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ProvodineTM diminui a contaminação das mãos

9 de julho de 2021 atualizado por: Sundara Reddy

Proposta para realizar um estudo avaliando se ProvodineTM diminui a contaminação das mãos dos profissionais de anestesia durante procedimentos de anestesia geral

O objetivo deste estudo é verificar se o Provodine, um produto aprovado pela FDA, fornece proteção duradoura nas mãos da equipe que fornece anestesia aos pacientes. Se este produto fornecer proteção duradoura, pode ser usado para higiene das mãos na sala de cirurgia e pode ajudar a prevenir infecções após as operações. Quinze profissionais de anestesia (15 salas de cirurgia principais [MOR] e 5 centros de cirurgia ambulatorial [ASC]) que concordarem em participar participarão dos períodos de pré-intervenção e intervenção. Durante o período pré-intervenção ou de linha de base, os investigadores farão culturas em caldo de cultura das mãos dos anestesistas pouco antes do início do primeiro caso do dia. Os participantes irão então enxaguar e secar as mãos para remover o meio de cultura. Os investigadores também obterão culturas após o primeiro caso do dia e após o segundo caso. Durante o período de intervenção (ProvodineTM; prática habitual de higiene das mãos), os investigadores obtêm culturas das mãos dos mesmos anestesistas no início do dia. Os participantes farão uma esfoliação das mãos com ProvodineTM. Os investigadores obterão uma cultura de segunda mão neste ponto e os participantes enxaguarão e secarão as mãos para remover o meio de cultura e, em seguida, aplicarão uma pequena quantidade de ProvodineTM para esfregar as mãos. Os investigadores obterão culturas após o primeiro caso do dia e após o segundo caso do dia. Se os participantes ainda estiverem aplicando anestesia em seu segundo caso 6 horas após a aplicação de ProvodineTM, os participantes aplicarão uma pequena quantidade de ProvodineTM para esfregar as mãos neste momento.

Para provedores de anestesia no ASC, os investigadores usarão o mesmo protocolo com a seguinte exceção. Como os casos provavelmente serão mais curtos, os investigadores obterão as culturas finais após o último caso do dia ou após o caso que terminar mais próximo de 6 horas após a aplicação de ProvodineTM pela manhã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o período pré-intervenção ou de linha de base, os investigadores farão culturas em bolsa de caldo das mãos dos anestesistas pouco antes do início do primeiro caso do dia (n = 25). Os participantes irão então enxaguar e secar as mãos para remover o meio de cultura. Os investigadores também obterão culturas após o primeiro caso do dia (n = 25) e após o segundo caso (n = 25). Durante o período de intervenção (ProvodineTM; prática habitual de higiene das mãos), os investigadores obtêm culturas das mãos dos mesmos anestesistas no início do dia (n = 25). Os participantes farão uma esfoliação das mãos com ProvodineTM. Os investigadores obterão uma cultura de segunda mão neste ponto e os participantes enxaguarão e secarão as mãos para remover o meio de cultura e, em seguida, aplicarão uma pequena quantidade de ProvodineTM para esfregar as mãos (n = 25). Os investigadores obterão culturas após o primeiro caso do dia (n = 25) e após o segundo caso do dia (n = 25). Se os participantes ainda estiverem aplicando anestesia em seu segundo caso 6 horas após a aplicação de ProvodineTM, os participantes aplicarão uma pequena quantidade de ProvodineTM para esfregar as mãos neste momento. Para provedores de anestesia no ASC, os investigadores usarão o mesmo protocolo com a seguinte exceção. Como os casos provavelmente serão mais curtos, os investigadores obterão as culturas finais após o último caso do dia ou após o caso que terminar mais próximo de 6 horas após a aplicação de ProvodineTM pela manhã.

Os procedimentos do estudo ocorrerão em dois dias de trabalho distintos para os participantes: um para o dia controle e outro para o dia intervenção. Os procedimentos do estudo serão feitos até o final desses dois dias úteis. Não há acompanhamento a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Deve ser um provedor de anestesia nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa

Critério de exclusão:

- Não é um provedor de anestesia nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mãos do Provedor de Anestesia

Cada provedor servirá como seu próprio controle.

A fase de controle está na linha de base usando práticas de higiene padrão.

A fase de intervenção incluirá a adição de desinfetante para as mãos Provodine
Medicamento: Desinfetante para as Mãos Provodine
Intervenção com Provodine
Outros nomes:
  • Provodine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de controle - conte o número de unidades formadoras de colônias de linha de base cultivadas nas mãos do anestesiologista
Prazo: Média de 1 dia

Cada sujeito do estudo servirá como seu próprio controle e será feita uma comparação entre a fase de controle do estudo e a fase de intervenção do estudo.

Parte de controle da prática usual de higiene das mãos do estudo, mas antes do primeiro caso do dia do anestesiologista, serão obtidas culturas de caldo de bolsa e o número de UFCs será contado (T1).
Média de 1 dia
Período de Intervenção - Conte o Número de Unidades Formadoras de Colônias de Linha de Base Cultivadas das Mãos do Anestesiologista
Prazo: Média de 1 dia
Durante o período de intervenção, uma cultura de caldo de bolsa foi realizada imediatamente após a entrada do anestesiologista na sala de cirurgia. Provodine foi aplicado nas mãos do participante, esfregado em sua pele, mãos lavadas e secas com uma toalha estéril. Depois disso, uma segunda cultura de saco de caldo foi obtida.
Média de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle a contagem de fases e compare o número de UFCs após o primeiro caso do dia.
Prazo: Média de 1 dia
Após o primeiro caso cirúrgico do dia, uma cultura de caldo de bolsa foi coletada (T2) durante a fase de controle de cada anestesista individual.
Média de 1 dia
Contagem de Fase de Intervenção e Comparação do Número de CFU's Após o Primeiro Caso do Dia.
Prazo: Média de 1 dia
Após o primeiro caso cirúrgico do dia, uma cultura de caldo de bolsa foi coletada (T2) durante a fase de intervenção de cada anestesista individual.
Média de 1 dia
Controle a contagem de fases e compare o número de UFCs após o segundo caso do dia.
Prazo: Média de 1 dia
Após o segundo caso cirúrgico do dia, uma cultura de caldo de bolsa foi coletada (T3) durante a fase de controle de cada anestesista individual.
Média de 1 dia
Fase Intervencional - Contagem e Comparação do Número de CFU's Após o Segundo Caso do Dia.
Prazo: Média de 1 dia
Após o segundo caso cirúrgico do dia, uma cultura de caldo de bolsa foi coletada (T3) durante a fase de intervenção de cada anestesista individual.
Média de 1 dia
Número de Provedores/Participantes que Adquiriram um Patógeno ou Comensal Durante o Dia.
Prazo: Média de 1 dia
Os participantes participaram tanto da fase de controle quanto da fase de intervenção deste estudo. O número de fornecedores únicos que adquiriram um patógeno durante o dia é contado e relatado.
Média de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sundara Reddy

Colaboradores

Microdermis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201312709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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