- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04023604
A húsmarha bélmikrobiómára gyakorolt hatása az antimikrobiális szerektől mentes termelés (S54)
Csökkenti-e az antimikrobiális szerektől mentes húsmarha-tenyésztés a rezisztens baktériumok élelmiszerrel történő átvitelét az emberi fogyasztókhoz?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a rezisztóma (azaz az antimikrobiális rezisztencia gének populációi) és a mikrobiom (baktériumpopulációk) közötti különbségeket az olyan emberekből származó ürülékben, amelyek hagyományosan (azaz antimikrobiális gyógyszerek (AMD)) származó marhahúst tartalmazó étrendet fogyasztanak. szemben az antibiotikumok nélküli (RWA) rendszerekben előállítottakkal. Ezen túlmenően a kutatók azt is vizsgálják majd, hogy specifikus antimikrobiális rezisztens (AMR) gének átkerülnek-e az élelmiszerről az emberre.
A hipotézis az, hogy a marhahús nem jelentős forrása a rezisztens baktériumoknak, és nincs különbség a bélrendszer rezisztens baktériumokkal való megtelepedésének valószínűsége között azoknál az embereknél, akik hagyományosan (azaz AMD-vel) tenyésztett szarvasmarhából származó marhahúst esznek, és az RWA-ban termelt marhahúst fogyasztók között. rendszerek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 21-69 éves korig;
- BMI 22,0-34,9 kg/m2;
- Éhgyomri szérum összkoleszterin <240 mg/dl, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin <160 mg/dl, trigliceridek <400 mg/dl és glükóz <110 mg/dl;
- Szisztolés/diasztolés vérnyomás <140/90 Hgmm;
- Stabil testsúly (± 4 kg az előző 3 hónapban);
- A gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapig stabil, és nem használnak olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélműködést;
- Nem használt helyi, orális vagy parenterális antibiotikumot az előző 6 hónapban.
- Nemdohányzó;
- A fizikai aktivitás rendje 3 hónapig stabil;
- napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása;
- Nincs emésztőrendszeri rendellenesség, műtét vagy rák a kórelőzményében;
- Nem terhes és nem szoptató
- Nincs akut betegség és nem cukorbeteg;
- Hajlandó és képes fogyasztani az előírt étrendet, amely tartalmazhat húst, tejterméket és gluténtartalmú ételeket és italokat.
Kizárási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 20 évnél fiatalabb vagy 70 év feletti;
- BMI < 21,9- >35 kg/m2;
- Éhgyomri szérum összkoleszterin > 240 mg/dl, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin > 160 mg/dl, trigliceridek > 400 mg/dl és glükóz >110 mg/dl;
- Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm;
- A testtömeg stabil a megelőző 3 hónapig (±3 kg);
- Stabil fizikai aktivitási rend < 3 hónappal korábban;
- A gyógyszeres kezelés instabil 6 hónapig, és olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélműködést;
- Dohányzó;
- Napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása;
- Cukorbeteg;
- gyomor-bélrendszeri rendellenességek, GI-műtétek vagy GI-rák a kórtörténetében;
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött étrend, antibiotikum nélkül nevelt marhahússal
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és három hétig beosztják az Egyesült Államok egészséges táplálkozási étrendjét, RWA-rendszerben (antibiotikumok nélkül nevelve) termelt marhahúsból.
|
Az antibiotikumok nélkül nevelt marhahúsból álló ellenőrzött étrend követi az amerikai étrendi irányelveket.
A beavatkozás során minden ételt és italt biztosítanak a kívánt étkezési minta elérése érdekében.
Az étrendben szereplő marhahúst antibiotikumok nélkül nevelték.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzött étrend hagyományos rendszerekben előállított marhahússal
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és három hétig beosztják az Egyesült Államok egészséges táplálkozási étrendjébe, hagyományos rendszerekben előállított marhahússal.
|
Az antibiotikumok nélkül nevelt marhahúsból álló ellenőrzött étrend követi az amerikai étrendi irányelveket.
A beavatkozás során minden ételt és italt biztosítanak a kívánt étkezési minta elérése érdekében.
Az ebben az étrendben szereplő marhahúst antibiotikumokkal nevelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a rezisztómában és a mikrobiomában
Időkeret: 2 év
|
Az öblítőszerek rezisztómáját és mikrobiomját az étrendi összetevőkből és a résztvevőktől összegyűjtött ürülékből nyerik.
A kutatók az összes publikált AMR-gént szekvenálják.
A mikrobiomadatokat a 16s rRNS gén szekvenálásával nyerjük a 16S rRNS gének V4 régiójának amplikonjainak előállításához.
Statisztikai elemzéseket végeznek a mikrobiális jellemzőkről annak felmérésére, hogy a mikrobiális/rezisztom közösségek eltérnek-e a két csoport között.
Ezenkívül a diszkriminatív SNP- ("DNS-ujjlenyomatok") profillal rendelkező AMR-gének élelmiszerek útján történő átvitelét vizsgálják az élelmiszerláncon keresztül a diétás kísérletben résztvevők számára, hogy azonosítsák az egyes génekben lévő erősen megkülönböztető mintákat vagy a génkészletekben lévő megkülönböztető profilokat.
Hipotézis: a marhahús nem jelentős forrása a rezisztens baktériumoknak, és nincs különbség a bélrendszer rezisztens baktériumokkal való megtelepedésének valószínűsége között azoknál az embereknél, akik hagyományosan tenyésztett szarvasmarhából származó marhahúst esznek, illetve az RWA rendszerekben előállított marhahúst.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri vérnyomás szintje
Időkeret: 2 év
|
A hipotézis az, hogy nincs különbség a hagyományosan tenyésztett szarvasmarhából származó marhahúst evők vérnyomásában, mint az RWA rendszerben előállított marhahúst fogyasztók között.
|
2 év
|
|
Az éhomi szérum inzulin szintje
Időkeret: 2 év
|
A hipotézis az, hogy nincs különbség az éhgyomri szérum inzulin mennyiségében azoknál az embereknél, akik hagyományosan nevelt szarvasmarhából származó marhahúst esznek, és azok, akik RWA rendszerben termelt marhahúst esznek.
|
2 év
|
|
Az éhomi szérum glükóz szintje
Időkeret: 2 év
|
A hipotézis az, hogy nincs különbség az éhgyomri szérum glükóz szintjében a hagyományosan nevelt szarvasmarhákból származó marhahúst fogyasztók és az RWA rendszerekben termelt marhahúst fogyasztók között.
|
2 év
|
|
A lipoprotein részecske mérete
Időkeret: 2 év
|
A hipotézis az, hogy nincs különbség a lipoprotein részecskeméretben a hagyományosan tenyésztett szarvasmarhából származó marhahúst fogyasztó emberek és az RWA rendszerekben előállított marhahúst fogyasztók között
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív pontszáma a hangulatról, az egészségről és a jólétről
Időkeret: 2 év
|
A POMS (Profile of Mood States) kérdőív egy pszichológiai értékelési skála a különböző hangulati állapotok felmérésére. Összesen 35 kérdés van egy ötfokozatú skálán, amely az "egyáltalán nem"-től a "rendkívüli"-ig terjed, jelezve a hangulati ingadozások tartományát egy adott időszak alatt. Az Optum SF-36v2 (rövid 36-os kérdés, 2. verzió) Egészségfelmérés a résztvevő funkcionális egészségét és jólétét méri. Az SF-36v2 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skálát 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, azzal a feltételezéssel, hogy minden kérdés azonos súllyal bír (minél alacsonyabb a pontszám, annál több a fogyatékosság, minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság). A hipotézis az, hogy nincs különbség a hagyományosan nevelt szarvasmarhából származó marhahúst fogyasztók hangulatában, egészségi állapotában és jólétében, mint az RWA-rendszerben előállított marhahúst fogyasztók között. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1905022180
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .