Auswirkungen der antimikrobiotikafreien Produktion von Rindern auf das Darmmikrobiom (S54)
Reduziert die antimikrobielle Produktion von Rindern die lebensmittelbedingte Übertragung resistenter Bakterien auf menschliche Verbraucher?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, Unterschiede im Resistom (d. h. Populationen antimikrobieller Resistenzgene) und Mikrobiom (Populationen von Bakterien) im Kot von Menschen zu untersuchen, die Diäten mit Rindfleisch von konventionell gehaltenen Rindern (d. h. unter Verwendung antimikrobieller Medikamente (AMDs)) konsumieren. im Vergleich zu solchen, die in Systemen ohne Antibiotika (RWA) erzeugt werden. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob bestimmte antimikrobielle Resistenzgene (AMR) von Lebensmitteln auf den Menschen übertragen werden.
Die Hypothese ist, dass Rindfleisch keine bedeutende Quelle resistenter Bakterien ist und es keinen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit einer Darmbesiedlung mit resistenten Bakterien bei Menschen gibt, die Rindfleisch von konventionell (d. h. mit AMDs) gezüchteten Rindern essen, im Vergleich zu Menschen, die Rindfleisch aus RWA-Produktion essen Systeme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 21–69 Jahre alt;
- BMI 22,0–34,9 kg/m2;
- Gesamtcholesterin im Nüchtern-Serum <240 mg/dl, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin <160 mg/dl, Triglyceride <400 mg/dl und Glukose <110 mg/dl;
- Systolischer/diastolischer Blutdruck <140/90 mmHg;
- Körpergewicht stabil (± 4 kg in den letzten 3 Monaten);
- Der Medikamentenkonsum ist seit 6 Monaten stabil und es werden keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen.
- Keine Einnahme topischer, oraler oder parenteraler Antibiotika-Medikamente in den letzten 6 Monaten.
- Nichtraucher;
- Das körperliche Aktivitätsregime war in den letzten 3 Monaten stabil;
- Nicht mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag trinken;
- Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Krebs;
- Nicht schwanger und nicht stillend
- Keine akute Erkrankung und kein Diabetiker;
- Bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Diäten zu sich zu nehmen, die Fleisch, Milchprodukte sowie glutenhaltige Lebensmittel und Getränke umfassen können.
Ausschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, < 20 oder > 70 Jahre alt;
- BMI < 21,9– > 35 kg/m2;
- Gesamtcholesterin im Nüchtern-Serum >240 mg/dl, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin >160 mg/dl, Triglyceride >400 mg/dl und Glukose >110 mg/dl;
- Systolischer Blutdruck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
- Körpergewicht stabil für < 3 Monate zuvor (±3 kg);
- Stabiles körperliches Aktivitätsprogramm < 3 Monate zuvor;
- Medikamenteneinnahme in den letzten 6 Monaten instabil und Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen;
- Rauchen;
- Trinken von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag;
- Diabetiker;
- Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Krebs;
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollierte Ernährung mit Rindfleisch ohne Antibiotika
Die Probanden werden randomisiert und sollen drei Wochen lang die U.S. Healthy Diet Diets mit Rindfleisch aus RWA-Systemen (ohne Antibiotika aufgezogen) konsumieren.
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Die kontrollierte Ernährung mit Rindfleisch ohne Antibiotika folgt den Empfehlungen der amerikanischen Ernährungsrichtlinien.
Während des Eingriffs werden alle Speisen und Getränke bereitgestellt, um das gewünschte Essverhalten zu erreichen.
Das in dieser Diät enthaltene Rindfleisch wurde ohne Antibiotika gezüchtet.
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Experimental: Kontrollierte Ernährung mit Rindfleisch aus konventioneller Produktion
Die Probanden werden randomisiert und sollen drei Wochen lang die U.S. Healthy Diet-Diäten mit Rindfleisch aus konventionellen Systemen konsumieren.
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Die kontrollierte Ernährung mit Rindfleisch ohne Antibiotika folgt den Empfehlungen der amerikanischen Ernährungsrichtlinien.
Während des Eingriffs werden alle Speisen und Getränke bereitgestellt, um das gewünschte Essverhalten zu erreichen.
Das in dieser Diät enthaltene Rindfleisch wurde mit Antibiotika gezüchtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Resistom und Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Resistom und das Mikrobiom der Spülungen werden aus Nahrungsbestandteilen und dem von den Teilnehmern gesammelten Kot gewonnen.
Die Forscher werden alle veröffentlichten AMR-Gene sequenzieren.
Mikrobiomdaten werden aus der 16s-rRNA-Gensequenzierung gewonnen, um Amplifikate der V4-Region der 16S-rRNA-Gene zu erzeugen.
Es werden statistische Analysen mikrobieller Merkmale durchgeführt, um zu beurteilen, ob mikrobielle/resistomische Gemeinschaften zwischen den beiden Gruppen voneinander abweichen.
Darüber hinaus wird die lebensmittelbedingte Übertragung von AMR-Genen mit diskriminierenden SNP-Profilen („DNA-Fingerprints“) über die Nahrungskette auf Teilnehmer an Ernährungsstudien untersucht, um stark diskriminierende Muster in einzelnen Genen oder diskriminierende Profile in Gensätzen zu identifizieren.
Hypothese: Rindfleisch ist keine bedeutende Quelle resistenter Bakterien und es gibt keinen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit einer Darmbesiedlung mit resistenten Bakterien bei Menschen, die Rindfleisch von konventionell gehaltenen Rindern essen, im Vergleich zu Rindfleisch, das in RWA-Systemen produziert wurde
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe des Nüchternblutdrucks
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied im Blutdruck zwischen Menschen, die Rindfleisch von konventionell gehaltenen Rindern essen, und Menschen, die Rindfleisch aus RWA-Systemen essen, gibt.
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2 Jahre
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Nüchtern-Seruminsulinspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied im Nüchtern-Seruminsulin bei Menschen gibt, die Rindfleisch von konventionell gehaltenen Rindern essen, im Vergleich zu Menschen, die Rindfleisch aus RWA-Systemen essen.
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2 Jahre
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Nüchtern-Serumglukosespiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied im Nüchtern-Serumglukosespiegel zwischen Menschen, die Rindfleisch von konventionell gehaltenen Rindern essen, und Menschen, die Rindfleisch aus RWA-Systemen essen, gibt.
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2 Jahre
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Größe des Lipoproteinpartikels
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Größe der Lipoproteinpartikel zwischen Menschen, die Rindfleisch von konventionell gehaltenen Rindern essen, und Menschen, die Rindfleisch aus RWA-Systemen essen, gibt
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogenbewertung von Stimmung, Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der POMS-Fragebogen (Profile of Mood States) ist eine psychologische Bewertungsskala zur Beurteilung verschiedener Stimmungszustände. Es gibt insgesamt 35 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht und die Bandbreite der Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum angibt. Die Gesundheitsumfrage Optum SF-36v2 (Kurzform 36, Version 2) misst die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Teilnehmers. SF-36v2 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat (je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung, je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung). Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Stimmung, der Gesundheit und dem Wohlbefinden zwischen Menschen gibt, die Rindfleisch von konventionell gehaltenen Rindern essen, im Vergleich zu denen, die Rindfleisch aus RWA-Systemen essen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1905022180
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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