Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet, anti-integrase og lymfocytrepertoire hos den nyfødte (RAGIIF)

6. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkning af in utero eksponering for anti-integrase antiretrovirale midler på det nyfødte immunsystem

Formålet med undersøgelsen er ved fødslen at evaluere mangfoldigheden af ​​T-repertoiret af nyfødte, der er eksponeret in utero for anti-integraser i sammenligning med en kontrolgruppe af børn, der er udsat for andre antiretrovirale lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral behandling under graviditet er bemærkelsesværdig effektiv til at forhindre overførsel af mor-til-barn-vira. Molekyler af klassen af ​​anti-integraser er stadig meget lidt brugt under graviditet, men deres ordination er stigende på grund af deres iboende effektivitet og deres overordnede toleranceprofil.

Integrasen af ​​HIV-1, ansvarlig for integrationen af ​​viralt DNA i cellulært DNA, har en funktionel lighed med humane RAG1/2-proteiner, ansvarlige for V(D)J-rekombination. Ændring af RAG1/2-proteiner er i human klinik forbundet med immunforstyrrelser af forskellig sværhedsgrad.

Formålet med undersøgelsen er ved fødslen at evaluere mangfoldigheden af ​​T-repertoiret af nyfødte, der er eksponeret in utero for anti-integraser i sammenligning med en kontrolgruppe af børn, der er udsat for andre antiretrovirale lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte udsat in utero for en antiretroviral terapi og født på mødre på Paris AP-HP hospitaler: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier og Cochin (Port-Royal).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen forældremodstand efter information. "Udsat" gruppe:
  • Nyfødt efter termin udsat for raltegravir (RTG) før 8 ugers graviditet og indtil slutningen af ​​graviditeten. Børn udsat for elvitegravir (ETG), dolutegravir (DTG) eller bictegravir (BTG) kan inkluderes, men vil blive analyseret separat.

"Kontrolgruppe :

- Terminfødt nyfødt udsat for antiretroviral behandling uden anti-integrase.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet mindre end 36 ugers graviditet.
  • Organ dysfunktion.
  • Akut eller kronisk føtal lidelse, behov for hospitalsindlæggelse i neonatologi, misdannelsessyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte udsat
Nyfødte eksponeret in-utero for raltegravir
Biologisk: Blodprøve
Enkelt blodprøve på 2 ml ved fødslen i anledning af rutinemæssig blodprøvekontrol
Nyfødte kontrollerer
Nyfødte udsat for antiretroviral behandling uden anti-integrase
Biologisk: Blodprøve
Enkelt blodprøve på 2 ml ved fødslen i anledning af rutinemæssig blodprøvekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt immunitet
Tidsramme: 18 måneder
T-cellers immunrepertoireintegritet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (Anden identifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-integraser

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner