Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProvodineTM Reducerer håndkontaminering

9. juli 2021 opdateret af: Sundara Reddy

Forslag om at gennemføre en undersøgelse, der vurderer, om ProvodineTM mindsker kontaminering af anæstesiudbyderes hænder under generelle anæstesiprocedurer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Provodine, et FDA-godkendt produkt, giver langvarig beskyttelse i hænderne på personale, der sørger for anæstesi til patienter. Hvis dette produkt giver langvarig beskyttelse, kan det bruges til håndhygiejne på operationsstuen, og det kan hjælpe med at forhindre infektioner efter operationer. Femten anæstesiudbydere (15 hovedoperationsstuer [MOR] og 5 ambulatoriske operationscentre [ASC]), som accepterer at deltage, vil deltage i præ-interventionen og interventionsperioderne. Under præ-interventionen eller baseline-perioden vil efterforskerne lave posebouillonkulturer af anæstesiudbyderes hænder lige før starten af ​​deres første tilfælde af dagen. Deltagerne vil derefter skylle og tørre deres hænder for at fjerne dyrkningsmediet. Efterforskerne vil også indhente kulturer efter dagens første tilfælde og efter det andet tilfælde. Under interventionsperioden (ProvodineTM; sædvanlig håndhygiejnepraksis) indhenter efterforskerne håndkulturer fra de samme anæstesiudbydere i begyndelsen af ​​dagen. Deltagerne vil derefter lave en håndscrub med ProvodineTM. Efterforskerne vil opnå en brugt kultur på dette tidspunkt, og deltagerne vil skylle og tørre deres hænder for at fjerne dyrkningsmediet og derefter påføre en lille mængde ProvodineTM som en håndgnidning. Efterforskerne vil opnå kulturer efter dagens første tilfælde og efter dagens andet tilfælde. Hvis deltagerne stadig giver bedøvelse til deres andet tilfælde 6 timer efter, de har påført ProvodineTM, vil deltagerne påføre en lille mængde ProvodineTM som en håndgnidning på dette tidspunkt.

For anæstesiudbydere i ASC vil efterforskerne bruge den samme protokol med følgende undtagelse. Fordi sagerne sandsynligvis vil være kortere, vil efterforskerne opnå de endelige kulturer efter dagens sidste tilfælde eller efter den sag, der slutter tættest på 6 timer efter, at ProvodineTM blev påført om morgenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under præ-interventionen eller baseline-perioden vil efterforskerne lave posebouillonkulturer af anæstesiudbyderes hænder lige før starten af ​​deres første tilfælde af dagen (n =25). Deltagerne vil derefter skylle og tørre deres hænder for at fjerne dyrkningsmediet. Efterforskerne vil også opnå kulturer efter dagens første tilfælde (n = 25) og efter det andet tilfælde (n = 25). Under interventionsperioden (ProvodineTM; sædvanlig håndhygiejnepraksis) indhenter efterforskerne håndkulturer fra de samme anæstesiudbydere i begyndelsen af ​​dagen (n =25). Deltagerne vil derefter lave en håndscrub med ProvodineTM. Efterforskerne vil opnå en brugt kultur på dette tidspunkt, og deltagerne vil skylle og tørre deres hænder for at fjerne dyrkningsmediet og derefter påføre en lille mængde ProvodineTM som en håndgnidning (n =25). Efterforskerne vil opnå kulturer efter dagens første tilfælde (n = 25) og efter dagens andet tilfælde (n = 25). Hvis deltagerne stadig giver bedøvelse til deres andet tilfælde 6 timer efter, de har påført ProvodineTM, vil deltagerne påføre en lille mængde ProvodineTM som en håndgnidning på dette tidspunkt. For anæstesiudbydere i ASC vil efterforskerne bruge den samme protokol med følgende undtagelse. Fordi sagerne sandsynligvis vil være kortere, vil efterforskerne opnå de endelige kulturer efter dagens sidste tilfælde eller efter den sag, der slutter tættest på 6 timer efter, at ProvodineTM blev påført om morgenen.

Undersøgelsesprocedurerne vil foregå på to forskellige arbejdsdage for deltagerne: en for kontroldagen og en for interventionsdagen. Studieprocedurerne vil blive udført ved udgangen af ​​disse to arbejdsdage. Der er ingen langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Skal være anæstesiudbyder på The University of Iowa Hospitals and Clinics

Ekskluderingskriterier:

- Er ikke anæstesiudbyder på University of Iowa Hospitals and Clinics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anæstesi udbyder hænder

Hver udbyder vil fungere som deres egen kontrol.

Kontrolfasen er ved baseline ved brug af standard hygiejnepraksis.

Interventionsfasen vil omfatte tilsætning af Provodine håndsprit

Intervention med Provodine
Andre navne:
  • Provodine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolperiode-tæl antallet af baseline kolonidannende enheder dyrket fra anæstesilægens hænder
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag

Hvert emne i undersøgelsen vil fungere som deres egne kontroller, og der vil blive foretaget en sammenligning mellem undersøgelsens kontrolfase og undersøgelsens interventionsfase.

Kontroldel af undersøgelsens sædvanlige håndhygiejnepraksis, men før anæstesiologens første tilfælde på dagen, vil der blive opnået posebouillonkulturer, og antallet af CFU'er tælles (T1).

Gennemsnit af 1 dag
Interventionsperiode - Tæl antallet af baseline kolonidannende enheder dyrket fra anæstesiologens hænder
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
I interventionsperioden blev der foretaget en posebouillonkultur umiddelbart efter, at anæstesilægen kom ind i operationsstuen. Provodine blev påført på deltagerens hænder, gnedet ind i hans/hendes hud, vasket hænder og tørret med et sterilt håndklæde. Herefter blev der opnået en anden posebouillonkultur.
Gennemsnit af 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontroller faseoptælling og sammenlign antallet af CFU'er efter dagens første tilfælde.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
Efter det første kirurgiske tilfælde for dagen blev en posebouillonkultur indsamlet (T2) under kontrolfasen fra hver enkelt anæstesiudbyder.
Gennemsnit af 1 dag
Interventionel fasetæller og sammenlign antallet af CFU'er efter dagens første tilfælde.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
Efter det første kirurgiske tilfælde for dagen blev en posebouillonkultur indsamlet (T2) under interventionsfasen fra hver enkelt anæstesiudbyder.
Gennemsnit af 1 dag
Kontroller faseoptælling og sammenlign antallet af CFU'er efter dagens anden sag.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
Efter det andet kirurgiske tilfælde for dagen blev en posebouillonkultur indsamlet (T3) under kontrolfasen fra hver enkelt anæstesiudbyder.
Gennemsnit af 1 dag
Interventionel fasetæller og sammenlign antallet af CFU'er efter dagens anden sag.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
Efter det andet kirurgiske tilfælde for dagen blev en posebouillonkultur indsamlet (T3) under interventionsfasen fra hver enkelt anæstesiudbyder.
Gennemsnit af 1 dag
Antal udbydere/deltagere, der har erhvervet et patogen eller kommensal i løbet af dagen.
Tidsramme: Gennemsnit af 1 dag
Deltagerne deltog i både kontrol- og interventionsfasen af ​​denne undersøgelse. Antallet af unikke udbydere, der har erhvervet et patogen i løbet af deres dag, tælles og rapporteres.
Gennemsnit af 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201312709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndhygiejne

Kliniske forsøg med Provodine håndsprit

Abonner