新生儿的妊娠、抗整合酶和淋巴细胞库 (RAGIIF)
2026年3月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
子宫内暴露于抗整合酶抗逆转录病毒药物对新生儿免疫系统的影响
该研究的目的是评估在出生时，与暴露于其他抗逆转录病毒药物的对照组儿童相比，在子宫内暴露于抗整合酶的新生儿的 T 库的多样性。
研究概览
详细说明
怀孕期间的抗逆转录病毒治疗在预防母婴病毒传播方面非常有效。 抗整合酶类分子在怀孕期间仍然很少使用，但考虑到它们的内在有效性和总体耐受性，它们的处方正在增加。
HIV-1 的整合酶负责将病毒 DNA 整合到细胞 DNA 中，与负责 V (D) J 重组的人类 RAG1 / 2 蛋白具有功能相似性。 RAG1 / 2 蛋白改变在人类临床中与不同严重程度的免疫紊乱有关。
该研究的目的是评估在出生时，与暴露于其他抗逆转录病毒药物的对照组儿童相比，在子宫内暴露于抗整合酶的新生儿的 T 库的多样性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colombes、法国、92700
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
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Paris、法国、75014
- AP-HP, Hôpital Cochin
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Paris、法国、75013
- AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75015
- AP-HP, Hôpital Necker
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Paris、法国、75018
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿在子宫内接受抗逆转录病毒治疗并在巴黎 AP-HP 医院的妇产科出生：Necker、Pitié-Salpétrière、Bichat、Louis Mourier 和 Cochin（Port-Royal）。
描述
纳入标准：
- 信息后没有父母反对。 “暴露”组：
- 足月新生儿在妊娠 8 周前和妊娠结束前暴露于雷替拉韦 (RTG)。 暴露于埃替拉韦 (ETG)、多替拉韦 (DTG) 或比克替拉韦 (BTG) 的儿童可能包括在内，但将单独进行分析。
“控制组 ：
- 暴露于无抗整合酶的抗逆转录病毒疗法的足月新生儿。
排除标准：
- 妊娠不足 36 周的早产。
- 器官功能障碍。
- 急性或慢性胎儿窘迫，需要住院新生儿科，畸形综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Blanche, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Jean-Pierre de Villartay、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年1月14日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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