- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04023604
무항생제 생산 육우의 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향 (S54)
무항생제 육우를 생산하면 식인성 내성 박테리아가 인간 소비자에게 전파되는 것을 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
연구진은 기존 방식(즉, 항균제(AMDs) 사용)으로 사육된 소에서 추출한 쇠고기를 포함하는 식단을 섭취할 때 사람에게서 얻은 대변에서 저항체(항균제 내성 유전자 집단)와 미생물군(세균 집단)의 차이를 조사할 계획이다. vs. 무항생제(RWA) 시스템에서 생산된 것. 또한 연구진은 특정 항미생물 내성(AMR) 유전자가 음식에서 사람에게 전달되는지 여부를 조사할 예정이다.
가설은 쇠고기가 저항성 박테리아의 중요한 공급원이 아니며, RWA에서 생산된 쇠고기를 먹는 사람과 기존 방식(즉, AMD 사용)에서 자란 소에서 파생된 쇠고기를 먹는 사람 사이에 저항성 박테리아가 내장에 군집화할 가능성에는 차이가 없다는 것입니다. 시스템.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 21-69세;
- BMI 22.0-34.9kg/m2;
- 공복 혈청 총 콜레스테롤 <240mg/dL, 저밀도 지단백 콜레스테롤 <160mg/dL, 트리글리세라이드 <400mg/dL 및 포도당 <110mg/dL;
- 수축기/이완기 혈압 <140/90 mmHg;
- 체중 안정(이전 3개월 동안 ±4kg);
- 이전 6개월 동안 약물 사용이 안정적이었고 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 보충제를 사용하지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 국소, 경구 또는 비경구 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 금연;
- 이전 3개월 동안 안정적인 신체 활동 요법;
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마시지 않습니다.
- 위장 장애, 수술 또는 암의 병력이 없습니다.
- 임신 및 수유 중이 아닌 경우
- 급성 질환 및 비당뇨병 없음;
- 육류, 유제품, 글루텐 함유 식품 및 음료를 포함할 수 있는 규정식을 기꺼이 섭취하고 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 남성 또는 여성, < 20 또는 > 70세;
- BMI < 21.9->35kg/m2;
- 공복 혈청 총 콜레스테롤 >240mg/dL, 저밀도 지단백 콜레스테롤 >160mg/dL, 트리글리세라이드 >400mg/dL 및 포도당 >110mg/dL;
- 수축기 혈압 >140 mmHg, 이완기 혈압 >90 mmHg;
- 이전 < 3개월 동안 안정적인 체중(±3kg);
- 안정적인 신체 활동 요법 < 3개월 전;
- 이전 6개월 동안 불안정한 약물 사용 및 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보조제 사용;
- 흡연;
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마시는 경우;
- 당뇨병 환자;
- 위장 장애, GI 수술 또는 GI 암의 병력;
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 없이 키운 쇠고기로 통제된 식단
피험자는 무작위로 배정되어 3주 동안 RWA(항생제 없이 자란) 시스템에서 생산된 쇠고기와 함께 미국 건강 식단을 섭취하도록 지정됩니다.
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항생제를 사용하지 않고 자란 쇠고기를 사용한 통제된 식단은 미국인의 권장 사항에 대한 식단 지침을 따릅니다.
원하는 식습관을 달성하기 위해 개입하는 동안 모든 음식과 음료가 제공됩니다.
이 식단에 포함된 쇠고기는 항생제 없이 사육되었습니다.
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실험적: 재래식 시스템에서 생산된 소고기로 통제된 식단
피험자는 무작위로 배정되어 3주 동안 기존 시스템에서 생산된 쇠고기와 함께 미국 건강 식단을 섭취하도록 지정됩니다.
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항생제를 사용하지 않고 자란 쇠고기를 사용한 통제된 식단은 미국인의 권장 사항에 대한 식단 지침을 따릅니다.
원하는 식습관을 달성하기 위해 개입하는 동안 모든 음식과 음료가 제공됩니다.
이 식단에 포함된 쇠고기는 항생제로 사육되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항체와 마이크로바이옴의 차이점
기간: 2 년
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헹굼액의 저항체 및 미생물 군집은 식이 성분 및 참가자로부터 수집된 대변에서 얻을 수 있습니다.
연구자들은 발표된 모든 AMR 유전자의 염기서열을 분석할 것입니다.
마이크로바이옴 데이터는 16S rRNA 유전자 시퀀싱에서 얻어 16S rRNA 유전자의 V4 영역의 앰플리콘을 생성합니다.
미생물/저항체 군집이 두 그룹 사이에서 갈라지는지 여부를 평가하기 위해 미생물 특징에 대한 통계적 분석을 수행할 것입니다.
또한, 차별적인 SNP("DNA 지문") 프로파일을 가진 AMR 유전자의 식중독 전파는 식품 사슬을 통해 식이 실험 참가자에게 조사되어 개별 유전자의 고도로 차별적인 패턴 또는 유전자 세트의 차별적인 프로파일을 식별할 것입니다.
가설: 쇠고기는 저항성 박테리아의 중요한 공급원이 아니며, RWA 시스템에서 생산된 쇠고기와 기존 방식으로 사육된 소에서 추출한 쇠고기를 섭취하는 사람들 사이에 저항성 박테리아가 내장에 군집화할 가능성에는 차이가 없습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈압 수준
기간: 2 년
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가설은 전통적으로 사육된 소에서 추출한 쇠고기를 먹는 사람과 RWA 시스템에서 생산된 쇠고기를 먹는 사람의 혈압에는 차이가 없다는 것입니다.
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2 년
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공복 혈청 인슐린 수치
기간: 2 년
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가설은 전통적으로 사육된 소에서 추출한 쇠고기를 먹는 사람과 RWA 시스템에서 생산된 쇠고기를 먹는 사람의 공복 혈청 인슐린에 차이가 없다는 것입니다.
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2 년
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공복 혈청 포도당 수준
기간: 2 년
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가설은 전통적으로 사육된 소에서 추출한 쇠고기를 먹는 사람과 RWA 시스템에서 생산된 쇠고기를 먹는 사람의 공복 혈청 포도당에 차이가 없다는 것입니다.
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2 년
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지단백질 입자의 크기
기간: 2 년
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기존 방식으로 사육된 소에서 추출한 쇠고기를 먹는 사람과 RWA 시스템에서 생산된 쇠고기를 먹는 사람의 지단백 입자 크기에는 차이가 없다는 가설입니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분, 건강 및 웰빙에 대한 설문지 점수
기간: 2 년
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POMS(기분 상태 프로필) 설문지는 뚜렷한 기분 상태를 평가하기 위한 심리적 평가 척도입니다. 총 35개의 문항이 있으며, 일정 기간 동안 기분 변화의 범위를 나타내는 "전혀 없다"에서 "매우 그렇다"까지의 5점 척도를 사용합니다. Optum SF-36v2(Short Form 36 question Version 2) 건강 설문조사는 참가자의 기능적 건강과 웰빙을 측정합니다. SF-36v2는 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 0-100 척도로 변환되며, 각 질문은 동일한 가중치를 갖는다고 가정합니다(점수가 낮을수록 장애가 많고, 점수가 높을수록 장애가 적음). 가설은 전통적으로 사육된 소에서 추출한 쇠고기를 먹는 사람과 RWA 시스템에서 생산된 쇠고기를 먹는 사람의 기분, 건강 및 웰빙에 차이가 없다는 것입니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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