Antimikrobiell-fri produksjon av kjøttfes innvirkning på tarmmikrobiomet (S54)
Reduserer antimikrobiell-fri produksjon av kjøttfe matbåren overføring av resistente bakterier til menneskelige forbrukere?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne planlegger å undersøke forskjeller i resistom (dvs. populasjoner av antimikrobielle resistensgener) og mikrobiom (populasjoner av bakterier) i avføring hentet fra mennesker når de spiser dietter som inneholder storfekjøtt fra storfe som er oppdrettet konvensjonelt (dvs. ved bruk av antimikrobielle medisiner (AMD)) kontra de som er produsert i oppdratt uten antibiotika (RWA) systemer. I tillegg skal forskerne undersøke om spesifikke antimikrobielle resistente (AMR) gener overføres fra mat til mennesker.
Hypotesen er at storfekjøtt ikke er en signifikant kilde til resistente bakterier, og det er ingen forskjell i sannsynligheten for tarmkolonisering med resistente bakterier hos personer som spiser storfekjøtt fra storfe som er oppdrettet konvensjonelt (dvs. ved bruk av AMD) og de som spiser storfekjøtt produsert i RWA systemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 21-69 år gammel;
- BMI 22,0-34,9 kg/m2;
- Fastende totalkolesterol i serum <240 mg/dL, lavdensitet lipoproteinkolesterol <160 mg/dL, triglyserider <400 mg/dL og glukose <110 mg/dL;
- Systolisk/diastolisk blodtrykk <140/90 mmHg;
- Kroppsvekt stabil (± 4 kg i forrige 3 mnd);
- Medisinbruk stabil i 6 måneder før og uten bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke tarmfunksjonen;
- Ingen bruk av aktuelle, orale eller parenterale antibiotikamedisiner de siste 6 månedene.
- Ikke-røyk;
- Fysisk aktivitetsregime stabilt i 3 måneder før;
- Ikke drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag;
- Ingen historie med gastrointestinale lidelser, operasjoner eller kreft;
- Ikke-gravid og ikke ammende
- Ingen akutt sykdom og ikke-diabetiker;
- Villig og i stand til å konsumere de foreskrevne diettene som kan inkludere kjøtt, meieriprodukter og glutenholdige matvarer og drikkevarer.
Ekskluderingskriterier:
- mann eller kvinne, < 20 eller > 70 år gammel;
- BMI < 21,9- >35 kg/m2;
- Fastende totalkolesterol i serum >240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL, triglyserider >400 mg/dL og glukose >110 mg/dL;
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
- Kroppsvekt stabil i < 3 måneder før (±3 kg);
- Stabil fysisk aktivitetsregime < 3 måneder før;
- Medisinbruk ustabil i 6 måneder før og ved bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke tarmfunksjonen;
- Røyking;
- drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag;
- Diabetiker;
- En historie med gastrointestinale lidelser, GI-operasjoner eller GI-kreft;
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollert kosthold med storfekjøtt uten antibiotika
Forsøkspersoner vil bli randomisert og tildelt til å konsumere de amerikanske sunne diettene med storfekjøtt produsert i RWA-systemer (oppdrettet uten antibiotika) i tre uker.
|
Den kontrollerte dietten med storfekjøtt oppdrettet uten antibiotika vil følge kostholdsretningslinjene for amerikanske anbefalinger.
All mat og drikke vil bli gitt under intervensjonen for å oppnå ønsket spisemønster.
Storfekjøtt inkludert i denne dietten ble oppdrettet uten antibiotika.
|
|
Eksperimentell: Kontrollert kosthold med storfekjøtt produsert i konvensjonelle systemer
Emner vil bli randomisert og tildelt til å konsumere den amerikanske sunne dietten med storfekjøtt produsert i konvensjonelle systemer i tre uker.
|
Den kontrollerte dietten med storfekjøtt oppdrettet uten antibiotika vil følge kostholdsretningslinjene for amerikanske anbefalinger.
All mat og drikke vil bli gitt under intervensjonen for å oppnå ønsket spisemønster.
Storfekjøtt inkludert i denne dietten ble oppdrettet med antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i resistom og mikrobiom
Tidsramme: 2 år
|
Resistomet og mikrobiomet til skyllevæsker vil bli hentet fra diettkomponenter, og avføring samlet inn fra deltakerne.
Forskere vil sekvensere alle de publiserte AMR-genene.
Mikrobiomdata vil bli innhentet fra 16s rRNA-gensekvensering for å produsere amplikoner av V4-regionen til 16S rRNA-gener.
Det vil bli utført statistiske analyser av mikrobielle egenskaper for å vurdere om mikrobielle/resistomsamfunn divergerer mellom de to gruppene.
I tillegg vil matbåren overføring av AMR-gener med diskriminerende SNP ("DNA-fingeravtrykk")-profiler bli undersøkt gjennom næringskjeden til deltakere i diettforsøk for å identifisere sterkt diskriminerende mønstre i individuelle gener, eller diskriminerende profiler i gensett.
Hypotese: storfekjøtt er ikke en betydelig kilde til resistente bakterier, og det er ingen forskjell i sannsynligheten for tarmkolonisering med resistente bakterier hos mennesker som spiser storfekjøtt fra storfe som er oppdrettet på konvensjonelt vis, sammenlignet med storfekjøtt produsert i RWA-systemer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av fastende blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i blodtrykk hos mennesker som spiser storfekjøtt fra storfe som er oppdrettet på konvensjonelt vis, sammenlignet med de som spiser storfekjøtt produsert i RWA-systemer.
|
2 år
|
|
Nivå av fastende seruminsulin
Tidsramme: 2 år
|
Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i fastende seruminsulin hos personer som spiser storfekjøtt avledet fra storfe som er oppdrettet konvensjonelt, sammenlignet med de som spiser storfekjøtt produsert i RWA-systemer.
|
2 år
|
|
Nivå av fastende serumglukose
Tidsramme: 2 år
|
Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i fastende serumglukose hos personer som spiser storfekjøtt fra storfe som er oppdrettet på konvensjonelt vis, sammenlignet med de som spiser storfekjøtt produsert i RWA-systemer.
|
2 år
|
|
Størrelsen på lipoproteinpartikkelen
Tidsramme: 2 år
|
Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i lipoproteinpartikkelstørrelse hos mennesker som spiser storfekjøtt fra storfe oppdrettet på konvensjonelt vis, sammenlignet med de som spiser storfekjøtt produsert i RWA-systemer
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemascore for humør og helse og velvære
Tidsramme: 2 år
|
POMS (Profile of Mood States) Questionnaire er en psykologisk vurderingsskala for å vurdere distinkte humørtilstander. Det er totalt 35 spørsmål som bruker en fempunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" som indikerer omfanget av humørsvingninger over en periode. Optum SF-36v2 (Short Form 36 spørsmål versjon 2) Health Survey måler funksjonell helse og velvære til en deltaker. SF-36v2 består av åtte skalerte skårer som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala omdannes til en 0-100 skala, med antagelsen om at hvert spørsmål har lik vekt (jo lavere skår, jo mer funksjonshemming, jo høyere skår, jo mindre funksjonshemming). Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i humør og helse og velvære hos mennesker som spiser storfekjøtt fra storfe som er oppdrettet på konvensjonelt vis, sammenlignet med de som spiser storfekjøtt produsert i RWA-systemer. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1905022180
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel