Produzione priva di antimicrobici dell'effetto dei bovini da carne sul microbioma intestinale (S54)
La produzione priva di antimicrobici di bovini da carne riduce la trasmissione alimentare di batteri resistenti ai consumatori umani?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di studiare le differenze nel resistoma (cioè popolazioni di geni di resistenza antimicrobica) e nel microbioma (popolazioni di batteri) nelle feci ottenute da persone quando consumano diete contenenti carne bovina derivata da bovini allevati in modo convenzionale (cioè usando farmaci antimicrobici (AMD)) rispetto a quelli prodotti in sistemi allevati senza antibiotici (RWA). Inoltre, i ricercatori studieranno se specifici geni resistenti agli antimicrobici (AMR) vengono trasmessi dal cibo alle persone.
L'ipotesi è che la carne bovina non sia una fonte significativa di batteri resistenti e non vi sia alcuna differenza nella probabilità di colonizzazione intestinale con batteri resistenti nelle persone che mangiano carne bovina derivata da bovini allevati in modo convenzionale (cioè utilizzando AMD) rispetto a quelli che mangiano carne bovina prodotta in RWA sistemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 21-69 anni;
- IMC 22,0-34,9 kg/m2;
- Colesterolo totale sierico a digiuno <240 mg/dL, colesterolo LDL <160 mg/dL, trigliceridi <400 mg/dL e glucosio <110 mg/dL;
- Pressione arteriosa sistolica/diastolica <140/90 mmHg;
- Peso corporeo stabile (± 4 kg nei 3 mesi precedenti);
- Uso di farmaci stabile per 6 mesi prima e non utilizzo di farmaci o integratori noti per avere un impatto sulla funzione intestinale;
- Nessun uso di antibiotici topici, orali o parenterali nei 6 mesi precedenti.
- Non fumatore;
- Regime di attività fisica stabile per 3 mesi prima;
- Non bere più di 2 bevande alcoliche al giorno;
- Nessuna storia di disturbi gastrointestinali, interventi chirurgici o tumori;
- Non incinta e non in allattamento
- Nessuna malattia acuta e non diabetica;
- Disposti e in grado di consumare le diete prescritte che possono includere carne, latticini e cibi e bevande contenenti glutine.
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina, < 20 o > 70 anni;
- BMI < 21,9- >35 kg/m2;
- Colesterolo totale sierico a digiuno >240 mg/dL, colesterolo LDL >160 mg/dL, trigliceridi >400 mg/dL e glucosio >110 mg/dL;
- Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
- Peso corporeo stabile per < 3 mesi prima (±3 kg);
- Regime di attività fisica stabile < 3 mesi prima;
- Uso di farmaci instabile per 6 mesi prima e uso di farmaci o integratori noti per avere un impatto sulla funzione intestinale;
- Fumare;
- Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno;
- Diabetico;
- Una storia di disturbi gastrointestinali, interventi chirurgici gastrointestinali o tumori gastrointestinali;
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta controllata con carne bovina allevata senza antibiotici
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a consumare le diete sane degli Stati Uniti con carne bovina prodotta in sistemi RWA (allevati senza antibiotici) per tre settimane.
|
La dieta controllata con manzo allevato senza antibiotici seguirà le linee guida dietetiche per le raccomandazioni di American.
Tutti gli alimenti e le bevande saranno forniti durante l'intervento per raggiungere il modello alimentare desiderato.
La carne bovina inclusa in questa dieta è stata allevata senza antibiotici.
|
|
Sperimentale: Dieta controllata con carne bovina prodotta in sistemi convenzionali
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a consumare le diete sane degli Stati Uniti con carne bovina prodotta in sistemi convenzionali per tre settimane.
|
La dieta controllata con manzo allevato senza antibiotici seguirà le linee guida dietetiche per le raccomandazioni di American.
Tutti gli alimenti e le bevande saranno forniti durante l'intervento per raggiungere il modello alimentare desiderato.
Il manzo incluso in questa dieta è stato allevato con antibiotici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nel resistoma e nel microbioma
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il resistoma e il microbioma dei risciacqui saranno ottenuti dai componenti dietetici e le feci raccolte dai partecipanti.
I ricercatori sequenzieranno tutti i geni AMR pubblicati.
I dati del microbioma saranno ottenuti dal sequenziamento del gene 16s rRNA per produrre ampliconi della regione V4 dei geni 16S rRNA.
Saranno condotte analisi statistiche delle caratteristiche microbiche per valutare se le comunità microbiche/resistomiche divergono tra i due gruppi.
Inoltre, la trasmissione alimentare dei geni AMR con profili SNP discriminatori ("DNA fingerprint") sarà studiata attraverso la catena alimentare nei partecipanti alla sperimentazione alimentare per identificare modelli altamente discriminatori nei singoli geni o profili discriminatori nei set di geni.
Ipotesi: la carne bovina non è una fonte significativa di batteri resistenti e non vi è alcuna differenza nella probabilità di colonizzazione intestinale con batteri resistenti nelle persone che mangiano carne bovina derivata da bovini allevati convenzionalmente rispetto a carne prodotta in sistemi RWA
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di pressione sanguigna a digiuno
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'ipotesi è che non ci sia differenza nella pressione sanguigna nelle persone che mangiano carne bovina derivata da bovini allevati convenzionalmente rispetto a quelli che mangiano carne bovina prodotta in sistemi RWA.
|
2 anni
|
|
Livello di insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'ipotesi è che non ci sia differenza nell'insulina sierica a digiuno nelle persone che mangiano carne bovina derivata da bovini allevati convenzionalmente rispetto a quelli che mangiano carne bovina prodotta nei sistemi RWA.
|
2 anni
|
|
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'ipotesi è che non vi sia alcuna differenza nella glicemia a digiuno nelle persone che mangiano carne bovina derivata da bovini allevati convenzionalmente rispetto a quelli che mangiano carne bovina prodotta nei sistemi RWA.
|
2 anni
|
|
Dimensione della particella lipoproteica
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'ipotesi è che non vi sia alcuna differenza nella dimensione delle particelle di lipoproteine nelle persone che mangiano carne bovina derivata da bovini allevati convenzionalmente rispetto a quelli che mangiano carne bovina prodotta in sistemi RWA
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario sull'umore, la salute e il benessere
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il questionario POMS (Profile of Mood States) è una scala di valutazione psicologica per valutare diversi stati d'animo. C'è un totale di 35 domande utilizzando una scala a cinque punti che va da "per niente" a "estremamente" che indica la gamma di sbalzi d'umore in un periodo di tempo. L'indagine sulla salute Optum SF-36v2 (Short Form 36 question Version 2) misura la salute funzionale e il benessere di un partecipante. SF-36v2 è composto da otto punteggi in scala che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100, con il presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso (più basso è il punteggio maggiore è la disabilità, più alto è il punteggio minore è la disabilità). L'ipotesi è che non vi sia alcuna differenza di umore, salute e benessere nelle persone che mangiano carne bovina derivata da bovini allevati in modo convenzionale rispetto a quelli che mangiano carne bovina prodotta nei sistemi RWA. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1905022180
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .