Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProvodineTM Snižuje kontaminaci rukou

9. července 2021 aktualizováno: Sundara Reddy

Návrh na provedení studie hodnotící, zda ProvodineTM snižuje kontaminaci rukou poskytovatelů anestezie během procedur v celkové anestezii

Účelem této studie je zjistit, zda Provodine, produkt schválený FDA, poskytuje dlouhotrvající ochranu rukou personálu, který pacientům poskytuje anestezii. Pokud tento produkt poskytuje dlouhodobou ochranu, mohl by být použit pro hygienu rukou na operačním sále a mohl by pomoci předcházet infekcím po operacích. Předintervenčních a intervenčních období se zúčastní 15 poskytovatelů anestezie (15 hlavního operačního sálu [MOR] a 5 ambulantních chirurgických center [ASC]), kteří souhlasí s účastí. Během období před intervencí nebo základního období vyšetřovatelé provedou kultivaci rukou poskytovatelů anestezie ze sáčku těsně před začátkem jejich prvního případu dne. Účastníci si pak opláchnou a osuší ruce, aby se odstranilo kultivační médium. Vyšetřovatelé také získají kultury po prvním případu dne a po druhém případu. Během období intervence (ProvodineTM; obvyklá praxe hygieny rukou) vyšetřovatelé získávají kultury rukou od stejných poskytovatelů anestezie na začátku dne. Účastníci si poté provedou peeling rukou přípravkem ProvodineTM. Vyšetřovatelé v tomto okamžiku získají kulturu z druhé ruky a účastníci si opláchnou a osuší ruce, aby se odstranilo kultivační médium, a poté aplikují malé množství ProvodinuTM jako tření rukou. Vyšetřovatelé získají kultury po prvním případu dne a po druhém případu dne. Pokud účastníci stále poskytují anestezii svému druhému případu 6 hodin po aplikaci ProvodinuTM, účastníci v tuto chvíli aplikují malé množství ProvodinuTM jako tření rukou.

Pro poskytovatele anestezie v ASC budou vyšetřovatelé používat stejný protokol s následující výjimkou. Protože případy budou pravděpodobně kratší, vyšetřovatelé získají konečné kultury po posledním případu dne nebo po případu, který skončí nejblíže 6 hodin po aplikaci ProvodineTM ráno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během období před intervencí nebo základního období vyšetřovatelé provedou kultivaci rukou poskytovatelů anestezie ze sáčku těsně před začátkem jejich prvního případu dne (n = 25). Účastníci si pak opláchnou a osuší ruce, aby se odstranilo kultivační médium. Vyšetřovatelé také získají kultury po prvním případě dne (n = 25) a po druhém případě (n = 25). Během období intervence (ProvodineTM; obvyklá praxe hygieny rukou) vyšetřovatelé získávají kultury rukou od stejných poskytovatelů anestezie na začátku dne (n = 25). Účastníci si poté provedou peeling rukou přípravkem ProvodineTM. Vyšetřovatelé v tomto okamžiku získají kulturu z druhé ruky a účastníci si opláchnou a osuší ruce, aby se odstranilo kultivační médium, a poté aplikují malé množství ProvodinuTM jako tření rukou (n = 25). Vyšetřovatelé získají kultury po prvním případu dne (n = 25) a po druhém případu dne (n = 25). Pokud účastníci stále poskytují anestezii svému druhému případu 6 hodin po aplikaci ProvodinuTM, účastníci v tuto chvíli aplikují malé množství ProvodinuTM jako tření rukou. Pro poskytovatele anestezie v ASC budou vyšetřovatelé používat stejný protokol s následující výjimkou. Protože případy budou pravděpodobně kratší, vyšetřovatelé získají konečné kultury po posledním případu dne nebo po případu, který skončí nejblíže 6 hodin po aplikaci ProvodineTM ráno.

Studijní procedury budou probíhat ve dvou různých pracovních dnech pro účastníky: jeden pro kontrolní den a jeden pro den intervence. Studijní postupy budou provedeny do konce těchto dvou pracovních dnů. Neexistuje žádné dlouhodobé sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Musí být poskytovatelem anestezie v nemocnicích a klinikách The University of Iowa

Kritéria vyloučení:

- Nejste poskytovatelem anestezie v nemocnicích a klinikách The University of Iowa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ruce poskytovatele anestezie

Každý poskytovatel bude sloužit jako vlastní kontrola.

Kontrolní fáze je na začátku s použitím standardních hygienických postupů.

Intervenční fáze bude zahrnovat přidání dezinfekčního prostředku na ruce Provodine
Lék: Provodine dezinfekce rukou
Zásah s Provodinem
Ostatní jména:
  • Provodine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní období – spočítejte počet základních jednotek tvořících kolonie kultivovaných z rukou anesteziologa
Časové okno: Průměrně 1 den

Každý subjekt studie bude sloužit jako vlastní kontrola a bude provedeno srovnání mezi kontrolní fází studie a intervenční fází studie.

Kontrolní část studie - obvyklá praxe hygieny rukou, ale před prvním případem anesteziologa v daný den budou získány kultury z bujónu a bude spočítán počet CFU (T1).
Průměrně 1 den
Intervenční období – spočítejte počet základních jednotek tvořících kolonie kultivovaných z rukou anesteziologa
Časové okno: Průměrně 1 den
Během intervenčního období byla ihned po vstupu anesteziologa na operační sál provedena kultivace vakové bujónu. Provodin byl aplikován na ruce účastníka, vtírán do jeho/její kůže, umyté ruce a osušené sterilním ručníkem. Poté byla získána druhá kultura v bujónu.
Průměrně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolujte počet fází a porovnejte počet CFU po prvním případě dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Po prvním chirurgickém případu v daný den byla během kontrolní fáze od každého jednotlivého poskytovatele anestezie odebrána kultura vakového bujónu (T2).
Průměrně 1 den
Intervenční fáze – počítejte a porovnejte počet CFU po prvním případu dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Po prvním chirurgickém případu v daný den byla během intervenční fáze od každého jednotlivého poskytovatele anestezie odebrána kultura vakového bujónu (T2).
Průměrně 1 den
Kontrolujte počet fází a porovnejte počet CFU po druhém případě dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Po druhém chirurgickém případu v daný den byla během kontrolní fáze od každého jednotlivého poskytovatele anestezie odebrána kultura vakové bujónu (T3).
Průměrně 1 den
Intervenční fáze – počítejte a porovnejte počet CFU po druhém případě dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Po druhém chirurgickém případu v daný den byla během intervenční fáze od každého jednotlivého poskytovatele anestezie odebrána kultura vakového bujónu (T3).
Průměrně 1 den
Počet poskytovatelů/účastníků, kteří získali patogen nebo komensál během dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Účastníci se účastnili jak kontrolní, tak i intervenční fáze této studie. Počet unikátních poskytovatelů, kteří získali patogen v průběhu svého dne, je spočítán a hlášen.
Průměrně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sundara Reddy

Spolupracovníci

Microdermis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201312709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hygiena rukou

Klinické studie na Provodine dezinfekce rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit