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ProvodineTM verringert die Handkontamination

9. Juli 2021 aktualisiert von: Sundara Reddy

Vorschlag zur Durchführung einer Studie zur Bewertung, ob ProvodineTM die Kontamination der Hände von Anästhesieanbietern während Vollnarkoseverfahren verringert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Provodine, ein von der FDA zugelassenes Produkt, einen dauerhaften Schutz für die Hände des Personals bietet, das Patienten anästhesiert. Wenn dieses Produkt einen dauerhaften Schutz bietet, könnte es zur Händehygiene im Operationssaal eingesetzt werden und dabei helfen, Infektionen nach Operationen vorzubeugen. Fünfzehn Anästhesieanbieter (15 Hauptoperationssäle [MOR] und 5 Zentren für ambulante Chirurgie [ASC]), die einer Teilnahme zustimmen, werden an den Vorinterventions- und Interventionsperioden teilnehmen. Während der Vorinterventions- oder Baseline-Phase werden die Forscher kurz vor Beginn ihres ersten Falles des Tages Beutelkulturen aus den Händen des Anästhesieanbieters herstellen. Anschließend spülen und trocknen die Teilnehmer ihre Hände, um das Kulturmedium zu entfernen. Die Ermittler werden auch nach dem ersten Fall des Tages und nach dem zweiten Fall Kulturen entnehmen. Während des Interventionszeitraums (ProvodineTM; übliche Händehygienepraxis) beziehen die Forscher zu Beginn des Tages Handkulturen von denselben Anästhesieanbietern. Anschließend führen die Teilnehmer ein Handpeeling mit ProvodineTM durch. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Forscher eine gebrauchte Kultur und die Teilnehmer spülen und trocknen ihre Hände, um das Kulturmedium zu entfernen, und tragen dann eine kleine Menge ProvodineTM als Händereibe auf. Die Ermittler werden nach dem ersten Fall des Tages und nach dem zweiten Fall des Tages Kulturen entnehmen. Wenn die Teilnehmer ihren zweiten Fall 6 Stunden nach der Anwendung von ProvodineTM immer noch anästhesieren, tragen die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt eine kleine Menge ProvodineTM als Händereibung auf.

Für Anästhesieanbieter im ASC verwenden die Prüfärzte dasselbe Protokoll mit der folgenden Ausnahme. Da die Fälle wahrscheinlich kürzer sind, werden die Forscher die endgültigen Kulturen nach dem letzten Fall des Tages oder nach dem Fall erhalten, der am nächsten 6 Stunden nach der morgendlichen Anwendung von ProvodineTM endet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Vorinterventions- oder Basisperiode werden die Forscher kurz vor Beginn ihres ersten Falles des Tages (n = 25) Beutelkulturen aus den Händen des Anästhesieanbieters herstellen. Anschließend spülen und trocknen die Teilnehmer ihre Hände, um das Kulturmedium zu entfernen. Die Forscher werden auch Kulturen nach dem ersten Fall des Tages (n = 25) und nach dem zweiten Fall (n = 25) erhalten. Während des Interventionszeitraums (ProvodineTM; übliche Händehygienepraxis) beziehen die Forscher zu Beginn des Tages Handkulturen von denselben Anästhesieanbietern (n = 25). Anschließend führen die Teilnehmer ein Handpeeling mit ProvodineTM durch. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Forscher eine gebrauchte Kultur und die Teilnehmer spülen und trocknen ihre Hände, um das Kulturmedium zu entfernen, und tragen dann eine kleine Menge ProvodineTM als Händedesinfektionsmittel auf (n = 25). Die Forscher erhalten Kulturen nach dem ersten Fall des Tages (n = 25) und nach dem zweiten Fall des Tages (n = 25). Wenn die Teilnehmer ihren zweiten Fall 6 Stunden nach der Anwendung von ProvodineTM immer noch anästhesieren, tragen die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt eine kleine Menge ProvodineTM als Händereibung auf. Für Anästhesieanbieter im ASC verwenden die Prüfärzte dasselbe Protokoll mit der folgenden Ausnahme. Da die Fälle wahrscheinlich kürzer sind, werden die Forscher die endgültigen Kulturen nach dem letzten Fall des Tages oder nach dem Fall erhalten, der am nächsten 6 Stunden nach der morgendlichen Anwendung von ProvodineTM endet.

Die Studienabläufe finden für die Teilnehmer an zwei unterschiedlichen Arbeitstagen statt: einem für den Kontrolltag und einem für den Interventionstag. Die Studienabläufe werden bis zum Ende dieser zwei Arbeitstage abgeschlossen sein. Es gibt keine langfristige Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Muss ein Anästhesieanbieter an den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa sein

Ausschlusskriterien:

- Sie sind kein Anästhesieanbieter an den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hände des Anästhesieanbieters

Jeder Anbieter fungiert als seine eigene Kontrolle.

Die Kontrollphase erfolgt zu Beginn unter Anwendung standardmäßiger Hygienepraktiken.

Die Interventionsphase umfasst die Zugabe von Provodine-Händedesinfektionsmittel
Arzneimittel: Provodine Händedesinfektionsmittel
Intervention mit Provodin
Andere Namen:
  • Provodin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollzeitraum: Zählen Sie die Anzahl der koloniebildenden Basiseinheiten, die aus den Händen des Anästhesisten kultiviert wurden
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag

Jeder Proband der Studie dient als seine eigene Kontrolle und es wird ein Vergleich zwischen der Kontrollphase der Studie und der Interventionsphase der Studie durchgeführt.

Kontrollteil der studienüblichen Händehygienepraxis, aber vor dem ersten Fall des Tages durch den Anästhesisten werden Beutelbrühekulturen entnommen und die Anzahl der KBE gezählt (T1).
Durchschnittlich 1 Tag
Interventionszeitraum: Zählen Sie die Anzahl der koloniebildenden Basiseinheiten, die aus den Händen des Anästhesisten kultiviert wurden
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Während des Interventionszeitraums wurde unmittelbar nachdem der Anästhesist den Operationssaal betrat, eine Beutelkultur durchgeführt. Provodin wurde auf die Hände des Teilnehmers aufgetragen, in seine/ihre Haut eingerieben, die Hände gewaschen und mit einem sterilen Handtuch getrocknet. Danach wurde eine zweite Beutelkultur gewonnen.
Durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollphase, Zählung und Vergleich der Anzahl der KBE nach dem ersten Fall des Tages.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Nach dem ersten chirurgischen Fall des Tages wurde während der Kontrollphase von jedem einzelnen Anästhesieanbieter eine Beutelkultur entnommen (T2).
Durchschnittlich 1 Tag
Interventionelle Phase: Zählen und vergleichen Sie die Anzahl der KBE nach dem ersten Fall des Tages.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Nach dem ersten chirurgischen Fall des Tages wurde während der Interventionsphase von jedem einzelnen Anästhesieanbieter eine Beutelkultur entnommen (T2).
Durchschnittlich 1 Tag
Kontrollphasenzählung und Vergleich der Anzahl der KBE nach dem zweiten Fall des Tages.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Nach dem zweiten chirurgischen Fall an diesem Tag wurde während der Kontrollphase von jedem einzelnen Anästhesieanbieter eine Beutelkulturkultur entnommen (T3).
Durchschnittlich 1 Tag
Interventionelle Phase: Zählen und vergleichen Sie die Anzahl der KBE nach dem zweiten Fall des Tages.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Nach dem zweiten chirurgischen Fall an diesem Tag wurde während der Interventionsphase von jedem einzelnen Anästhesieanbieter eine Beutelkultur entnommen (T3).
Durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Anbieter/Teilnehmer, die sich im Laufe des Tages mit einem Krankheitserreger oder Kommensal infiziert haben.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Die Teilnehmer nahmen sowohl an der Kontroll- als auch an der Interventionsphase dieser Studie teil. Gezählt und gemeldet wird die Anzahl der einzelnen Anbieter, die sich im Laufe ihres Tages einen Krankheitserreger zugezogen haben.
Durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sundara Reddy

Mitarbeiter

Microdermis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201312709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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