Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProvodineTM Minskar handkontamination

9 juli 2021 uppdaterad av: Sundara Reddy

Förslag om att genomföra en studie som bedömer om ProvodineTM minskar kontaminering av anestesipersonals händer under allmänna anestesiprocedurer

Syftet med denna studie är att se om Provodine, en FDA-godkänd produkt, ger långvarigt skydd i händerna på personal som ger patienter anestesi. Om denna produkt ger långvarigt skydd kan den användas för handhygien i operationssalen och det kan hjälpa till att förhindra infektioner efter operationer. Femton anestesileverantörer (15 huvudsakliga operationssalar [MOR] och 5 ambulatoriska operationscenter [ASC]) som går med på att delta kommer att delta i pre-interventionen och interventionsperioderna. Under pre-interventionen eller baslinjeperioden kommer utredarna att göra påsbuljongkulturer av anestesileverantörers händer precis innan dagens första fall börjar. Deltagarna kommer sedan att skölja och torka händerna för att ta bort odlingsmediet. Utredarna kommer också att få odlingar efter dagens första fall och efter det andra fallet. Under interventionsperioden (ProvodineTM; vanlig handhygienpraxis) skaffar utredarna handkulturer från samma anestesigivare i början av dagen. Deltagarna kommer sedan att göra en handskrubb med ProvodineTM. Utredarna kommer att skaffa en begagnad odling vid denna tidpunkt och deltagarna kommer att skölja och torka händerna för att ta bort odlingsmediet och sedan applicera en liten mängd ProvodineTM som en handgnidning. Utredarna kommer att få odlingar efter dagens första fall och efter dagens andra fall. Om deltagarna fortfarande ger anestesi till sitt andra fall 6 timmar efter att de applicerat ProvodineTM, kommer deltagarna att applicera en liten mängd ProvodineTM som en handgnidning vid denna tidpunkt.

För anestesileverantörer i ASC kommer utredarna att använda samma protokoll med följande undantag. Eftersom fall sannolikt kommer att bli kortare kommer utredarna att få de slutliga odlingarna efter dagens sista fall eller efter det fall som slutar närmast 6 timmar efter att ProvodineTM applicerats på morgonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under pre-interventionen eller baslinjeperioden kommer utredarna att göra påsbuljongkulturer av anestesileverantörers händer precis innan dagens första fall börjar (n =25). Deltagarna kommer sedan att skölja och torka händerna för att ta bort odlingsmediet. Utredarna kommer också att få odlingar efter dagens första fall (n = 25) och efter det andra fallet (n = 25). Under interventionsperioden (ProvodineTM; vanlig handhygienpraxis) skaffar utredarna handkulturer från samma anestesigivare i början av dagen (n =25). Deltagarna kommer sedan att göra en handskrubb med ProvodineTM. Utredarna kommer att skaffa en begagnad odling vid denna tidpunkt och deltagarna kommer att skölja och torka sina händer för att ta bort odlingsmediet och sedan applicera en liten mängd ProvodineTM som en handgnidning (n =25). Utredarna kommer att få odlingar efter dagens första fall (n = 25) och efter dagens andra fall (n = 25). Om deltagarna fortfarande ger anestesi till sitt andra fall 6 timmar efter att de applicerat ProvodineTM, kommer deltagarna att applicera en liten mängd ProvodineTM som en handgnidning vid denna tidpunkt. För anestesileverantörer i ASC kommer utredarna att använda samma protokoll med följande undantag. Eftersom fall sannolikt kommer att bli kortare kommer utredarna att få de slutliga odlingarna efter dagens sista fall eller efter det fall som slutar närmast 6 timmar efter att ProvodineTM applicerats på morgonen.

Studieprocedurerna kommer att ske på två olika arbetsdagar för deltagarna: en för kontrolldagen och en för interventionsdagen. Studieprocedurerna kommer att göras i slutet av dessa två arbetsdagar. Det finns ingen långsiktig uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Måste vara anestesileverantör vid University of Iowa Hospitals and Clinics

Exklusions kriterier:

- Är inte en anestesileverantör vid University of Iowa Hospitals and Clinics

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Anestesi Provider händer

Varje leverantör kommer att fungera som sin egen kontroll.

Kontrollfasen är vid baslinjen med standardhygienpraxis.

Interventionsfasen kommer att innefatta tillsats av Provodine handdesinfektionsmedel

Intervention med Provodine
Andra namn:
  • Provodine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollperiod - Räkna antalet baslinjekolonibildande enheter som odlats från narkosläkarens händer
Tidsram: I genomsnitt 1 dag

Varje ämne i studien kommer att fungera som sina egna kontroller och en jämförelse kommer att göras mellan kontrollfasen av studien och interventionsfasen av studien.

Kontrolldel av studiens vanliga handhygienpraxis men innan narkosläkarens första fall för dagen kommer påsbuljongkulturer att erhållas och antalet CFU:s kommer att räknas (T1).

I genomsnitt 1 dag
Interventionsperiod - Räkna antalet baslinjekolonibildande enheter som odlats från narkosläkarens händer
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
Under interventionsperioden utfördes en påsbuljongodling omedelbart efter att narkosläkaren kommit in i operationssalen. Provodine applicerades på deltagarens händer, gnuggades in i hans/hennes hud, tvättade händerna och torkades med en steril handduk. Efter detta erhölls en andra påsbuljongkultur.
I genomsnitt 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollera fasräkning och jämför antalet CFU efter dagens första fall.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
Efter det första operationsfallet för dagen samlades en påsbuljongkultur (T2) under kontrollfasen från varje enskild anestesileverantör.
I genomsnitt 1 dag
Interventionsfasräkning och jämför antalet CFU efter dagens första fall.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
Efter det första operationsfallet för dagen samlades en påsbuljongkultur (T2) under interventionsfasen från varje enskild anestesileverantör.
I genomsnitt 1 dag
Kontrollera fasräkning och jämför antalet CFU efter dagens andra fall.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
Efter det andra operationsfallet för dagen samlades en påsbuljongkultur (T3) under kontrollfasen från varje enskild anestesileverantör.
I genomsnitt 1 dag
Interventionsfasräkning och jämför antalet CFU efter dagens andra fall.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
Efter det andra kirurgiska fallet för dagen samlades en påsbuljongkultur (T3) under interventionsfasen från varje enskild anestesileverantör.
I genomsnitt 1 dag
Antal leverantörer/deltagare som förvärvat en patogen eller kommensal under dagen.
Tidsram: I genomsnitt 1 dag
Deltagarna deltog i både kontroll- och interventionsfasen av denna studie. Antalet unika leverantörer som förvärvat en patogen under dagen räknas och rapporteras.
I genomsnitt 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Huvudutredare: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201312709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera