- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04023604
Wolna od środków przeciwdrobnoustrojowych produkcja bydła mięsnego wpływa na mikrobiom jelitowy (S54)
Czy produkcja bydła mięsnego bez środków przeciwdrobnoustrojowych zmniejsza przenoszenie opornych bakterii drogą pokarmową na konsumentów?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naukowcy planują zbadać różnice w rezystomie (tj. populacjach genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe) i mikrobiomie (populacje bakterii) w kale uzyskanym od ludzi, którzy spożywają diety zawierające wołowinę pochodzącą od bydła hodowanego konwencjonalnie (tj. przy użyciu leków przeciwdrobnoustrojowych (AMD)) w porównaniu z tymi produkowanymi w systemach hodowanych bez antybiotyków (RWA). Ponadto naukowcy zbadają, czy określone geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) są przenoszone z żywności na ludzi.
Hipoteza jest taka, że wołowina nie jest znaczącym źródłem opornych bakterii i nie ma różnicy w prawdopodobieństwie kolonizacji jelit przez oporne bakterie u osób jedzących wołowinę pochodzącą z bydła hodowanego konwencjonalnie (tj. przy użyciu AMD) w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w RWA systemy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 21-69 lat;
- BMI 22,0-34,9 kg/m2;
- Cholesterol całkowity w surowicy na czczo <240 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości <160 mg/dl, trójglicerydy <400 mg/dl i glukoza <110 mg/dl;
- Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg;
- Stabilna masa ciała (± 4 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Stabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej i niestosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie jelit;
- Brak stosowania miejscowych, doustnych lub pozajelitowych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie palący;
- Schemat aktywności fizycznej stabilny przez 3 miesiące przed;
- Nie picie więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie;
- Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych, operacji lub nowotworów;
- Nie w ciąży i nie w okresie laktacji
- Bez ostrych chorób i bez cukrzycy;
- Chęć i zdolność do spożywania przepisanych diet, które mogą obejmować mięso, nabiał i żywność i napoje zawierające gluten.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, < 20 lub > 70 lat;
- BMI < 21,9->35 kg/m2;
- Cholesterol całkowity w surowicy na czczo >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości >160 mg/dl, trójglicerydy >400 mg/dl i glukoza >110 mg/dl;
- Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
- Masa ciała stabilna przez < 3 miesiące wcześniej (±3 kg);
- Stabilny schemat aktywności fizycznej < 3 miesiące wcześniej;
- Niestabilne przyjmowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej oraz stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie jelit;
- Palenie;
- Picie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
- Cukrzycowy;
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, operacji przewodu pokarmowego lub nowotworów przewodu pokarmowego;
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrolowana dieta z wołowiną hodowaną bez antybiotyków
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania amerykańskiej diety zdrowej diety z wołowiną wyprodukowaną w systemie RWA (hodowana bez antybiotyków) przez trzy tygodnie.
|
Kontrolowana dieta z wołowiną hodowaną bez antybiotyków będzie zgodna z wytycznymi żywieniowymi dla zaleceń amerykańskich.
Wszystkie produkty spożywcze i napoje zostaną dostarczone podczas interwencji, aby osiągnąć pożądany wzorzec odżywiania.
Wołowina zawarta w tej diecie była hodowana bez antybiotyków.
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana dieta z wołowiną produkowaną w konwencjonalnych systemach
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania amerykańskiej zdrowej diety z wołowiną wyprodukowaną w konwencjonalnych systemach przez trzy tygodnie.
|
Kontrolowana dieta z wołowiną hodowaną bez antybiotyków będzie zgodna z wytycznymi żywieniowymi dla zaleceń amerykańskich.
Wszystkie produkty spożywcze i napoje zostaną dostarczone podczas interwencji, aby osiągnąć pożądany wzorzec odżywiania.
Wołowina zawarta w tej diecie była hodowana z antybiotykami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w oporności i mikrobiomie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rezystom i mikrobiom popłuczyn będzie pozyskiwany ze składników diety oraz kału pobranego od uczestników.
Naukowcy zsekwencjonują wszystkie opublikowane geny AMR.
Dane dotyczące mikrobiomu zostaną uzyskane z sekwencjonowania genu 16s rRNA w celu wytworzenia amplikonów regionu V4 genów 16S rRNA.
Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne cech drobnoustrojów w celu oceny, czy społeczności drobnoustrojów/oporności różnią się między dwiema grupami.
Dodatkowo przenoszone przez żywność przenoszenie genów AMR z dyskryminującymi profilami SNP („odciski palców DNA”) będzie badane w łańcuchu pokarmowym na uczestników prób dietetycznych w celu zidentyfikowania wysoce dyskryminujących wzorców w poszczególnych genach lub dyskryminujących profili w zestawach genów.
Hipoteza: wołowina nie jest znaczącym źródłem opornych bakterii i nie ma różnicy w prawdopodobieństwie kolonizacji jelit opornymi bakteriami u osób jedzących wołowinę pochodzącą z bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z wołowiną wyprodukowaną w systemach RWA
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ciśnienia krwi na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hipoteza jest taka, że nie ma różnicy w ciśnieniu krwi u osób jedzących wołowinę pochodzącą od bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA.
|
2 lata
|
|
Poziom insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hipoteza jest taka, że nie ma różnicy w stężeniu insuliny w surowicy na czczo u osób jedzących wołowinę pochodzącą od bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA.
|
2 lata
|
|
Poziom glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hipoteza jest taka, że nie ma różnicy w stężeniu glukozy w surowicy na czczo u osób jedzących wołowinę pochodzącą od bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA.
|
2 lata
|
|
Rozmiar cząsteczki lipoproteiny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hipoteza jest taka, że nie ma różnicy w wielkości cząstek lipoprotein u osób jedzących wołowinę pochodzącą z bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny nastroju oraz zdrowia i samopoczucia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz POMS (Profile of Mood States) to psychologiczna skala ocen służąca do oceny różnych stanów nastroju. W sumie jest 35 pytań z pięciostopniową skalą od „wcale” do „bardzo” wskazujących na zakres wahań nastroju w pewnym okresie czasu. Ankieta zdrowotna Optum SF-36v2 (skrócony formularz 36, wersja 2) mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie uczestnika. SF-36v2 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest przekształcana na skalę 0-100, przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę (im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność). Hipoteza jest taka, że nie ma różnicy w nastroju, zdrowiu i samopoczuciu osób jedzących wołowinę pochodzącą z bydła hodowanego konwencjonalnie w porównaniu z tymi, którzy jedzą wołowinę wyprodukowaną w systemach RWA. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1905022180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja diety
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone