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ProvodineTM diminue la contamination des mains

9 juillet 2021 mis à jour par: Sundara Reddy

Proposition de mener une étude évaluant si ProvodineTM diminue la contamination des mains des prestataires d'anesthésie pendant les procédures d'anesthésie générale

Le but de cette étude est de voir si Provodine, un produit approuvé par la FDA, offre une protection durable sur les mains du personnel qui anesthésie les patients. Si ce produit offre une protection durable, il pourrait être utilisé pour l'hygiène des mains au bloc opératoire et il pourrait aider à prévenir les infections après les opérations. Quinze anesthésistes (15 bloc opératoire principal [MOR] et 5 centre de chirurgie ambulatoire [ASC]) qui acceptent de participer participeront aux périodes de pré-intervention et d'intervention. Au cours de la période de pré-intervention ou de référence, les enquêteurs effectueront des cultures de bouillon en sac des mains des anesthésistes juste avant le début de leur premier cas de la journée. Les participants se rinceront et se sécheront ensuite les mains pour retirer le milieu de culture. Les enquêteurs obtiendront également des cultures après le premier cas de la journée, et après le deuxième cas. Pendant la période d'intervention (ProvodineTM ; pratique habituelle d'hygiène des mains), les enquêteurs obtiennent des cultures des mains des mêmes anesthésistes en début de journée. Les participants effectueront ensuite un gommage des mains à la ProvodineTM. Les enquêteurs obtiendront une culture de seconde main à ce stade et les participants se rinceront et se sécheront les mains pour retirer le milieu de culture, puis appliqueront une petite quantité de ProvodineTM comme un désinfectant pour les mains. Les enquêteurs obtiendront des cultures après le premier cas de la journée, et après le deuxième cas de la journée. Si les participants fournissent toujours une anesthésie à leur deuxième cas 6 heures après avoir appliqué la ProvodineTM, les participants appliqueront une petite quantité de ProvodineTM comme friction pour les mains à ce moment.

Pour les fournisseurs d'anesthésie de l'ASC, les enquêteurs utiliseront le même protocole à l'exception suivante. Étant donné que les cas sont susceptibles d'être plus courts, les enquêteurs obtiendront les cultures finales après le dernier cas de la journée ou après le cas qui se termine le plus près de 6 heures après l'application de ProvodineTM le matin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la période de pré-intervention ou de référence, les enquêteurs effectueront des cultures de bouillon en sac des mains des prestataires d'anesthésie juste avant le début de leur premier cas de la journée (n = 25). Les participants se rinceront et se sécheront ensuite les mains pour retirer le milieu de culture. Les enquêteurs obtiendront également des cultures après le premier cas de la journée (n = 25), et après le deuxième cas (n = 25). Pendant la période d'intervention (ProvodineTM ; pratique habituelle d'hygiène des mains), les enquêteurs obtiennent des cultures des mains des mêmes anesthésistes en début de journée (n =25). Les participants effectueront ensuite un gommage des mains à la ProvodineTM. Les enquêteurs obtiendront une culture de seconde main à ce stade et les participants se rinceront et se sécheront les mains pour éliminer le milieu de culture, puis appliqueront une petite quantité de ProvodineTM comme friction pour les mains (n ​​= 25). Les enquêteurs obtiendront des cultures après le premier cas de la journée (n = 25), et après le deuxième cas de la journée (n = 25). Si les participants fournissent toujours une anesthésie à leur deuxième cas 6 heures après avoir appliqué la ProvodineTM, les participants appliqueront une petite quantité de ProvodineTM comme friction pour les mains à ce moment. Pour les fournisseurs d'anesthésie de l'ASC, les enquêteurs utiliseront le même protocole à l'exception suivante. Étant donné que les cas sont susceptibles d'être plus courts, les enquêteurs obtiendront les cultures finales après le dernier cas de la journée ou après le cas qui se termine le plus près de 6 heures après l'application de ProvodineTM le matin.

Les procédures d'étude se dérouleront sur deux journées de travail différentes pour les participants : une pour la journée de contrôle et une pour la journée d'intervention. Les procédures d'étude seront faites à la fin de ces deux jours ouvrables. Il n'y a pas de suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Doit être un fournisseur d'anesthésie aux hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa

Critère d'exclusion:

- N'êtes pas un fournisseur d'anesthésie aux hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mains du fournisseur d'anesthésie

Chaque fournisseur servira de son propre contrôle.

La phase de contrôle est au départ en utilisant les pratiques d'hygiène standard.

La phase d'intervention comprendra l'ajout de désinfectant pour les mains Provodine
Médicament: Désinfectant pour les mains Provodine
Intervention avec Provodine
Autres noms:
  • Provodine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de contrôle - Comptez le nombre d'unités de formation de colonies de base cultivées à partir des mains de l'anesthésiste
Délai: Moyenne de 1 jour

Chaque sujet de l'étude servira de son propre contrôle et une comparaison sera faite entre la phase de contrôle de l'étude et la phase d'intervention de l'étude.

Partie témoin de l'étude - pratique habituelle d'hygiène des mains, mais avant le premier cas de la journée de l'anesthésiste, des cultures de bouillon de sac seront obtenues et le nombre d'UFC sera compté (T1).
Moyenne de 1 jour
Période d'intervention - Comptez le nombre d'unités de formation de colonies de base cultivées à partir des mains de l'anesthésiste
Délai: Moyenne de 1 jour
Pendant la période d'intervention, une culture de bouillon de sac a été réalisée immédiatement après l'entrée de l'anesthésiste dans la salle d'opération. La provodine a été appliquée sur les mains du participant, frottée sur sa peau, lavée les mains et séchée avec une serviette stérile. Après cela, une deuxième culture de bouillon de sac a été obtenue.
Moyenne de 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôlez le nombre de phases et comparez le nombre d'UFC après le premier cas de la journée.
Délai: Moyenne de 1 jour
Après le premier cas chirurgical de la journée, une culture de bouillon de sac a été prélevée (T2) pendant la phase de contrôle auprès de chaque anesthésiste individuel.
Moyenne de 1 jour
Comptage de phase interventionnel et comparaison du nombre d'UFC après le premier cas de la journée.
Délai: Moyenne de 1 jour
Après le premier cas chirurgical de la journée, une poche de bouillon de culture a été prélevée (T2) pendant la phase interventionnelle auprès de chaque anesthésiste individuel.
Moyenne de 1 jour
Contrôlez le nombre de phases et comparez le nombre d'UFC après le deuxième cas de la journée.
Délai: Moyenne de 1 jour
Après le deuxième cas chirurgical de la journée, une culture de bouillon de sac a été prélevée (T3) pendant la phase de contrôle auprès de chaque anesthésiste individuel.
Moyenne de 1 jour
Comptage de phase interventionnel et comparaison du nombre d'UFC après le deuxième cas de la journée.
Délai: Moyenne de 1 jour
Après le deuxième cas chirurgical de la journée, un bouillon de culture en poche a été prélevé (T3) au cours de la phase interventionnelle auprès de chaque anesthésiste individuel.
Moyenne de 1 jour
Nombre de prestataires/participants ayant contracté un agent pathogène ou un commensal au cours de la journée.
Délai: Moyenne de 1 jour
Les participants ont participé à la fois à la phase de contrôle et à la phase d'intervention de cette étude. Le nombre de prestataires uniques qui ont contracté un agent pathogène au cours de leur journée est compté et signalé.
Moyenne de 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sundara Reddy

Collaborateurs

Microdermis Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Chercheur principal: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201312709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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