- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04023682
ProvodineTM은 손 오염을 감소시킵니다.
ProvodineTM이 전신 마취 절차 중 마취 제공자의 손 오염을 감소시키는지 여부를 평가하는 연구 수행 제안
이 연구의 목적은 FDA 승인 제품인 Provodine이 환자에게 마취를 제공하는 직원의 손에 오래 지속되는 보호 기능을 제공하는지 확인하는 것입니다. 이 제품이 오래 지속되는 보호 기능을 제공한다면 수술실에서 손 위생을 위해 사용할 수 있으며 수술 후 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 참여에 동의한 15명의 마취 제공자(15개의 주 수술실[MOR] 및 5개의 외래 수술 센터[ASC])가 개입 전 및 개입 기간에 참여합니다. 개입 전 또는 기준선 기간 동안 조사관은 그날의 첫 번째 사례가 시작되기 직전에 마취 제공자의 손에서 백 브로스 배양을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 손을 헹구고 말려서 배양 배지를 제거합니다. 조사관은 당일 첫 번째 사례와 두 번째 사례 이후에도 배양균을 확보할 것입니다. 개입 기간(ProvodineTM; 일반적인 손 위생 실습) 동안 조사관은 하루를 시작할 때 동일한 마취 제공자로부터 손 배양을 받습니다. 그런 다음 참가자는 ProvodineTM으로 손 스크럽을 합니다. 조사관은 이 시점에서 간접 배양을 얻고 참가자는 손을 헹구고 건조하여 배양 배지를 제거한 다음 소량의 ProvodineTM을 손으로 문지릅니다. 조사관은 그날의 첫 번째 사례와 오늘의 두 번째 사례 이후에 배양을 얻을 것입니다. 참가자가 ProvodineTM을 적용한 지 6시간이 지난 후에도 여전히 두 번째 사례에 마취를 제공하고 있는 경우 참가자는 이때 소량의 ProvodineTM 양을 손으로 문지릅니다.
ASC의 마취 공급자의 경우 조사관은 다음을 제외하고 동일한 프로토콜을 사용합니다. 사례가 더 짧을 가능성이 높기 때문에 조사관은 하루 중 마지막 사례 이후 또는 아침에 ProvodineTM을 적용한 후 6시간에 가장 근접하게 종료된 사례 이후에 최종 배양을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
개입 전 또는 기준선 기간 동안 조사관은 그날의 첫 번째 사례가 시작되기 직전에 마취 제공자의 손에서 백 브로스 배양을 수행합니다(n = 25). 그런 다음 참가자는 손을 헹구고 말려서 배양 배지를 제거합니다. 조사관은 또한 그날의 첫 번째 사례(n = 25)와 두 번째 사례(n = 25) 이후에 배양액을 얻습니다. 개입 기간(ProvodineTM; 일반적인 손 위생 실습) 동안 조사관은 하루를 시작할 때 동일한 마취 제공자로부터 손 배양을 받습니다(n = 25). 그런 다음 참가자는 ProvodineTM으로 손 스크럽을 합니다. 조사관은 이 시점에서 간접 배양을 얻고 참가자는 손을 헹구고 건조하여 배양 배지를 제거한 다음 손 문지름으로 소량의 ProvodineTM을 적용합니다(n = 25). 조사관은 그날의 첫 번째 사례(n = 25)와 오늘의 두 번째 사례(n = 25) 이후에 문화를 얻을 것입니다. 참가자가 ProvodineTM을 적용한 지 6시간이 지난 후에도 여전히 두 번째 사례에 마취를 제공하고 있는 경우 참가자는 이때 소량의 ProvodineTM 양을 손으로 문지릅니다. ASC의 마취 공급자의 경우 조사관은 다음을 제외하고 동일한 프로토콜을 사용합니다. 사례가 더 짧을 가능성이 높기 때문에 조사관은 하루 중 마지막 사례 이후 또는 아침에 ProvodineTM을 적용한 후 6시간에 가장 근접하게 종료된 사례 이후에 최종 배양을 얻습니다.
연구 절차는 참가자를 위해 두 가지 다른 근무일에 발생합니다: 하나는 통제일과 다른 하나는 개입일입니다. 연구 절차는 이 근무일 2일이 끝날 때까지 완료됩니다. 장기적인 후속 조치는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- The University of Iowa Hospitals and Clinics의 마취 제공자여야 합니다.
제외 기준:
- 아이오와 대학 병원 및 클리닉의 마취 제공자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 마취 제공자 손
각 공급자는 자체 컨트롤 역할을 합니다. 제어 단계는 표준 위생 관행을 사용하여 기준선에 있습니다. 개입 단계에는 Provodine 손 소독제 추가가 포함됩니다. |
프로보딘의 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 기간 - 마취과의의 손에서 배양된 기본 콜로니 형성 단위의 수를 계산합니다.
기간: 평균 1일
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연구의 각 피험자는 자신의 통제 역할을 할 것이며 연구의 통제 단계와 연구의 개입 단계 사이에 비교가 이루어질 것입니다. 연구의 일반적인 손 위생 실습의 제어 부분이지만 마취과 의사의 첫 번째 사례 전에 백 브로스 배양이 얻어지고 CFU의 수가 계산됩니다(T1). |
평균 1일
|
개입 기간 - 마취과 의사의 손에서 배양된 기본 콜로니 형성 단위의 수를 계산합니다.
기간: 평균 1일
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개입 기간 동안 마취과 의사가 수술실에 들어간 직후에 백 브로스 배양을 수행했습니다.
Provodine을 참가자의 손에 바르고 피부에 문지른 다음 손을 씻고 멸균 타월로 건조했습니다.
그 후 두 번째 백 국물 배양액을 얻었습니다.
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평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 수를 제어하고 오늘의 첫 사례 이후 CFU의 수를 비교합니다.
기간: 평균 1일
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당일 첫 번째 수술 사례 후 각 개별 마취 제공자로부터 대조 단계 동안 백 국물 배양액을 수집했습니다(T2).
|
평균 1일
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Interventional Phase-Count 및 오늘의 첫 사례 후 CFU의 수를 비교합니다.
기간: 평균 1일
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당일 첫 번째 수술 사례 후 중재 단계 동안 각 개별 마취 제공자로부터 백 국물 배양액을 수집했습니다(T2).
|
평균 1일
|
위상 수를 제어하고 오늘의 두 번째 사례 이후 CFU의 수를 비교합니다.
기간: 평균 1일
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당일 두 번째 수술 사례 후 각 개별 마취 제공자로부터 대조 단계 동안 백 국물 배양액을 수집했습니다(T3).
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평균 1일
|
Interventional Phase-Count 및 오늘의 두 번째 사례 이후 CFU의 수를 비교합니다.
기간: 평균 1일
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당일 두 번째 수술 사례 후 중재 단계 동안 각 개별 마취 제공자로부터 백 국물 배양액을 수집했습니다(T3).
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평균 1일
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낮 동안 병원체 또는 공생체를 획득한 제공자/참가자의 수.
기간: 평균 1일
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참가자들은 이 연구의 통제 단계와 중재 단계 모두에 참여했습니다.
하루 동안 병원균을 획득한 고유 공급자의 수가 계산되고 보고됩니다.
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평균 1일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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