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ProvodineTM 减少手部污染

2021年7月9日 更新者:Sundara Reddy

提议进行一项研究,评估 ProvodineTM 是否减少全身麻醉过程中麻醉师手部的污染

本研究的目的是了解 FDA 批准的产品 Provodine 是否为为患者提供麻醉的工作人员的手提供持久保护。 如果该产品确实提供了持久的保护,它可以用于手术室的手部卫生,并有助于预防手术后感染。 同意参与的 15 名麻醉提供者(15 名主手术室 [MOR] 和 5 名门诊手术中心 [ASC])将参与干预前和干预期。 在干预前或基线期间,研究人员将在当天的第一个病例开始前对麻醉提供者的手进行袋装肉汤培养。 然后,参与者将冲洗并擦干双手以去除培养基。 调查人员还将在当天的第一个病例和第二个病例之后获得培养物。 在干预期间(ProvodineTM;通常的手部卫生习惯),研究人员在一天开始时从同一位麻醉师那里获得手部培养物。 然后,参与者将使用 ProvodineTM 进行手部擦洗。 调查人员此时将获得二手培养物,参与者将冲洗并擦干双手以去除培养基,然后使用少量 ProvodineTM 擦手。 调查人员将在当天的第一个病例和当天的第二个病例之后获得培养物。 如果参与者在应用 ProvodineTM 后 6 小时仍在为第二个病例提供麻醉,则参与者将在此时应用少量 ProvodineTM 量作为搓手液。

对于 ASC 中的麻醉提供者,研究人员将使用相同的协议,但有以下例外。 由于病例可能会更短,因此研究人员将在当天最后一个病例后或在早上应用 ProvodineTM 后最接近 6 小时结束的病例后获得最终培养物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在干预前或基线期间,研究人员将在当天的第一个病例 (n = 25) 开始前对麻醉提供者的手进行袋装肉汤培养。 然后,参与者将冲洗并擦干双手以去除培养基。 调查人员还将在当天第一个案例 (n = 25) 和第二个案例 (n = 25) 之后获得培养物。 在干预期间(ProvodineTM;通常的手部卫生习惯),研究人员在一天开始时从同一位麻醉师那里获得手部培养物 (n = 25)。 然后,参与者将使用 ProvodineTM 进行手部擦洗。 研究人员此时将获得二手培养物,参与者将冲洗并擦干双手以去除培养基,然后使用少量 ProvodineTM 擦手(n = 25)。 调查人员将在当天的第一个案例 (n = 25) 和当天的第二个案例 (n = 25) 之后获得培养物。 如果参与者在应用 ProvodineTM 后 6 小时仍在为第二个病例提供麻醉,则参与者将在此时应用少量 ProvodineTM 量作为搓手液。 对于 ASC 中的麻醉提供者,研究人员将使用相同的协议,但有以下例外。 由于病例可能会更短,因此研究人员将在当天最后一个病例后或在早上应用 ProvodineTM 后最接近 6 小时结束的病例后获得最终培养物。

研究程序将在参与者的两个不同工作日进行:一个用于控制日,一个用于干预日。 研究程序将在这两个工作日结束时完成。 没有长期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 必须是爱荷华大学医院和诊所的麻醉师

排除标准:

- 不是爱荷华大学医院和诊所的麻醉师

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:麻醉师的手

每个提供者将作为他们自己的控制。

控制阶段是使用标准卫生实践的基线。

干预阶段将包括添加 Provodine 洗手液

普罗伏定干预
其他名称:
  • 普罗维定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
控制期计数从麻醉师手中培养的基线菌落形成单位的数量
大体时间:平均1天

研究的每个受试者将作为他们自己的对照,并且将在研究的对照阶段和研究的干预阶段之间进行比较。

研究的控制部分——通常的手部卫生习惯,但在麻醉师处理当天的第一个病例之前,将获得袋装肉汤培养物并计算 CFU 的数量 (T1)。

平均1天
干预期——计数从麻醉师手中培养的基线菌落形成单位数
大体时间:平均1天
在干预期间,麻醉师进入手术室后立即进行袋式肉汤培养。 将 Provodine 涂在参与者的手上,揉入他/她的皮肤,洗手,然后用无菌毛巾擦干。 此后获得第二袋肉汤培养物。
平均1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
控制阶段计数并比较当天第一个病例后的 CFU 数。
大体时间:平均1天
在当天的第一个手术病例之后,在控制阶段从每个单独的麻醉提供者那里收集袋装肉汤培养物 (T2)。
平均1天
介入阶段计数并比较当天第一个病例后的 CFU 数。
大体时间:平均1天
在当天的第一个手术病例之后,在介入阶段从每个单独的麻醉提供者那里收集了袋装肉汤培养物 (T2)。
平均1天
控制阶段计数并比较当天第二个病例后的 CFU 数。
大体时间:平均1天
在当天的第二个手术病例之后,在控制阶段(T3)从每个单独的麻醉提供者那里收集了袋装肉汤培养物。
平均1天
介入阶段计数并比较当天第二个病例后的 CFU 数。
大体时间:平均1天
在当天的第二个手术病例之后,在介入阶段从每个单独的麻醉提供者那里收集了袋装肉汤培养物 (T3)。
平均1天
在白天获得病原体或共生体的提供者/参与者的数量。
大体时间:平均1天
参与者参与了本研究的控制和干预阶段。 计算并报告在一天中感染病原体的唯一提供者的数量。
平均1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Loreen Herwaldt, MD、University of Iowa
  • 首席研究员:Sundar Durgempudi Tripura, MD、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月9日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201312709

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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