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ProvodineTM riduce la contaminazione delle mani

9 luglio 2021 aggiornato da: Sundara Reddy

Proposta di condurre uno studio per valutare se ProvodineTM riduca la contaminazione delle mani degli anestesisti durante le procedure di anestesia generale

Lo scopo di questo studio è vedere se Provodine, un prodotto approvato dalla FDA, fornisce una protezione duratura sulle mani del personale che fornisce l'anestesia ai pazienti. Se questo prodotto fornisce una protezione duratura, potrebbe essere utilizzato per l'igiene delle mani in sala operatoria e potrebbe aiutare a prevenire le infezioni dopo le operazioni. Quindici fornitori di anestesia (15 sala operatoria principale [MOR] e 5 centro di chirurgia ambulatoriale [ASC]) che accettano di partecipare parteciperanno ai periodi di pre-intervento e intervento. Durante il periodo pre-intervento o basale, gli investigatori eseguiranno le colture in brodo delle mani dei fornitori di anestesia poco prima dell'inizio del loro primo caso della giornata. I partecipanti quindi si risciacqueranno e asciugheranno le mani per rimuovere il mezzo di coltura. Gli investigatori otterranno anche colture dopo il primo caso della giornata e dopo il secondo caso. Durante il periodo di intervento (ProvodineTM; pratica abituale di igiene delle mani), gli investigatori ottengono le colture delle mani dagli stessi fornitori di anestesia all'inizio della giornata. I partecipanti eseguiranno quindi uno scrub alle mani con ProvodineTM. Gli investigatori otterranno una coltura di seconda mano a questo punto e i partecipanti si risciacqueranno e si asciugheranno le mani per rimuovere il mezzo di coltura e quindi applicare una piccola quantità di ProvodineTM come strofinare le mani. Gli investigatori otterranno colture dopo il primo caso della giornata e dopo il secondo caso della giornata. Se i partecipanti stanno ancora fornendo l'anestesia al loro secondo caso 6 ore dopo aver applicato ProvodineTM, i partecipanti applicheranno una piccola quantità di ProvodineTM come strofinare le mani in questo momento.

Per i fornitori di anestesia nell'ASC, gli investigatori useranno lo stesso protocollo con la seguente eccezione. Poiché è probabile che i casi siano più brevi, gli investigatori otterranno le colture finali dopo l'ultimo caso della giornata o dopo il caso che termina più vicino a 6 ore dopo l'applicazione di ProvodineTM al mattino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo pre-intervento o basale, gli investigatori eseguiranno le colture in brodo delle mani dei fornitori di anestesia poco prima dell'inizio del loro primo caso della giornata (n = 25). I partecipanti quindi si risciacqueranno e asciugheranno le mani per rimuovere il mezzo di coltura. Gli investigatori otterranno anche colture dopo il primo caso della giornata (n = 25) e dopo il secondo caso (n = 25). Durante il periodo di intervento (ProvodineTM; pratica abituale di igiene delle mani), gli investigatori ottengono le colture delle mani dagli stessi fornitori di anestesia all'inizio della giornata (n = 25). I partecipanti eseguiranno quindi uno scrub alle mani con ProvodineTM. Gli investigatori otterranno una coltura di seconda mano a questo punto e i partecipanti si risciacqueranno e si asciugheranno le mani per rimuovere il mezzo di coltura e quindi applicheranno una piccola quantità di ProvodineTM come strofinare le mani (n = 25). Gli investigatori otterranno colture dopo il primo caso della giornata (n = 25) e dopo il secondo caso della giornata (n = 25). Se i partecipanti stanno ancora fornendo l'anestesia al loro secondo caso 6 ore dopo aver applicato ProvodineTM, i partecipanti applicheranno una piccola quantità di ProvodineTM come strofinare le mani in questo momento. Per i fornitori di anestesia nell'ASC, gli investigatori useranno lo stesso protocollo con la seguente eccezione. Poiché è probabile che i casi siano più brevi, gli investigatori otterranno le colture finali dopo l'ultimo caso della giornata o dopo il caso che termina più vicino a 6 ore dopo l'applicazione di ProvodineTM al mattino.

Le procedure di studio avverranno in due giorni lavorativi diversi per i partecipanti: uno per il giorno di controllo e uno per il giorno di intervento. Le procedure di studio saranno effettuate entro la fine di questi due giorni lavorativi. Non esiste un follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Deve essere un fornitore di anestesia presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa

Criteri di esclusione:

- Non sono un fornitore di anestesia presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mani del fornitore di anestesia

Ogni fornitore fungerà da controllo proprio.

La fase di controllo è al basale utilizzando pratiche igieniche standard.

La fase di intervento includerà l'aggiunta del disinfettante per le mani Provodine
Droga: Provodine disinfettante per le mani
Intervento con Provodine
Altri nomi:
  • Provodina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di controllo: conteggio del numero di unità formanti colonia al basale coltivate dalle mani dell'anestesista
Lasso di tempo: Media di 1 giorno

Ciascun soggetto dello studio fungerà da proprio controllo e verrà effettuato un confronto tra la fase di controllo dello studio e la fase di intervento dello studio.

Parte di controllo della normale pratica di igiene delle mani dello studio, ma prima del primo caso della giornata dell'anestesista, verranno ottenute colture in brodo di sacche e verrà contato il numero di CFU (T1).
Media di 1 giorno
Periodo di intervento: contare il numero di unità formanti colonia al basale coltivate dalle mani dell'anestesista
Lasso di tempo: Media di 1 giorno
Durante il periodo di intervento, è stata eseguita una coltura in brodo di sacca immediatamente dopo che l'anestesista è entrato nella sala operatoria. La Provodina è stata applicata alle mani del partecipante, strofinata sulla sua pelle, lavata le mani e asciugata con un asciugamano sterile. Successivamente è stata ottenuta una seconda coltura in brodo in sacca.
Media di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controlla il conteggio delle fasi e confronta il numero di CFU dopo il primo caso della giornata.
Lasso di tempo: Media di 1 giorno
Dopo il primo caso chirurgico della giornata, durante la fase di controllo è stata raccolta una sacca di brodocoltura (T2) da ogni singolo anestesista.
Media di 1 giorno
Conteggio delle fasi interventistiche e confronto del numero di CFU dopo il primo caso della giornata.
Lasso di tempo: Media di 1 giorno
Dopo il primo caso chirurgico della giornata, durante la fase interventistica è stata prelevata una sacca di coltura in brodo (T2) da ogni singolo anestesista.
Media di 1 giorno
Controlla il conteggio delle fasi e confronta il numero di CFU dopo il secondo caso della giornata.
Lasso di tempo: Media di 1 giorno
Dopo il secondo caso chirurgico della giornata, durante la fase di controllo è stata prelevata una sacca di coltura in brodo (T3) da ogni singolo anestesista.
Media di 1 giorno
Conteggio delle fasi interventistiche e confronto del numero di CFU dopo il secondo caso della giornata.
Lasso di tempo: Media di 1 giorno
Dopo il secondo caso chirurgico della giornata, durante la fase interventistica è stata raccolta una coltura in brodo di sacca (T3) da ogni singolo anestesista.
Media di 1 giorno
Numero di fornitori/partecipanti che hanno acquisito un agente patogeno o commensale durante il giorno.
Lasso di tempo: Media di 1 giorno
I partecipanti hanno partecipato sia alla fase di controllo che a quella interventistica di questo studio. Viene conteggiato e segnalato il numero di fornitori unici che hanno acquisito un agente patogeno nel corso della loro giornata.
Media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sundara Reddy

Collaboratori

Microdermis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201312709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Provodine disinfettante per le mani

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