Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolna od środków przeciwdrobnoustrojowych produkcja bydła mięsnego wpływa na mikrobiom jelitowy (S54)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University

Czy produkcja bydła mięsnego bez środków przeciwdrobnoustrojowych zmniejsza przenoszenie opornych bakterii drogą pokarmową na konsumentów?

Głównym celem tego badania jest ocena, czy spożywanie żywności pochodzącej od zwierząt hodowanych z lekami przeciwbakteryjnymi wpływa na zdrowie jelit u osób dorosłych w wieku od 21 do 69 lat. Leki przeciwdrobnoustrojowe są powszechnie stosowane, aby pomóc zwierzętom uniknąć infekcji podczas wzrostu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naukowcy planują zbadać różnice w rezystomie (tj. populacjach genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe) i mikrobiomie (populacje bakterii) w kale uzyskanym od ludzi, którzy spożywają diety zawierające wołowinę pochodzącą od bydła hodowanego konwencjonalnie (tj. przy użyciu leków przeciwdrobnoustrojowych (AMD)) w porównaniu z tymi produkowanymi w systemach hodowanych bez antybiotyków (RWA). Ponadto naukowcy zbadają, czy określone geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) są przenoszone z żywności na ludzi.

Hipoteza jest taka, że ​​wołowina nie jest znaczącym źródłem opornych bakterii i nie ma różnicy w prawdopodobieństwie kolonizacji jelit przez oporne bakterie u osób jedzących wołowinę pochodzącą z bydła hodowanego konwencjonalnie (tj. przy użyciu AMD) w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w RWA systemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Dept. Foods and Nutrition, Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 21-69 lat;
  • BMI 22,0-34,9 kg/m2;
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo <240 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości <160 mg/dl, trójglicerydy <400 mg/dl i glukoza <110 mg/dl;
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg;
  • Stabilna masa ciała (± 4 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • Stabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej i niestosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie jelit;
  • Brak stosowania miejscowych, doustnych lub pozajelitowych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nie palący;
  • Schemat aktywności fizycznej stabilny przez 3 miesiące przed;
  • Nie picie więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie;
  • Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych, operacji lub nowotworów;
  • Nie w ciąży i nie w okresie laktacji
  • Bez ostrych chorób i bez cukrzycy;
  • Chęć i zdolność do spożywania przepisanych diet, które mogą obejmować mięso, nabiał i żywność i napoje zawierające gluten.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, < 20 lub > 70 lat;
  • BMI < 21,9->35 kg/m2;
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości >160 mg/dl, trójglicerydy >400 mg/dl i glukoza >110 mg/dl;
  • Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
  • Masa ciała stabilna przez < 3 miesiące wcześniej (±3 kg);
  • Stabilny schemat aktywności fizycznej < 3 miesiące wcześniej;
  • Niestabilne przyjmowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej oraz stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie jelit;
  • Palenie;
  • Picie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
  • Cukrzycowy;
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, operacji przewodu pokarmowego lub nowotworów przewodu pokarmowego;
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrolowana dieta z wołowiną hodowaną bez antybiotyków
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania amerykańskiej diety zdrowej diety z wołowiną wyprodukowaną w systemie RWA (hodowana bez antybiotyków) przez trzy tygodnie.
Kontrolowana dieta z wołowiną hodowaną bez antybiotyków będzie zgodna z wytycznymi żywieniowymi dla zaleceń amerykańskich. Wszystkie produkty spożywcze i napoje zostaną dostarczone podczas interwencji, aby osiągnąć pożądany wzorzec odżywiania. Wołowina zawarta w tej diecie była hodowana bez antybiotyków.
Eksperymentalny: Kontrolowana dieta z wołowiną produkowaną w konwencjonalnych systemach
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania amerykańskiej zdrowej diety z wołowiną wyprodukowaną w konwencjonalnych systemach przez trzy tygodnie.
Kontrolowana dieta z wołowiną hodowaną bez antybiotyków będzie zgodna z wytycznymi żywieniowymi dla zaleceń amerykańskich. Wszystkie produkty spożywcze i napoje zostaną dostarczone podczas interwencji, aby osiągnąć pożądany wzorzec odżywiania. Wołowina zawarta w tej diecie była hodowana z antybiotykami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w oporności i mikrobiomie
Ramy czasowe: 2 lata
Rezystom i mikrobiom popłuczyn będzie pozyskiwany ze składników diety oraz kału pobranego od uczestników. Naukowcy zsekwencjonują wszystkie opublikowane geny AMR. Dane dotyczące mikrobiomu zostaną uzyskane z sekwencjonowania genu 16s rRNA w celu wytworzenia amplikonów regionu V4 genów 16S rRNA. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne cech drobnoustrojów w celu oceny, czy społeczności drobnoustrojów/oporności różnią się między dwiema grupami. Dodatkowo przenoszone przez żywność przenoszenie genów AMR z dyskryminującymi profilami SNP („odciski palców DNA”) będzie badane w łańcuchu pokarmowym na uczestników prób dietetycznych w celu zidentyfikowania wysoce dyskryminujących wzorców w poszczególnych genach lub dyskryminujących profili w zestawach genów. Hipoteza: wołowina nie jest znaczącym źródłem opornych bakterii i nie ma różnicy w prawdopodobieństwie kolonizacji jelit opornymi bakteriami u osób jedzących wołowinę pochodzącą z bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z wołowiną wyprodukowaną w systemach RWA
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ciśnienia krwi na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w ciśnieniu krwi u osób jedzących wołowinę pochodzącą od bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA.
2 lata
Poziom insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w stężeniu insuliny w surowicy na czczo u osób jedzących wołowinę pochodzącą od bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA.
2 lata
Poziom glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w stężeniu glukozy w surowicy na czczo u osób jedzących wołowinę pochodzącą od bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA.
2 lata
Rozmiar cząsteczki lipoproteiny
Ramy czasowe: 2 lata
Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w wielkości cząstek lipoprotein u osób jedzących wołowinę pochodzącą z bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny nastroju oraz zdrowia i samopoczucia
Ramy czasowe: 2 lata

Kwestionariusz POMS (Profile of Mood States) to psychologiczna skala ocen służąca do oceny różnych stanów nastroju. W sumie jest 35 pytań z pięciostopniową skalą od „wcale” do „bardzo” wskazujących na zakres wahań nastroju w pewnym okresie czasu.

Ankieta zdrowotna Optum SF-36v2 (skrócony formularz 36, wersja 2) mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie uczestnika. SF-36v2 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest przekształcana na skalę 0-100, przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę (im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność).

Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w nastroju, zdrowiu i samopoczuciu osób jedzących wołowinę pochodzącą z bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA.

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1905022180

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja diety

Subskrybuj