Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProvodineTM Reduserer håndforurensning

9. juli 2021 oppdatert av: Sundara Reddy

Forslag om å gjennomføre en studie som vurderer om ProvodineTM reduserer kontaminering av anestesileverandørers hender under generelle anestesiprosedyrer

Hensikten med denne studien er å se om Provodine, et FDA-godkjent produkt, gir langvarig beskyttelse på hendene til ansatte som gir pasienter anestesi. Hvis dette produktet gir langvarig beskyttelse, kan det brukes til håndhygiene på operasjonsstuen, og det kan bidra til å forhindre infeksjoner etter operasjoner. Femten anestesileverandører (15 hovedoperasjonsrom [MOR] og 5 ambulatoriske kirurgisentre [ASC]) som samtykker i å delta vil delta i pre-intervensjons- og intervensjonsperioder. I løpet av pre-intervensjonen eller baseline-perioden, vil etterforskerne gjøre posebuljongkulturer av anestesileverandørers hender rett før starten av dagens første tilfelle. Deltakerne vil deretter skylle og tørke hendene for å fjerne kulturmediet. Etterforskerne skal også skaffe kulturer etter dagens første sak, og etter den andre saken. Under intervensjonsperioden (ProvodineTM; vanlig håndhygienepraksis) innhenter etterforskerne håndkulturer fra de samme anestesileverandørene på begynnelsen av dagen. Deltakerne vil deretter gjøre en håndskrubb med ProvodineTM. Undersøkerne vil oppnå en annenhåndskultur på dette tidspunktet, og deltakerne vil skylle og tørke hendene for å fjerne kulturmediet og deretter påføre en liten mengde ProvodineTM som en håndgnidning. Etterforskerne vil skaffe kulturer etter dagens første sak, og etter dagens andre sak. Hvis deltakerne fortsatt gir anestesi til sitt andre tilfelle 6 timer etter at de påførte ProvodineTM, vil deltakerne påføre en liten mengde ProvodineTM som en håndgnidning på dette tidspunktet.

For anestesileverandører i ASC vil etterforskerne bruke samme protokoll med følgende unntak. Fordi sakene sannsynligvis vil være kortere, vil etterforskerne få de endelige kulturene etter dagens siste tilfelle eller etter saken som avsluttes nærmest 6 timer etter at ProvodineTM ble påført om morgenen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av pre-intervensjonen eller baseline-perioden vil etterforskerne gjøre posebuljongkulturer av anestesileverandørers hender rett før starten av dagens første tilfelle (n =25). Deltakerne vil deretter skylle og tørke hendene for å fjerne kulturmediet. Etterforskerne vil også skaffe kulturer etter dagens første tilfelle (n = 25), og etter det andre tilfellet (n = 25). I løpet av intervensjonsperioden (ProvodineTM; vanlig håndhygienepraksis) innhenter etterforskerne håndkulturer fra de samme anestesileverandørene på begynnelsen av dagen (n =25). Deltakerne vil deretter gjøre en håndskrubb med ProvodineTM. Undersøkerne vil oppnå en annenhåndskultur på dette tidspunktet, og deltakerne vil skylle og tørke hendene for å fjerne kulturmediet og deretter påføre en liten mengde ProvodineTM som en håndgnidning (n =25). Etterforskerne vil skaffe kulturer etter dagens første tilfelle (n = 25), og etter dagens andre tilfelle (n = 25). Hvis deltakerne fortsatt gir anestesi til sitt andre tilfelle 6 timer etter at de påførte ProvodineTM, vil deltakerne påføre en liten mengde ProvodineTM som en håndgnidning på dette tidspunktet. For anestesileverandører i ASC vil etterforskerne bruke samme protokoll med følgende unntak. Fordi sakene sannsynligvis vil være kortere, vil etterforskerne få de endelige kulturene etter dagens siste tilfelle eller etter saken som avsluttes nærmest 6 timer etter at ProvodineTM ble påført om morgenen.

Studieprosedyrene vil skje på to forskjellige arbeidsdager for deltakerne: en for kontrolldagen og en for intervensjonsdagen. Studieprosedyrene vil bli utført innen utgangen av disse to arbeidsdagene. Det er ingen langsiktig oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University Of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Må være anestesileverandør ved University of Iowa Hospitals and Clinics

Ekskluderingskriterier:

- Er ikke en anestesileverandør ved University of Iowa Hospitals and Clinics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Anestesileverandørens hender

Hver leverandør vil fungere som sin egen kontroll.

Kontrollfasen er ved baseline ved bruk av standard hygienepraksis.

Intervensjonsfasen vil inkludere tilsetning av Provodine hånddesinfeksjon
Legemiddel: Provodine hånddesinfeksjon
Intervensjon med Provodine
Andre navn:
  • Provodine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollperiode - Tell antall baseline kolonidannende enheter dyrket fra anestesilegens hender
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag

Hvert emne i studien vil fungere som sine egne kontroller, og det vil bli gjort en sammenligning mellom kontrollfasen av studien og intervensjonsfasen av studien.

Kontrolldel av den studievanlige håndhygienepraksisen, men før anestesilegens første tilfelle for dagen, vil posebuljongkulturer bli innhentet og antall CFU-er telles (T1).
Gjennomsnittlig 1 dag
Intervensjonsperiode - Tell antall baseline kolonidannende enheter dyrket fra anestesilegens hender
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag
I intervensjonsperioden ble det utført en posebuljongkultur umiddelbart etter at anestesilege kom inn i operasjonssuiten. Provodine ble påført deltakerens hender, gnidd inn i huden hans/hennes, vasket hendene og tørket med et sterilt håndkle. Etter dette ble en andre posebuljongkultur oppnådd.
Gjennomsnittlig 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroller fasetelling og sammenlign antall CFU-er etter dagens første tilfelle.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag
Etter det første kirurgiske tilfellet for dagen ble en posebuljongkultur samlet inn (T2) under kontrollfasen fra hver enkelt anestesileverandør.
Gjennomsnittlig 1 dag
Intervensjonell fasetelling og sammenlign antall CFU-er etter dagens første tilfelle.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag
Etter det første kirurgiske tilfellet for dagen ble en posebuljongkultur samlet inn (T2) under intervensjonsfasen fra hver enkelt anestesileverandør.
Gjennomsnittlig 1 dag
Kontroller fasetelling og sammenlign antall CFU-er etter dagens andre tilfelle.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag
Etter det andre kirurgiske tilfellet for dagen ble en posebuljongkultur samlet (T3) under kontrollfasen fra hver enkelt anestesileverandør.
Gjennomsnittlig 1 dag
Intervensjonell fasetell og sammenlign antall CFU-er etter dagens andre tilfelle.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag
Etter det andre kirurgiske tilfellet for dagen ble en posebuljongkultur samlet inn (T3) under intervensjonsfasen fra hver enkelt anestesileverandør.
Gjennomsnittlig 1 dag
Antall leverandører/deltakere som har skaffet seg et patogen eller commensal i løpet av dagen.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag
Deltakerne deltok i både kontroll- og intervensjonsfasen av denne studien. Antall unike tilbydere som har fått et patogen i løpet av dagen telles og rapporteres.
Gjennomsnittlig 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sundara Reddy

Samarbeidspartnere

Microdermis Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loreen Herwaldt, MD, University Of Iowa
  • Hovedetterforsker: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University Of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201312709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndhygiene

Kliniske studier på Provodine hånddesinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere