Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húsmarha bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatása az antimikrobiális szerektől mentes termelés (S54)

2022. szeptember 26. frissítette: Wayne Campbell, Purdue University

Csökkenti-e az antimikrobiális szerektől mentes húsmarha-tenyésztés a rezisztens baktériumok élelmiszerrel történő átvitelét az emberi fogyasztókhoz?

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az antimikrobiális gyógyszerekkel nevelt állatokból származó élelmiszerek fogyasztása befolyásolja-e a 21 és 69 év közötti felnőttek bélrendszeri egészségét. Az antimikrobiális gyógyszereket általában arra használják, hogy segítsék az állatokat növekedés közben a fertőzések elkerülésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a rezisztóma (azaz az antimikrobiális rezisztencia gének populációi) és a mikrobiom (baktériumpopulációk) közötti különbségeket az olyan emberekből származó ürülékben, amelyek hagyományosan (azaz antimikrobiális gyógyszerek (AMD)) származó marhahúst tartalmazó étrendet fogyasztanak. szemben az antibiotikumok nélküli (RWA) rendszerekben előállítottakkal. Ezen túlmenően a kutatók azt is vizsgálják majd, hogy specifikus antimikrobiális rezisztens (AMR) gének átkerülnek-e az élelmiszerről az emberre.

A hipotézis az, hogy a marhahús nem jelentős forrása a rezisztens baktériumoknak, és nincs különbség a bélrendszer rezisztens baktériumokkal való megtelepedésének valószínűsége között azoknál az embereknél, akik hagyományosan (azaz AMD-vel) tenyésztett szarvasmarhából származó marhahúst esznek, és az RWA-ban termelt marhahúst fogyasztók között. rendszerek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
        • Dept. Foods and Nutrition, Purdue University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 21-69 éves korig;
  • BMI 22,0-34,9 kg/m2;
  • Éhgyomri szérum összkoleszterin <240 mg/dl, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin <160 mg/dl, trigliceridek <400 mg/dl és glükóz <110 mg/dl;
  • Szisztolés/diasztolés vérnyomás <140/90 Hgmm;
  • Stabil testsúly (± 4 kg az előző 3 hónapban);
  • A gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapig stabil, és nem használnak olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélműködést;
  • Nem használt helyi, orális vagy parenterális antibiotikumot az előző 6 hónapban.
  • Nemdohányzó;
  • A fizikai aktivitás rendje 3 hónapig stabil;
  • napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása;
  • Nincs emésztőrendszeri rendellenesség, műtét vagy rák a kórelőzményében;
  • Nem terhes és nem szoptató
  • Nincs akut betegség és nem cukorbeteg;
  • Hajlandó és képes fogyasztani az előírt étrendet, amely tartalmazhat húst, tejterméket és gluténtartalmú ételeket és italokat.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 20 évnél fiatalabb vagy 70 év feletti;
  • BMI < 21,9- >35 kg/m2;
  • Éhgyomri szérum összkoleszterin > 240 mg/dl, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin > 160 mg/dl, trigliceridek > 400 mg/dl és glükóz >110 mg/dl;
  • Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm;
  • A testtömeg stabil a megelőző 3 hónapig (±3 kg);
  • Stabil fizikai aktivitási rend < 3 hónappal korábban;
  • A gyógyszeres kezelés instabil 6 hónapig, és olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélműködést;
  • Dohányzó;
  • Napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása;
  • Cukorbeteg;
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek, GI-műtétek vagy GI-rák a kórtörténetében;
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött étrend, antibiotikum nélkül nevelt marhahússal
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és három hétig beosztják az Egyesült Államok egészséges táplálkozási étrendjét, RWA-rendszerben (antibiotikumok nélkül nevelve) termelt marhahúsból.
Az antibiotikumok nélkül nevelt marhahúsból álló ellenőrzött étrend követi az amerikai étrendi irányelveket. A beavatkozás során minden ételt és italt biztosítanak a kívánt étkezési minta elérése érdekében. Az étrendben szereplő marhahúst antibiotikumok nélkül nevelték.
Kísérleti: Ellenőrzött étrend hagyományos rendszerekben előállított marhahússal
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és három hétig beosztják az Egyesült Államok egészséges táplálkozási étrendjébe, hagyományos rendszerekben előállított marhahússal.
Az antibiotikumok nélkül nevelt marhahúsból álló ellenőrzött étrend követi az amerikai étrendi irányelveket. A beavatkozás során minden ételt és italt biztosítanak a kívánt étkezési minta elérése érdekében. Az ebben az étrendben szereplő marhahúst antibiotikumokkal nevelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a rezisztómában és a mikrobiomában
Időkeret: 2 év
Az öblítőszerek rezisztómáját és mikrobiomját az étrendi összetevőkből és a résztvevőktől összegyűjtött ürülékből nyerik. A kutatók az összes publikált AMR-gént szekvenálják. A mikrobiomadatokat a 16s rRNS gén szekvenálásával nyerjük a 16S rRNS gének V4 régiójának amplikonjainak előállításához. Statisztikai elemzéseket végeznek a mikrobiális jellemzőkről annak felmérésére, hogy a mikrobiális/rezisztom közösségek eltérnek-e a két csoport között. Ezenkívül a diszkriminatív SNP- ("DNS-ujjlenyomatok") profillal rendelkező AMR-gének élelmiszerek útján történő átvitelét vizsgálják az élelmiszerláncon keresztül a diétás kísérletben résztvevők számára, hogy azonosítsák az egyes génekben lévő erősen megkülönböztető mintákat vagy a génkészletekben lévő megkülönböztető profilokat. Hipotézis: a marhahús nem jelentős forrása a rezisztens baktériumoknak, és nincs különbség a bélrendszer rezisztens baktériumokkal való megtelepedésének valószínűsége között azoknál az embereknél, akik hagyományosan tenyésztett szarvasmarhából származó marhahúst esznek, illetve az RWA rendszerekben előállított marhahúst.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri vérnyomás szintje
Időkeret: 2 év
A hipotézis az, hogy nincs különbség a hagyományosan tenyésztett szarvasmarhából származó marhahúst evők vérnyomásában, mint az RWA rendszerben előállított marhahúst fogyasztók között.
2 év
Az éhomi szérum inzulin szintje
Időkeret: 2 év
A hipotézis az, hogy nincs különbség az éhgyomri szérum inzulin mennyiségében azoknál az embereknél, akik hagyományosan nevelt szarvasmarhából származó marhahúst esznek, és azok, akik RWA rendszerben termelt marhahúst esznek.
2 év
Az éhomi szérum glükóz szintje
Időkeret: 2 év
A hipotézis az, hogy nincs különbség az éhgyomri szérum glükóz szintjében a hagyományosan nevelt szarvasmarhákból származó marhahúst fogyasztók és az RWA rendszerekben termelt marhahúst fogyasztók között.
2 év
A lipoprotein részecske mérete
Időkeret: 2 év
A hipotézis az, hogy nincs különbség a lipoprotein részecskeméretben a hagyományosan tenyésztett szarvasmarhából származó marhahúst fogyasztó emberek és az RWA rendszerekben előállított marhahúst fogyasztók között
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív pontszáma a hangulatról, az egészségről és a jólétről
Időkeret: 2 év

A POMS (Profile of Mood States) kérdőív egy pszichológiai értékelési skála a különböző hangulati állapotok felmérésére. Összesen 35 kérdés van egy ötfokozatú skálán, amely az "egyáltalán nem"-től a "rendkívüli"-ig terjed, jelezve a hangulati ingadozások tartományát egy adott időszak alatt.

Az Optum SF-36v2 (rövid 36-os kérdés, 2. verzió) Egészségfelmérés a résztvevő funkcionális egészségét és jólétét méri. Az SF-36v2 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skálát 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, azzal a feltételezéssel, hogy minden kérdés azonos súllyal bír (minél alacsonyabb a pontszám, annál több a fogyatékosság, minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság).

A hipotézis az, hogy nincs különbség a hagyományosan nevelt szarvasmarhából származó marhahúst fogyasztók hangulatában, egészségi állapotában és jólétében, mint az RWA-rendszerben előállított marhahúst fogyasztók között.

2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1905022180

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel