Antimikrobiální produkce vlivu hovězího dobytka na střevní mikrobiom (S54)
26. září 2022 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University
Snižuje produkce hovězího dobytka bez antimikrobiálních látek přenos rezistentních bakterií na lidské spotřebitele?
Primárním účelem této studie je posoudit, zda konzumace potravin ze zvířat chovaných s antimikrobiálními léky ovlivňuje zdraví střev u dospělých ve věku 21-69 let.
Antimikrobiální léky se běžně používají, aby pomohly zvířatům vyhnout se infekcím během růstu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vědci plánují prozkoumat rozdíly v rezistomu (tj. populace genů antimikrobiální rezistence) a mikrobiomu (populace bakterií) ve výkalech získaných od lidí, když konzumují stravu obsahující hovězí maso získané z konvenčně chovaného skotu (tj. s použitím antimikrobiálních léků (AMD)). vs. ty produkované v systémech chovaných bez antibiotik (RWA). Kromě toho budou vědci zkoumat, zda se specifické geny antimikrobiální rezistence (AMR) přenášejí z potravin na lidi.
Hypotézou je, že hovězí maso není významným zdrojem rezistentních bakterií a neexistuje žádný rozdíl v pravděpodobnosti kolonizace střev rezistentními bakteriemi u lidí, kteří jedí hovězí maso získané z konvenčně chovaného skotu (tj. používající AMD) oproti těm, kteří jedí hovězí maso vyrobené v RWA. systémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 21-69 let;
- BMI 22,0-34,9 kg/m2;
- Celkový cholesterol v séru nalačno <240 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou <160 mg/dl, triglyceridy <400 mg/dl a glukóza <110 mg/dl;
- Systolický/diastolický krevní tlak <140/90 mmHg;
- Tělesná hmotnost stabilní (± 4 kg v předchozích 3 měsících);
- Užívání léků je stabilní po dobu 6 měsíců před a nepoužívat léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev;
- Žádné užívání topických, perorálních nebo parenterálních antibiotik v předchozích 6 měsících.
- Nekuřácké;
- režim fyzické aktivity stabilní 3 měsíce předtím;
- nepít více než 2 alkoholické nápoje denně;
- Žádná anamnéza gastrointestinálních poruch, operací nebo rakoviny;
- Netěhotná a nekojící
- Žádné akutní onemocnění a nediabetik;
- Ochota a schopnost konzumovat předepsané diety, které mohou zahrnovat maso, mléčné výrobky a potraviny a nápoje obsahující lepek.
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena, < 20 nebo > 70 let;
- BMI < 21,9- >35 kg/m2;
- Celkový cholesterol v séru nalačno >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou >160 mg/dl, triglyceridy >400 mg/dl a glukóza >110 mg/dl;
- Systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg;
- Tělesná hmotnost stabilní po dobu < 3 měsíců předtím (±3 kg);
- Stabilní režim fyzické aktivity < 3 měsíce před;
- Užívání léků nestabilní po dobu 6 měsíců před a používání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev;
- Kouření;
- Pití více než 2 alkoholických nápojů denně;
- Diabetik;
- Anamnéza gastrointestinálních poruch, operací GI nebo rakoviny GI;
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolovaná dieta s hovězím masem chovaným bez antibiotik
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci americké zdravé diety s hovězím masem vyrobeným v systémech RWA (chovaných bez antibiotik) po dobu tří týdnů.
|
Kontrolovaná strava s hovězím masem chovaným bez antibiotik se bude řídit dietními pokyny pro doporučení Američana.
Během intervence budou podávány všechny potraviny a nápoje, aby bylo dosaženo požadovaného stravovacího vzorce.
Hovězí maso zahrnuté v této stravě bylo chováno bez antibiotik.
|
|
Experimentální: Kontrolovaná strava s hovězím masem vyrobeným v konvenčních systémech
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci americké zdravé diety s hovězím masem vyrobeným v konvenčních systémech po dobu tří týdnů.
|
Kontrolovaná strava s hovězím masem chovaným bez antibiotik se bude řídit dietními pokyny pro doporučení Američana.
Během intervence budou podávány všechny potraviny a nápoje, aby bylo dosaženo požadovaného stravovacího vzorce.
Hovězí maso zahrnuté v této dietě bylo chováno s antibiotiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rezistomu a mikrobiomu
Časové okno: 2 roky
|
Rezistom a mikrobiom výplachů budou získány z dietních složek a výkalů shromážděných od účastníků.
Výzkumníci sekvenují všechny publikované geny AMR.
Data o mikrobiomu budou získána ze sekvenování genu 16s rRNA za účelem produkce amplikonů oblasti V4 genů 16S rRNA.
Budou provedeny statistické analýzy mikrobiálních znaků, aby bylo možné posoudit, zda se mezi těmito dvěma skupinami společenstva mikrobů/rezistomů liší.
Kromě toho bude prozkoumán alimentární přenos genů AMR s diskriminačními profily SNP („DNA fingerprint“) prostřednictvím potravinového řetězce do účastníků dietních studií, aby se identifikovaly vysoce diskriminační vzorce v jednotlivých genech nebo diskriminační profily v sadách genů.
Hypotéza: hovězí maso není významným zdrojem rezistentních bakterií a neexistuje žádný rozdíl v pravděpodobnosti kolonizace střev rezistentními bakteriemi u lidí, kteří jedí hovězí maso získané z konvenčně chovaného skotu oproti hovězímu produkovanému v systémech RWA
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň krevního tlaku nalačno
Časové okno: 2 roky
|
Hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v krevním tlaku u lidí, kteří jedí hovězí maso získané z konvenčně chovaného skotu v porovnání s těmi, kteří jedí hovězí maso vyrobené v systémech RWA.
|
2 roky
|
|
Hladina inzulínu v séru nalačno
Časové okno: 2 roky
|
Hypotéza spočívá v tom, že neexistuje žádný rozdíl v hladině inzulínu v séru nalačno u lidí, kteří jedí hovězí maso získané z konvenčně chovaného dobytka oproti těm, kteří jedí hovězí maso vyrobené v systémech RWA.
|
2 roky
|
|
Hladina glukózy v séru nalačno
Časové okno: 2 roky
|
Hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v hladině glukózy v séru nalačno u lidí, kteří jedí hovězí maso získané z konvenčně chovaného skotu v porovnání s těmi, kteří jedí hovězí maso vyrobené v systémech RWA.
|
2 roky
|
|
Velikost lipoproteinových částic
Časové okno: 2 roky
|
Hypotéza spočívá v tom, že neexistuje žádný rozdíl ve velikosti lipoproteinových částic u lidí, kteří jedí hovězí maso získané z konvenčně chovaného dobytka oproti těm, kteří jedí hovězí maso vyrobené v systémech RWA.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník skóre nálady a zdraví a pohody
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník POMS (Profile of Mood States) je psychologická hodnotící škála pro posouzení různých stavů nálady. K dispozici je celkem 35 otázek pomocí pětibodové stupnice od „vůbec ne“ po „extrémně“ udávající rozsah změn nálady za určité časové období. Zdravotní průzkum Optum SF-36v2 (krátký formulář 36, verze 2) měří funkční zdraví a pohodu účastníka. SF-36v2 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá škála je transformována na škály 0-100 s předpokladem, že každá otázka má stejnou váhu (čím nižší skóre, tím větší postižení, vyšší skóre, tím menší postižení). Hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v náladě, zdraví a pohodě u lidí, kteří jedí hovězí maso získané z konvenčně chovaného dobytka oproti těm, kteří jedí hovězí maso vyrobené v systémech RWA. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1905022180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .