Antimikrobiel-fri produktion af kødkvægs indvirkning på tarmmikrobiom (S54)
Reducerer antimikrobiel-fri produktion af kødkvæg fødevarebåren overførsel af resistente bakterier til menneskelige forbrugere?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne planlægger at undersøge forskelle i resistomet (dvs. populationer af antimikrobielle resistensgener) og mikrobiom (populationer af bakterier) i afføring opnået fra mennesker, når de indtager diæter, der indeholder oksekød afledt af kvæg opdrættet konventionelt (dvs. ved hjælp af antimikrobielle lægemidler (AMD'er)) vs. dem, der er produceret i opdrættede uden antibiotika (RWA) systemer. Derudover vil forskerne undersøge, om specifikke antimikrobielle resistente (AMR) gener overføres fra fødevarer til mennesker.
Hypotesen er, at oksekød ikke er en signifikant kilde til resistente bakterier, og der er ingen forskel i sandsynligheden for tarmkolonisering med resistente bakterier hos mennesker, der spiser oksekød, der stammer fra kvæg opdrættet konventionelt (dvs. ved hjælp af AMD'er) sammenlignet med dem, der spiser oksekød produceret i RWA systemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 21-69 år gammel;
- BMI 22,0-34,9 kg/m2;
- Fastende totalkolesterol i serum <240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol <160 mg/dL, triglycerider <400 mg/dL og glucose <110 mg/dL;
- Systolisk/diastolisk blodtryk <140/90 mmHg;
- Kropsvægt stabil (± 4 kg i de foregående 3 måneder);
- Medicinbrug stabil i 6 måneder før og uden brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke tarmfunktionen;
- Ingen brug af topisk, oral eller parenteral antibiotika medicin i de foregående 6 måneder.
- Ikkeryger;
- Fysisk aktivitetsregime stabilt i 3 måneder før;
- Ikke at drikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- Ingen historie med gastrointestinale lidelser, operationer eller kræftformer;
- Ikke-gravid og ikke ammende
- Ingen akut sygdom og ikke-diabetiker;
- Villig og i stand til at indtage de foreskrevne diæter, der kan omfatte kød, mejeriprodukter og glutenholdige fødevarer og drikkevarer.
Ekskluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, < 20 eller >70 år gammel;
- BMI < 21,9- >35 kg/m2;
- Fastende totalkolesterol i serum >240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL, triglycerider >400 mg/dL og glucose >110 mg/dL;
- Systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg;
- Kropsvægt stabil i < 3 måneder før (±3 kg);
- Stabil fysisk aktivitetsregime < 3 måneder før;
- Medicinbrug er ustabilt i 6 måneder før og med medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke tarmfunktionen;
- Rygning;
- Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- Diabetiker;
- En historie med gastrointestinale lidelser, GI-operationer eller GI-kræft;
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolleret kost med oksekød opdrættet uden antibiotika
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage den amerikanske sunde diæt med oksekød produceret i RWA-systemer (opdrættet uden antibiotika) i tre uger.
|
Den kontrollerede diæt med oksekød opdrættet uden antibiotika vil følge kostvejledningen for Americans anbefalinger.
Alle fødevarer og drikkevarer vil blive leveret under interventionen for at opnå det ønskede spisemønster.
Oksekød inkluderet i denne diæt blev opdrættet uden antibiotika.
|
|
Eksperimentel: Kontrolleret kost med oksekød produceret i konventionelle systemer
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage den amerikanske sunde kost med oksekød produceret i konventionelle systemer i tre uger.
|
Den kontrollerede diæt med oksekød opdrættet uden antibiotika vil følge kostvejledningen for Americans anbefalinger.
Alle fødevarer og drikkevarer vil blive leveret under interventionen for at opnå det ønskede spisemønster.
Oksekød inkluderet i denne diæt blev opdrættet med antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i resistom og mikrobiom
Tidsramme: 2 år
|
Resistomet og mikrobiomet af skyllevæsker vil blive opnået fra diætkomponenter, og afføring indsamlet fra deltagerne.
Forskere vil sekventere alle de offentliggjorte AMR-gener.
Mikrobiomdata vil blive opnået fra 16s rRNA-gensekventering for at producere amplikoner af V4-regionen af 16S rRNA-gener.
Der vil blive udført statistiske analyser af mikrobielle træk for at vurdere, om mikrobielle/resistomsamfund divergerer mellem de to grupper.
Derudover vil fødevarebåren transmission af AMR-gener med diskriminerende SNP ("DNA-fingeraftryk")-profiler blive undersøgt gennem fødekæden til deltagere i kostforsøg for at identificere stærkt diskriminerende mønstre i individuelle gener eller diskriminerende profiler i gensæt.
Hypotese: oksekød er ikke en signifikant kilde til resistente bakterier, og der er ingen forskel i sandsynligheden for tarmkolonisering med resistente bakterier hos mennesker, der spiser oksekød afledt af kvæg opdrættet konventionelt kontra oksekød produceret i RWA-systemer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af fastende blodtryk
Tidsramme: 2 år
|
Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i blodtryk hos mennesker, der spiser oksekød, der stammer fra kvæg opdrættet konventionelt, sammenlignet med dem, der spiser oksekød produceret i RWA-systemer.
|
2 år
|
|
Niveau af fastende seruminsulin
Tidsramme: 2 år
|
Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i fastende seruminsulin hos mennesker, der spiser oksekød, der stammer fra kvæg opdrættet konventionelt, sammenlignet med dem, der spiser oksekød produceret i RWA-systemer.
|
2 år
|
|
Niveau af fastende serumglukose
Tidsramme: 2 år
|
Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i fastende serumglukose hos mennesker, der spiser oksekød fra kvæg opdrættet konventionelt, sammenlignet med dem, der spiser oksekød produceret i RWA-systemer.
|
2 år
|
|
Størrelse af lipoproteinpartikel
Tidsramme: 2 år
|
Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i lipoproteinpartikelstørrelse hos mennesker, der spiser oksekød fra kvæg, der er opdrættet konventionelt, sammenlignet med dem, der spiser oksekød produceret i RWA-systemer
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemascore for humør og sundhed og velvære
Tidsramme: 2 år
|
POMS (Profile of Mood States) Questionnaire er en psykologisk vurderingsskala til vurdering af forskellige humørtilstande. Der er i alt 35 spørgsmål, der bruger en fempunktsskala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt", hvilket angiver omfanget af humørsvingninger over en periode. Optum SF-36v2 (Short Form 36 question Version 2) Health Survey måler en deltagers funktionelle sundhed og velvære. SF-36v2 består af otte skalerede score, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes til en 0-100 skala, med den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget (jo lavere score, jo mere handicap, jo højere score, jo mindre handicap). Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i humør og sundhed og velvære hos mennesker, der spiser oksekød fra kvæg opdrættet konventionelt, sammenlignet med dem, der spiser oksekød produceret i RWA-systemer. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1905022180
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel