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Embarazo, Antiintegrasa y Repertorio Linfocitario del Recién Nacido (RAGIIF)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de la exposición en el útero a los antirretrovirales antiintegrasa en el sistema inmunitario del recién nacido

El objetivo del estudio es evaluar al nacer la diversidad del repertorio T de recién nacidos expuestos in utero a antiintegrasas en comparación con un grupo control de niños expuestos a otros fármacos antirretrovirales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento antirretroviral durante el embarazo es notablemente eficaz para prevenir la transmisión de virus de madre a hijo. Las moléculas del tipo de las antiintegrasas son todavía poco utilizadas durante el embarazo, pero su prescripción va en aumento dada su eficacia intrínseca y su perfil global de tolerancia.

La integrasa del VIH-1, responsable de la integración del ADN viral en el ADN celular, tiene una similitud funcional con las proteínas RAG1/2 humanas, responsables de la recombinación V(D)J. La alteración de las proteínas RAG1/2 se asocia en la clínica humana con alteraciones inmunitarias de diversa gravedad.

El objetivo del estudio es evaluar al nacer la diversidad del repertorio T de recién nacidos expuestos in utero a antiintegrasas en comparación con un grupo control de niños expuestos a otros fármacos antirretrovirales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos expuestos in utero a una terapia antirretroviral y nacidos en las maternidades de los hospitales AP-HP de París: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier y Cochin (Port-Royal).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin oposición de los padres después de la información. Grupo "Expuesto":
  • Recién nacido a término expuesto a raltegravir (RTG) antes de las 8 semanas de gestación y hasta el final del embarazo. Los niños expuestos a elvitegravir (ETG), dolutegravir (DTG) o bictegravir (BTG) pueden incluirse, pero se analizarán por separado.

"Grupo de control :

- Recién nacido a término expuesto a terapia antirretroviral sin antiintegrasa.

Criterio de exclusión:

  • Prematuridad menor de 36 semanas de gestación.
  • Disfunción de órganos.
  • Sufrimiento fetal agudo o crónico, necesidad de hospitalización en neonatología, síndrome malformativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos expuestos
Recién nacidos expuestos en el útero a raltegravir
Biológico: Prueba de sangre
Muestra única de sangre de 2 ml al nacer con motivo de un chequeo de rutina de extracción de sangre
Controles de recién nacidos
Recién nacidos expuestos a terapia antirretroviral sin antiintegrasa
Biológico: Prueba de sangre
Muestra única de sangre de 2 ml al nacer con motivo de un chequeo de rutina de extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad del recién nacido
Periodo de tiempo: 18 meses
Integridad del repertorio inmunológico de las células T
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (Otro identificador: ID RCB number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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