Efectos de la producción de ganado vacuno libre de antimicrobianos en el microbioma intestinal (S54)
¿La producción de ganado vacuno libre de antimicrobianos reduce la transmisión de bacterias resistentes a través de los alimentos a los consumidores humanos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean investigar las diferencias en el resistoma (es decir, poblaciones de genes de resistencia a los antimicrobianos) y el microbioma (poblaciones de bacterias) en heces obtenidas de personas cuando consumen dietas que contienen carne de res derivada de ganado criado de manera convencional (es decir, usando medicamentos antimicrobianos (AMD)) vs. los producidos en sistemas criados sin antibióticos (RWA). Además, los investigadores investigarán si los genes resistentes a los antimicrobianos (AMR) específicos se transmiten de los alimentos a las personas.
La hipótesis es que la carne de res no es una fuente significativa de bacterias resistentes, y no hay diferencia en la probabilidad de colonización intestinal con bacterias resistentes en personas que comen carne de res derivada de ganado criado de manera convencional (es decir, que usan AMD) frente a quienes comen carne de res producida en RWA. sistemas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 21-69 años;
- IMC 22,0-34,9 kg/m2;
- Colesterol total sérico en ayunas <240 mg/dL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad <160 mg/dL, triglicéridos <400 mg/dL y glucosa <110 mg/dL;
- Presión arterial sistólica/diastólica <140/90 mmHg;
- Peso corporal estable (± 4 kg en los 3 meses anteriores);
- Uso de medicamentos estable durante los 6 meses anteriores y sin usar medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la función intestinal;
- Sin uso de medicamentos antibióticos tópicos, orales o parenterales en los últimos 6 meses.
- De no fumadores;
- Régimen de actividad física estable durante los 3 meses previos;
- No beber más de 2 bebidas alcohólicas por día;
- Sin antecedentes de trastornos gastrointestinales, cirugías o cánceres;
- No embarazada y no lactante
- Sin enfermedad aguda y no diabético;
- Dispuesto y capaz de consumir las dietas prescritas que pueden incluir carne, lácteos y alimentos y bebidas que contienen gluten.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer, < 20 o > 70 años;
- IMC < 21,9- >35 kg/m2;
- Colesterol total sérico en ayunas >240 mg/dL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad >160 mg/dL, triglicéridos >400 mg/dL y glucosa >110 mg/dL;
- Presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg;
- Peso corporal estable durante < 3 meses antes (±3 kg);
- Régimen de actividad física estable < 3 meses antes;
- Uso de medicamentos inestable durante los 6 meses anteriores y uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la función intestinal;
- De fumar;
- Beber más de 2 bebidas alcohólicas por día;
- Diabético;
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales, cirugías gastrointestinales o cánceres gastrointestinales;
- embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta controlada con carne de vacuno criada sin antibióticos
Los sujetos serán aleatorizados y asignados para consumir las dietas de dieta saludable de EE. UU. con carne de res producida en sistemas RWA (criados sin antibióticos) durante tres semanas.
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La dieta controlada con carne de res criada sin antibióticos seguirá las recomendaciones de las Guías Alimentarias para Americanos.
Todos los alimentos y bebidas se proporcionarán durante la intervención para lograr el patrón de alimentación deseado.
La carne de res incluida en esta dieta fue criada sin antibióticos.
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Experimental: Dieta controlada con carne de vacuno producida en sistemas convencionales
Los sujetos serán aleatorizados y asignados para consumir las dietas de dieta saludable de EE. UU. con carne de res producida en sistemas convencionales durante tres semanas.
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La dieta controlada con carne de res criada sin antibióticos seguirá las recomendaciones de las Guías Alimentarias para Americanos.
Todos los alimentos y bebidas se proporcionarán durante la intervención para lograr el patrón de alimentación deseado.
Las carnes de res incluidas en esta dieta fueron criadas con antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el resistoma y el microbioma.
Periodo de tiempo: 2 años
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El resistoma y el microbioma de los enjuagues se obtendrán de los componentes de la dieta y las heces recolectadas de los participantes.
Los investigadores secuenciarán todos los genes AMR publicados.
Los datos del microbioma se obtendrán a partir de la secuenciación del gen 16s rRNA para producir amplicones de la región V4 de los genes 16S rRNA.
Se realizarán análisis estadísticos de las características microbianas para evaluar si las comunidades microbianas/de resistomas divergen entre los dos grupos.
Además, la transmisión alimentaria de genes AMR con perfiles discriminatorios SNP ("huellas dactilares de ADN") se investigará a lo largo de la cadena alimentaria en los participantes del ensayo dietético para identificar patrones altamente discriminatorios en genes individuales o perfiles discriminatorios en conjuntos de genes.
Hipótesis: la carne de vacuno no es una fuente significativa de bacterias resistentes y no hay diferencia en la probabilidad de colonización intestinal con bacterias resistentes en personas que comen carne de vacuno procedente de ganado criado de forma convencional frente a la carne de vacuno producida en sistemas RWA
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de presión arterial en ayunas
Periodo de tiempo: 2 años
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La hipótesis es que no hay diferencia en la presión arterial en las personas que comen carne de res derivada de ganado criado de forma convencional frente a las que comen carne de res producida en sistemas RWA.
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2 años
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Nivel de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 2 años
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La hipótesis es que no hay diferencia en la insulina sérica en ayunas en personas que comen carne de res derivada de ganado criado de forma convencional frente a aquellas que comen carne de res producida en sistemas RWA.
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2 años
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Nivel de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 2 años
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La hipótesis es que no hay diferencia en la glucosa sérica en ayunas en personas que comen carne de res derivada de ganado criado de forma convencional frente a aquellas que comen carne de res producida en sistemas RWA.
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2 años
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Tamaño de partícula de lipoproteína
Periodo de tiempo: 2 años
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La hipótesis es que no hay diferencia en el tamaño de las partículas de lipoproteínas en las personas que comen carne de res derivada de ganado criado de forma convencional frente a las que comen carne de res producida en sistemas RWA.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de estado de ánimo y salud y bienestar
Periodo de tiempo: 2 años
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El Cuestionario POMS (Perfil de Estados de Ánimo) es una escala de calificación psicológica para evaluar distintos estados de ánimo. Hay un total de 35 preguntas que utilizan una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente" que indica el rango de cambios de humor durante un período de tiempo. La encuesta de salud Optum SF-36v2 (formulario corto de 36 preguntas, versión 2) mide la salud funcional y el bienestar de un participante. SF-36v2 consta de ocho puntajes escalados que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma en escalas de 0 a 100, con el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso (cuanto menor es el puntaje, más discapacidad, cuanto mayor es el puntaje, menos discapacidad). La hipótesis es que no hay diferencia en el estado de ánimo, la salud y el bienestar de las personas que comen carne de res derivada de ganado criado de manera convencional frente a las que comen carne de res producida en sistemas RWA. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1905022180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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