- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023682
ProvodineTM Minskar handkontamination
Förslag om att genomföra en studie som bedömer om ProvodineTM minskar kontaminering av anestesipersonals händer under allmänna anestesiprocedurer
Syftet med denna studie är att se om Provodine, en FDA-godkänd produkt, ger långvarigt skydd i händerna på personal som ger patienter anestesi. Om denna produkt ger långvarigt skydd kan den användas för handhygien i operationssalen och det kan hjälpa till att förhindra infektioner efter operationer. Femton anestesileverantörer (15 huvudsakliga operationssalar [MOR] och 5 ambulatoriska operationscenter [ASC]) som går med på att delta kommer att delta i pre-interventionen och interventionsperioderna. Under pre-interventionen eller baslinjeperioden kommer utredarna att göra påsbuljongkulturer av anestesileverantörers händer precis innan dagens första fall börjar. Deltagarna kommer sedan att skölja och torka händerna för att ta bort odlingsmediet. Utredarna kommer också att få odlingar efter dagens första fall och efter det andra fallet. Under interventionsperioden (ProvodineTM; vanlig handhygienpraxis) skaffar utredarna handkulturer från samma anestesigivare i början av dagen. Deltagarna kommer sedan att göra en handskrubb med ProvodineTM. Utredarna kommer att skaffa en begagnad odling vid denna tidpunkt och deltagarna kommer att skölja och torka händerna för att ta bort odlingsmediet och sedan applicera en liten mängd ProvodineTM som en handgnidning. Utredarna kommer att få odlingar efter dagens första fall och efter dagens andra fall. Om deltagarna fortfarande ger anestesi till sitt andra fall 6 timmar efter att de applicerat ProvodineTM, kommer deltagarna att applicera en liten mängd ProvodineTM som en handgnidning vid denna tidpunkt.
För anestesileverantörer i ASC kommer utredarna att använda samma protokoll med följande undantag. Eftersom fall sannolikt kommer att bli kortare kommer utredarna att få de slutliga odlingarna efter dagens sista fall eller efter det fall som slutar närmast 6 timmar efter att ProvodineTM applicerats på morgonen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under pre-interventionen eller baslinjeperioden kommer utredarna att göra påsbuljongkulturer av anestesileverantörers händer precis innan dagens första fall börjar (n =25). Deltagarna kommer sedan att skölja och torka händerna för att ta bort odlingsmediet. Utredarna kommer också att få odlingar efter dagens första fall (n = 25) och efter det andra fallet (n = 25). Under interventionsperioden (ProvodineTM; vanlig handhygienpraxis) skaffar utredarna handkulturer från samma anestesigivare i början av dagen (n =25). Deltagarna kommer sedan att göra en handskrubb med ProvodineTM. Utredarna kommer att skaffa en begagnad odling vid denna tidpunkt och deltagarna kommer att skölja och torka sina händer för att ta bort odlingsmediet och sedan applicera en liten mängd ProvodineTM som en handgnidning (n =25). Utredarna kommer att få odlingar efter dagens första fall (n = 25) och efter dagens andra fall (n = 25). Om deltagarna fortfarande ger anestesi till sitt andra fall 6 timmar efter att de applicerat ProvodineTM, kommer deltagarna att applicera en liten mängd ProvodineTM som en handgnidning vid denna tidpunkt. För anestesileverantörer i ASC kommer utredarna att använda samma protokoll med följande undantag. Eftersom fall sannolikt kommer att bli kortare kommer utredarna att få de slutliga odlingarna efter dagens sista fall eller efter det fall som slutar närmast 6 timmar efter att ProvodineTM applicerats på morgonen.
Studieprocedurerna kommer att ske på två olika arbetsdagar för deltagarna: en för kontrolldagen och en för interventionsdagen. Studieprocedurerna kommer att göras i slutet av dessa två arbetsdagar. Det finns ingen långsiktig uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara anestesileverantör vid University of Iowa Hospitals and Clinics
Exklusions kriterier:
- Är inte en anestesileverantör vid University of Iowa Hospitals and Clinics
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Anestesi Provider händer
Varje leverantör kommer att fungera som sin egen kontroll. Kontrollfasen är vid baslinjen med standardhygienpraxis. Interventionsfasen kommer att innefatta tillsats av Provodine handdesinfektionsmedel |
Intervention med Provodine
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollperiod - Räkna antalet baslinjekolonibildande enheter som odlats från narkosläkarens händer
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
|
Varje ämne i studien kommer att fungera som sina egna kontroller och en jämförelse kommer att göras mellan kontrollfasen av studien och interventionsfasen av studien. Kontrolldel av studiens vanliga handhygienpraxis men innan narkosläkarens första fall för dagen kommer påsbuljongkulturer att erhållas och antalet CFU:s kommer att räknas (T1). |
I genomsnitt 1 dag
|
|
Interventionsperiod - Räkna antalet baslinjekolonibildande enheter som odlats från narkosläkarens händer
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
|
Under interventionsperioden utfördes en påsbuljongodling omedelbart efter att narkosläkaren kommit in i operationssalen.
Provodine applicerades på deltagarens händer, gnuggades in i hans/hennes hud, tvättade händerna och torkades med en steril handduk.
Efter detta erhölls en andra påsbuljongkultur.
|
I genomsnitt 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollera fasräkning och jämför antalet CFU efter dagens första fall.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
|
Efter det första operationsfallet för dagen samlades en påsbuljongkultur (T2) under kontrollfasen från varje enskild anestesileverantör.
|
I genomsnitt 1 dag
|
|
Interventionsfasräkning och jämför antalet CFU efter dagens första fall.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
|
Efter det första operationsfallet för dagen samlades en påsbuljongkultur (T2) under interventionsfasen från varje enskild anestesileverantör.
|
I genomsnitt 1 dag
|
|
Kontrollera fasräkning och jämför antalet CFU efter dagens andra fall.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
|
Efter det andra operationsfallet för dagen samlades en påsbuljongkultur (T3) under kontrollfasen från varje enskild anestesileverantör.
|
I genomsnitt 1 dag
|
|
Interventionsfasräkning och jämför antalet CFU efter dagens andra fall.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
|
Efter det andra kirurgiska fallet för dagen samlades en påsbuljongkultur (T3) under interventionsfasen från varje enskild anestesileverantör.
|
I genomsnitt 1 dag
|
|
Antal leverantörer/deltagare som förvärvat en patogen eller kommensal under dagen.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
|
Deltagarna deltog i både kontroll- och interventionsfasen av denna studie.
Antalet unika leverantörer som förvärvat en patogen under dagen räknas och rapporteras.
|
I genomsnitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
- Huvudutredare: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201312709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .