Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobilääketön tuotanto lihakarjan vaikutuksesta suolen mikrobiomiin (S54)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wayne Campbell, Purdue University

Vähentääkö antimikrobinen lihanaudan tuotanto elintarviketeitse vastustuskykyisten bakteerien siirtymistä ihmisiin?

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako mikrobilääkkeillä kasvatettujen eläinten ruokien nauttiminen suoliston terveyteen 21-69-vuotiailla aikuisilla. Antimikrobisia lääkkeitä käytetään yleisesti auttamaan eläimiä välttämään infektioita kasvun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tutkia eroja resistomissa (eli mikrobilääkeresistenssigeenien populaatioissa) ja mikrobiomissa (bakteeripopulaatioissa) ulosteissa, jotka on saatu ihmisiltä, ​​kun he käyttävät ruokavaliota, joka sisältää tavanomaisesti kasvatetusta nautakarjasta (eli käyttämällä antimikrobisia lääkkeitä (AMD)). vs. ne, jotka on tuotettu ilman antibiootteja (RWA) -järjestelmissä. Lisäksi tutkijat selvittävät, tarttuvatko tietyt antimikrobisille vastustuskykyiset (AMR) geenit ruoasta ihmisiin.

Hypoteesi on, että naudanliha ei ole merkittävä resistenttien bakteerien lähde, eikä suoliston kolonisoitumisen todennäköisyydessä resistenttien bakteerien kanssa ole eroa ihmisillä, jotka syövät tavanomaisesti (eli AMD:tä käyttävillä) kasvatetuista nautaeläimistä peräisin olevaa naudanlihaa verrattuna niihin, jotka syövät RWA:ssa tuotettua naudanlihaa. järjestelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
        • Dept. Foods and Nutrition, Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 21-69 vuotta vanha;
  • BMI 22,0-34,9 kg/m2;
  • Seerumin paaston kokonaiskolesteroli <240 mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli <160 mg/dl, triglyseridit <400 mg/dl ja glukoosi <110 mg/dl;
  • Systolinen/diastolinen verenpaine <140/90 mmHg;
  • Kehon paino vakaa (± 4 kg edellisen 3 kuukauden aikana);
  • Lääkkeiden käyttö on vakaa 6 kuukautta ennen, eikä lääkkeitä tai lisäravinteita ole käytetty suoliston toimintaan;
  • Ei ole käytetty paikallisia, suun kautta tai parenteraalisesti annettavia antibioottilääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Savuttomia;
  • Fyysinen aktiivisuusohjelma vakaa 3 kuukautta ennen;
  • Älä juo enempää kuin 2 alkoholijuomaa päivässä;
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä, leikkauksia tai syöpiä;
  • Ei-raskaana eikä imettävä
  • Ei akuuttia sairautta ja ei-diabeettista;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyjä ruokavalioita, jotka voivat sisältää lihaa, maitoa ja gluteenia sisältäviä ruokia ja juomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies tai nainen, < 20 tai > 70 vuotta vanha;
  • BMI < 21,9->35 kg/m2;
  • Seerumin paaston kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 160 mg/dl, triglyseridit > 400 mg/dl ja glukoosi > 110 mg/dl;
  • Systolinen verenpaine >140 mmHg, diastolinen verenpaine >90 mmHg;
  • Ruumiinpaino vakaa < 3 kuukautta aiemmin (±3 kg);
  • Vakaa fyysinen aktiivisuusohjelma < 3 kuukautta ennen;
  • Lääkkeiden käyttö epävakaa 6 kuukautta ennen ja lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston toimintaan;
  • Tupakointi;
  • Yli 2 alkoholijuoman juominen päivässä;
  • Diabeettinen;
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä, maha-suolikanavan leikkauksia tai maha-suolikanavan syöpiä;
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hallittu ruokavalio ilman antibiootteja kasvatetulla naudanlihalla
Koehenkilöt satunnaistetaan ja määrätään nauttimaan Yhdysvaltain terveellisen ruokavalion ruokavalioita, joissa on naudanlihaa, joka on tuotettu RWA-järjestelmissä (kasvatettu ilman antibiootteja) kolmen viikon ajan.
Muut: Hallittu ruokavalio ilman antibiootteja kasvatetulla naudanlihalla
Ilman antibiootteja kasvatettua naudanlihaa sisältävä valvottu ruokavalio noudattaa amerikkalaisten ravitsemussuosituksia. Intervention aikana tarjotaan kaikki ruoat ja juomat halutun syömismallin saavuttamiseksi. Tähän ruokavalioon sisältyvä naudanliha kasvatettiin ilman antibiootteja.
Kokeellinen: Kontrolloitu ruokavalio perinteisillä järjestelmillä tuotetulla naudanlihalla
Koehenkilöt satunnaistetaan ja määrätään nauttimaan yhdysvaltalaista terveellisen ruokavalion ruokavaliota tavanomaisilla järjestelmillä tuotetulla naudanlihalla kolmen viikon ajan.
Muut: Kontrolloitu ruokavalio perinteisillä järjestelmillä tuotetulla naudanlihalla
Ilman antibiootteja kasvatettua naudanlihaa sisältävä valvottu ruokavalio noudattaa amerikkalaisten ravitsemussuosituksia. Intervention aikana tarjotaan kaikki ruoat ja juomat halutun syömismallin saavuttamiseksi. Tähän ruokavalioon sisältyvä naudanliha kasvatettiin antibiooteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot resistomissa ja mikrobiomissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Huuhteluvesien resistomi ja mikrobiomi saadaan ravinnon aineosista ja osallistujilta kerätyistä ulosteista. Tutkijat sekvensoivat kaikki julkaistut AMR-geenit. Mikrobiomitiedot saadaan 16s-rRNA-geenin sekvensoinnista 16S-rRNA-geenien V4-alueen amplikonien tuottamiseksi. Mikrobien ominaisuuksista tehdään tilastollisia analyysejä sen arvioimiseksi, eroavatko mikrobi-/resistomiyhteisöt näiden kahden ryhmän välillä. Lisäksi tutkitaan AMR-geenien, joilla on erotteleva SNP ("DNA-sormenjäljet") -profiili, elintarvikkeiden välityksellä tapahtuvaa siirtymistä ravintoketjun kautta ruokavaliokokeisiin osallistuville, jotta voidaan tunnistaa erittäin syrjiviä malleja yksittäisissä geeneissä tai syrjiviä profiileja geenisarjoissa. Hypoteesi: naudanliha ei ole merkittävä resistenttien bakteerien lähde, eikä suoliston kolonisoitumisen todennäköisyydessä resistenttien bakteerien kanssa ole eroa ihmisillä, jotka syövät tavanomaisesti kasvatetusta nautakarjasta peräisin olevaa naudanlihaa verrattuna RWA-järjestelmissä tuotettuun naudanlihaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverenpaineen taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hypoteesi on, että verenpaineessa ei ole eroa ihmisten välillä, jotka syövät tavanomaisesti kasvatetusta naudanlihaa verrattuna RWA-järjestelmissä tuotettua naudanlihaa syöviin.
2 vuotta
Seerumin paastoinsuliinin taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hypoteesi on, että paasto-seerumissuliinin määrässä ei ole eroa ihmisillä, jotka syövät tavanomaisesti kasvatetusta nautakarjasta peräisin olevaa naudanlihaa, verrattuna niihin, jotka syövät RWA-järjestelmissä tuotettua naudanlihaa.
2 vuotta
Seerumin paastoglukoosin taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hypoteesi on, että seerumin paastoglukoosissa ei ole eroa ihmisillä, jotka syövät tavanomaisesti kasvatetusta nautakarjasta peräisin olevaa naudanlihaa, verrattuna niihin, jotka syövät RWA-järjestelmissä tuotettua naudanlihaa.
2 vuotta
Lipoproteiinipartikkelin koko
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oletuksena on, että lipoproteiinien hiukkaskoossa ei ole eroa ihmisillä, jotka syövät tavanomaisesti kasvatetusta nautakarjasta peräisin olevaa naudanlihaa, verrattuna niihin, jotka syövät RWA-järjestelmissä tuotettua naudanlihaa.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeen pisteet mielialasta ja terveydestä ja hyvinvoinnista
Aikaikkuna: 2 vuotta

POMS (Profile of Mood States) -kyselylomake on psykologinen luokitusasteikko, jolla voidaan arvioida erilaisia ​​mielialatiloja. On yhteensä 35 kysymystä viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin" osoittaen mielialan vaihteluvälin tietyn ajanjakson aikana.

Optum SF-36v2 (lyhytlomake 36 kysymys, versio 2) terveyskysely mittaa osallistujan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia. SF-36v2 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo (mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vamma).

Oletuksena on, että ihmisten mielialalla ja terveydellä ja hyvinvoinnilla ei ole eroa tavanomaisesti kasvatetusta naudanlihaa syövistä ihmisistä, jotka syövät RWA-järjestelmissä tuotettua naudanlihaa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue University

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota
Colorado State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1905022180

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa