года
|
|
Уровень сывороточного инсулина натощак
Временное ограничение: 2 года
|
Гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в уровне инсулина в сыворотке натощак у людей, которые едят говядину, полученную от крупного рогатого скота, выращенного традиционным способом, по сравнению с теми, кто ест говядину, произведенную в системах RWA.
|
2 года
|
|
Уровень глюкозы сыворотки натощак
Временное ограничение: 2 года
|
Гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в уровне глюкозы в сыворотке натощак у людей, употребляющих говядину, полученную от крупного рогатого скота, выращенного традиционным способом, по сравнению с теми, кто употребляет в пищу говядину, произведенную в системах RWA.
|
2 года
|
|
Размер липопротеиновой частицы
Временное ограничение: 2 года
|
Гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в размере частиц липопротеинов у людей, которые едят говядину, полученную от крупного рогатого скота, выращенного традиционным способом, по сравнению с теми, кто ест говядину, произведенную в системах RWA.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкетный балл настроения и самочувствия
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник POMS (профиль состояний настроения) представляет собой психологическую оценочную шкалу для оценки различных состояний настроения. Всего предлагается 35 вопросов с использованием пятибалльной шкалы от «совсем нет» до «чрезвычайно», что указывает на диапазон перепадов настроения в течение определенного периода времени. Опрос здоровья Optum SF-36v2 (короткая форма 36 вопросов, версия 2) измеряет функциональное здоровье и благополучие участника. SF-36v2 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала преобразуется в шкалы от 0 до 100, при этом предполагается, что все вопросы имеют одинаковый вес (чем ниже балл, тем больше инвалидность, чем выше балл, тем меньше инвалидность). Гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в настроении, здоровье и самочувствии у людей, которые едят говядину, полученную от крупного рогатого скота, выращенного традиционным способом, по сравнению с теми, кто ест говядину, произведенную в системах RWA. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1905022180
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .