Antimikrobiellt fri produktion av nötkreaturs påverkan på tarmmikrobiomet (S54)
Minskar antimikrobiell produktion av nötkreatur livsmedelsburen överföring av resistenta bakterier till mänskliga konsumenter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskarna planerar att undersöka skillnader i resistom (d.v.s. populationer av antimikrobiella resistensgener) och mikrobiom (populationer av bakterier) i avföring som erhålls från människor när de konsumerar dieter som innehåller nötkött som härrör från nötkreatur som föds upp på konventionellt sätt (dvs med användning av antimikrobiella läkemedel (AMD)) jämfört med de som produceras i system för uppfödda utan antibiotika (RWA). Dessutom kommer forskarna att undersöka om specifika antimikrobiella resistenta (AMR) gener överförs från mat till människor.
Hypotesen är att nötkött inte är en signifikant källa till resistenta bakterier, och det finns ingen skillnad i sannolikheten för tarmkolonisering med resistenta bakterier hos människor som äter nötkött som härrör från nötkreatur som föds upp på konventionellt sätt (dvs. använder AMD) jämfört med de som äter nötkött producerat i RWA system.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 21-69 år gammal;
- BMI 22,0-34,9 kg/m2;
- Fastande totalkolesterol i serum <240 mg/dL, lågdensitetslipoproteinkolesterol <160 mg/dL, triglycerider <400 mg/dL och glukos <110 mg/dL;
- Systoliskt/diastoliskt blodtryck <140/90 mmHg;
- Kroppsvikten stabil (± 4 kg under föregående 3 månader);
- Läkemedelsanvändning stabil i 6 månader före och utan användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka tarmfunktionen;
- Ingen användning av topikala, orala eller parenterala antibiotikamediciner under de senaste 6 månaderna.
- Icke-rökare;
- Fysisk aktivitetsregim stabil i 3 månader innan;
- Inte dricka mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag;
- Ingen historia av gastrointestinala störningar, operationer eller cancer;
- Icke-gravid och inte ammande
- Ingen akut sjukdom och icke-diabetiker;
- Villig och kan konsumera den föreskrivna dieten som kan inkludera kött, mejeriprodukter och glutenhaltiga livsmedel och drycker.
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna, < 20 eller >70 år gammal;
- BMI < 21,9- >35 kg/m2;
- Totalkolesterol i fastande serum >240 mg/dL, lågdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL, triglycerider >400 mg/dL och glukos >110 mg/dL;
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
- Kroppsvikten stabil under < 3 månader tidigare (±3 kg);
- Stabil fysisk aktivitetsregim < 3 månader innan;
- Läkemedelsanvändning instabil i 6 månader innan och med mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka tarmfunktionen;
- Rökning;
- Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag;
- Diabetiker;
- En historia av gastrointestinala störningar, GI-operationer eller GI-cancer;
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollerad kost med nötkött utan antibiotika
Försökspersoner kommer att randomiseras och tilldelas att konsumera den amerikanska dieten för hälsosam kost med nötkött producerat i RWA-system (uppfostrat utan antibiotika) under tre veckor.
|
Den kontrollerade dieten med nötkött odlat utan antibiotika kommer att följa Dietary Guidelines for Americans rekommendationer.
All mat och dryck kommer att tillhandahållas under interventionen för att uppnå önskat ätmönster.
Nötkött som ingår i denna diet odlades utan antibiotika.
|
|
Experimentell: Kontrollerad kost med nötkött producerat i konventionella system
Försökspersoner kommer att randomiseras och tilldelas att äta den amerikanska dieten för hälsosam kost med nötkött producerat i konventionella system i tre veckor.
|
Den kontrollerade dieten med nötkött odlat utan antibiotika kommer att följa Dietary Guidelines for Americans rekommendationer.
All mat och dryck kommer att tillhandahållas under interventionen för att uppnå önskat ätmönster.
Nötkött som ingår i denna diet odlades med antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i resistom och mikrobiom
Tidsram: 2 år
|
Resistomet och mikrobiomet hos sköljmedel kommer att erhållas från kostkomponenter och avföring från deltagarna.
Forskare kommer att sekvensera alla publicerade AMR-gener.
Mikrobiomdata kommer att erhållas från 16s rRNA-gensekvensering för att producera amplikoner av V4-regionen av 16S rRNA-gener.
Statistiska analyser kommer att utföras av mikrobiella egenskaper för att bedöma om mikrobiella/resistomsamhällen skiljer sig mellan de två grupperna.
Dessutom kommer livsmedelsburen överföring av AMR-gener med diskriminerande SNP ("DNA-fingeravtryck")-profiler att undersökas genom näringskedjan i dietförsöksdeltagare för att identifiera starkt diskriminerande mönster i individuella gener, eller diskriminerande profiler i genuppsättningar.
Hypotes: nötkött är inte en signifikant källa till resistenta bakterier och det finns ingen skillnad i sannolikheten för tarmkolonisering med resistenta bakterier hos människor som äter nötkött som kommer från nötkreatur som föds upp på konventionellt sätt jämfört med nötkött som produceras i RWA-system
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av fastande blodtryck
Tidsram: 2 år
|
Hypotesen är att det inte finns någon skillnad i blodtryck hos människor som äter nötkött som härrör från nötkreatur som föds upp på konventionellt sätt jämfört med de som äter nötkött producerat i RWA-system.
|
2 år
|
|
Nivå av fastande seruminsulin
Tidsram: 2 år
|
Hypotesen är att det inte finns någon skillnad i fastande seruminsulin hos personer som äter nötkött från nötkreatur uppfödda på konventionellt sätt jämfört med de som äter nötkött producerat i RWA-system.
|
2 år
|
|
Nivå av fastande serumglukos
Tidsram: 2 år
|
Hypotesen är att det inte finns någon skillnad i fastande serumglukos hos personer som äter nötkött från nötkreatur som föds upp på konventionellt sätt jämfört med de som äter nötkött producerat i RWA-system.
|
2 år
|
|
Storleken på lipoproteinpartikeln
Tidsram: 2 år
|
Hypotesen är att det inte finns någon skillnad i lipoproteinpartikelstorlek hos människor som äter nötkött från nötkreatur som föds upp på konventionellt sätt jämfört med de som äter nötkött producerat i RWA-system
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätpoäng för humör och hälsa och välbefinnande
Tidsram: 2 år
|
POMS (Profile of Mood States) Questionnaire är en psykologisk betygsskala för att bedöma distinkta humörtillstånd. Det finns totalt 35 frågor som använder en femgradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" som indikerar omfånget av humörsvängningar över en tidsperiod. Optum SF-36v2 (Short Form 36 question Version 2) Health Survey mäter en deltagares funktionella hälsa och välbefinnande. SF-36v2 består av åtta skalade poäng som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas till en 0-100 skala, med antagandet att varje fråga väger lika mycket (ju lägre poäng desto mer funktionshinder, desto högre poäng desto mindre funktionshinder). Hypotesen är att det inte finns någon skillnad i humör och hälsa och välbefinnande hos människor som äter nötkött från nötkreatur som föds upp på konventionellt sätt jämfört med de som äter nötkött producerat i RWA-system. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1905022180
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .