- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04023682
ProvodineTM Reducerer håndkontaminering
Forslag om at gennemføre en undersøgelse, der vurderer, om ProvodineTM mindsker kontaminering af anæstesiudbyderes hænder under generelle anæstesiprocedurer
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Provodine, et FDA-godkendt produkt, giver langvarig beskyttelse i hænderne på personale, der sørger for anæstesi til patienter. Hvis dette produkt giver langvarig beskyttelse, kan det bruges til håndhygiejne på operationsstuen, og det kan hjælpe med at forhindre infektioner efter operationer. Femten anæstesiudbydere (15 hovedoperationsstuer [MOR] og 5 ambulatoriske operationscentre [ASC]), som accepterer at deltage, vil deltage i præ-interventionen og interventionsperioderne. Under præ-interventionen eller baseline-perioden vil efterforskerne lave posebouillonkulturer af anæstesiudbyderes hænder lige før starten af deres første tilfælde af dagen. Deltagerne vil derefter skylle og tørre deres hænder for at fjerne dyrkningsmediet. Efterforskerne vil også indhente kulturer efter dagens første tilfælde og efter det andet tilfælde. Under interventionsperioden (ProvodineTM; sædvanlig håndhygiejnepraksis) indhenter efterforskerne håndkulturer fra de samme anæstesiudbydere i begyndelsen af dagen. Deltagerne vil derefter lave en håndscrub med ProvodineTM. Efterforskerne vil opnå en brugt kultur på dette tidspunkt, og deltagerne vil skylle og tørre deres hænder for at fjerne dyrkningsmediet og derefter påføre en lille mængde ProvodineTM som en håndgnidning. Efterforskerne vil opnå kulturer efter dagens første tilfælde og efter dagens andet tilfælde. Hvis deltagerne stadig giver bedøvelse til deres andet tilfælde 6 timer efter, de har påført ProvodineTM, vil deltagerne påføre en lille mængde ProvodineTM som en håndgnidning på dette tidspunkt.
For anæstesiudbydere i ASC vil efterforskerne bruge den samme protokol med følgende undtagelse. Fordi sagerne sandsynligvis vil være kortere, vil efterforskerne opnå de endelige kulturer efter dagens sidste tilfælde eller efter den sag, der slutter tættest på 6 timer efter, at ProvodineTM blev påført om morgenen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under præ-interventionen eller baseline-perioden vil efterforskerne lave posebouillonkulturer af anæstesiudbyderes hænder lige før starten af deres første tilfælde af dagen (n =25). Deltagerne vil derefter skylle og tørre deres hænder for at fjerne dyrkningsmediet. Efterforskerne vil også opnå kulturer efter dagens første tilfælde (n = 25) og efter det andet tilfælde (n = 25). Under interventionsperioden (ProvodineTM; sædvanlig håndhygiejnepraksis) indhenter efterforskerne håndkulturer fra de samme anæstesiudbydere i begyndelsen af dagen (n =25). Deltagerne vil derefter lave en håndscrub med ProvodineTM. Efterforskerne vil opnå en brugt kultur på dette tidspunkt, og deltagerne vil skylle og tørre deres hænder for at fjerne dyrkningsmediet og derefter påføre en lille mængde ProvodineTM som en håndgnidning (n =25). Efterforskerne vil opnå kulturer efter dagens første tilfælde (n = 25) og efter dagens andet tilfælde (n = 25). Hvis deltagerne stadig giver bedøvelse til deres andet tilfælde 6 timer efter, de har påført ProvodineTM, vil deltagerne påføre en lille mængde ProvodineTM som en håndgnidning på dette tidspunkt. For anæstesiudbydere i ASC vil efterforskerne bruge den samme protokol med følgende undtagelse. Fordi sagerne sandsynligvis vil være kortere, vil efterforskerne opnå de endelige kulturer efter dagens sidste tilfælde eller efter den sag, der slutter tættest på 6 timer efter, at ProvodineTM blev påført om morgenen.
Undersøgelsesprocedurerne vil foregå på to forskellige arbejdsdage for deltagerne: en for kontroldagen og en for interventionsdagen. Studieprocedurerne vil blive udført ved udgangen af disse to arbejdsdage. Der er ingen langsigtet opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være anæstesiudbyder på The University of Iowa Hospitals and Clinics
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke anæstesiudbyder på University of Iowa Hospitals and Clinics
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Anæstesi udbyder hænder
Hver udbyder vil fungere som deres egen kontrol. Kontrolfasen er ved baseline ved brug af standard hygiejnepraksis. Interventionsfasen vil omfatte tilsætning af Provodine håndsprit |
Intervention med Provodine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrolperiode-tæl antallet af baseline kolonidannende enheder dyrket fra anæstesilægens hænder
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
|
Hvert emne i undersøgelsen vil fungere som deres egne kontroller, og der vil blive foretaget en sammenligning mellem undersøgelsens kontrolfase og undersøgelsens interventionsfase. Kontroldel af undersøgelsens sædvanlige håndhygiejnepraksis, men før anæstesiologens første tilfælde på dagen, vil der blive opnået posebouillonkulturer, og antallet af CFU'er tælles (T1). |
Gennemsnit af 1 dag
|
|
Interventionsperiode - Tæl antallet af baseline kolonidannende enheder dyrket fra anæstesiologens hænder
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
|
I interventionsperioden blev der foretaget en posebouillonkultur umiddelbart efter, at anæstesilægen kom ind i operationsstuen.
Provodine blev påført på deltagerens hænder, gnedet ind i hans/hendes hud, vasket hænder og tørret med et sterilt håndklæde.
Herefter blev der opnået en anden posebouillonkultur.
|
Gennemsnit af 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroller faseoptælling og sammenlign antallet af CFU'er efter dagens første tilfælde.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
|
Efter det første kirurgiske tilfælde for dagen blev en posebouillonkultur indsamlet (T2) under kontrolfasen fra hver enkelt anæstesiudbyder.
|
Gennemsnit af 1 dag
|
|
Interventionel fasetæller og sammenlign antallet af CFU'er efter dagens første tilfælde.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
|
Efter det første kirurgiske tilfælde for dagen blev en posebouillonkultur indsamlet (T2) under interventionsfasen fra hver enkelt anæstesiudbyder.
|
Gennemsnit af 1 dag
|
|
Kontroller faseoptælling og sammenlign antallet af CFU'er efter dagens anden sag.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
|
Efter det andet kirurgiske tilfælde for dagen blev en posebouillonkultur indsamlet (T3) under kontrolfasen fra hver enkelt anæstesiudbyder.
|
Gennemsnit af 1 dag
|
|
Interventionel fasetæller og sammenlign antallet af CFU'er efter dagens anden sag.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
|
Efter det andet kirurgiske tilfælde for dagen blev en posebouillonkultur indsamlet (T3) under interventionsfasen fra hver enkelt anæstesiudbyder.
|
Gennemsnit af 1 dag
|
|
Antal udbydere/deltagere, der har erhvervet et patogen eller kommensal i løbet af dagen.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
|
Deltagerne deltog i både kontrol- og interventionsfasen af denne undersøgelse.
Antallet af unikke udbydere, der har erhvervet et patogen i løbet af deres dag, tælles og rapporteres.
|
Gennemsnit af 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201312709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndhygiejne
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
Kliniske forsøg med Provodine håndsprit
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRekonstruktion af horisontale rygdefekterEgypten
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet