ProvodineTM は手の汚染を軽減します
ProvodineTM が全身麻酔処置中の麻酔従事者の手の汚染を軽減するかどうかを評価する研究の実施の提案
この研究の目的は、FDA 承認製品であるプロボジンが、患者に麻酔を提供するスタッフの手を長期的に保護できるかどうかを確認することです。 この製品が長期的な保護を提供できれば、手術室の手指衛生に使用できる可能性があり、手術後の感染症の予防に役立つ可能性があります。 参加に同意した 15 名の麻酔提供者 (メイン手術室 [MOR] 15 名、外来手術センター [ASC] 5 名) が介入前および介入期間に参加します。 介入前またはベースライン期間中、研究者はその日の最初の症例の開始直前に、麻酔提供者の手のバッグブロス培養を行います。 その後、参加者は手をすすぎ、乾燥させて培地を取り除きます。 研究者は、その日の最初の症例の後と 2 番目の症例の後にも培養物を採取します。 介入期間中 (ProvodineTM、通常の手指衛生の実践)、研究者は 1 日の初めに同じ麻酔提供者から手の培養物を入手します。 その後、参加者は ProvodineTM を使用してハンドスクラブを行います。 研究者はこの時点で中古の培養物を入手し、参加者は手をすすぎ、乾燥させて培地を除去し、その後、少量の ProvodineTM を手こすりとして塗布します。 研究者は、その日の最初の症例の後に培養物を採取し、その日の 2 番目の症例の後に培養物を採取します。 参加者が ProvodineTM を適用してから 6 時間後に 2 番目の症例にまだ麻酔を提供している場合、参加者はこの時点で手塗りとして少量の ProvodineTM を適用します。
ASC の麻酔提供者の場合、研究者は以下の例外を除いて同じプロトコルを使用します。 症例が短い可能性が高いため、研究者は、その日の最後の症例後、または朝のプロボジンTM 適用後 6 時間近くに終了した症例の後に最終培養物を取得します。
調査の概要
詳細な説明
介入前またはベースライン期間中、研究者は、その日の最初の症例の開始直前に、麻酔提供者の手のバッグブロス培養を行います (n = 25)。 その後、参加者は手をすすぎ、乾燥させて培地を取り除きます。 研究者は、その日の最初の症例後 (n = 25) と 2 番目の症例後 (n = 25) にも培養物を採取します。 介入期間中 (ProvodineTM、通常の手指衛生の実践)、研究者は 1 日の初めに同じ麻酔提供者から手の培養物を入手します (n = 25)。 その後、参加者は ProvodineTM を使用してハンドスクラブを行います。 研究者はこの時点で中古の培養物を入手し、参加者は手をすすぎ、乾燥させて培地を除去し、その後、少量の ProvodineTM を手こすりとして塗布します (n = 25)。 研究者は、その日の最初の症例後 (n = 25) と、その日の 2 番目の症例後 (n = 25) に培養物を採取します。 参加者が ProvodineTM を適用してから 6 時間後に 2 番目の症例にまだ麻酔を提供している場合、参加者はこの時点で手塗りとして少量の ProvodineTM を適用します。 ASC の麻酔提供者の場合、研究者は以下の例外を除いて同じプロトコルを使用します。 症例が短い可能性が高いため、研究者は、その日の最後の症例後、または朝のプロボジンTM 適用後 6 時間近くに終了した症例の後に最終培養物を取得します。
研究手順は、参加者にとって 2 つの異なる勤務日に行われます。1 日は対照日、もう 1 日は介入日です。 研究手順は、この 2 営業日の終わりまでに完了します。 長期的なフォローアップはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アイオワ大学病院およびクリニックの麻酔科医である必要があります
除外基準:
- アイオワ大学病院およびクリニックの麻酔科医ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：麻酔提供者の手
各プロバイダーは独自のコントロールとして機能します。 管理段階は、標準的な衛生慣行を使用したベースラインです。 介入段階にはプロボジン手指消毒剤の追加が含まれます |
プロボジンの介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照期間 - 麻酔科医の手から培養されたベースラインコロニー形成単位の数を数える
時間枠：1日の平均
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研究の各被験者は独自の対照として機能し、研究の対照段階と研究の介入段階の間で比較が行われます。 研究の対照部分 - 通常の手指衛生実践ですが、麻酔科医によるその日の最初の症例の前に、バッグブロス培養が取得され、CFU の数がカウントされます (T1)。 |
1日の平均
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介入期間 - 麻酔科医の手から培養されたベースラインのコロニー形成単位の数を数える
時間枠：1日の平均
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介入期間中、麻酔科医が手術室に入った直後にバッグブロス培養が行われました。
プロボジンを参加者の手に塗布し、皮膚にすり込み、手を洗い、滅菌タオルで乾燥させました。
この後、第２のバッグブロス培養物を得た。
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1日の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズカウントを制御し、その日の最初の症例後の CFU の数を比較します。
時間枠：1日の平均
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その日の最初の手術後、対照段階中に各麻酔提供者からバッグ ブロス培養物が収集されました (T2)。
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1日の平均
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介入段階では、その日の最初の症例後の CFU の数をカウントし、比較します。
時間枠：1日の平均
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その日の最初の手術後、介入段階中に各麻酔提供者からバッグ ブロス培養物が収集されました (T2)。
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1日の平均
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フェーズカウントを制御し、その日の 2 番目のケース後の CFU の数を比較します。
時間枠：1日の平均
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その日の 2 番目の手術後、対照段階中に各麻酔提供者からバッグ ブロス培養物 (T3) が収集されました。
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1日の平均
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介入フェーズをカウントし、その日の 2 番目の症例後の CFU の数を比較します。
時間枠：1日の平均
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その日の 2 番目の手術後、介入段階中に各麻酔提供者からバッグ ブロス培養物が収集されました (T3)。
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1日の平均
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日中に病原体または共生生物を入手した提供者/参加者の数。
時間枠：1日の平均
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参加者は、この研究の対照段階と介入段階の両方に参加しました。
一日の間に病原体に感染したユニークな提供者の数が数えられ、報告されます。
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1日の平均
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Loreen Herwaldt, MD、University of Iowa
- 主任研究者：Sundar Durgempudi Tripura, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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