Graviditet, anti-integrase og lymfocyttrepertoar hos nyfødte (RAGIIF)
Effekten av eksponering i utero for anti-integrerte antiretrovirale midler på det nyfødte immunsystemet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antiretroviral behandling under graviditet er bemerkelsesverdig effektiv for å forhindre overføring av mor-til-barn-virus. Molekyler av klassen anti-integraser er fortsatt lite brukt under graviditet, men resepten deres øker gitt deres iboende effektivitet og deres generelle toleranseprofil.
Integrasen til HIV-1, ansvarlig for integreringen av viralt DNA i cellulært DNA, har en funksjonell likhet med humane RAG1/2-proteiner, ansvarlig for V (D) J-rekombinasjon. RAG1 / 2-proteinendring er assosiert i human klinikk med immunforstyrrelser av ulik alvorlighetsgrad.
Målet med studien er å evaluere mangfoldet av T-repertoaret til nyfødte eksponert in utero for anti-integraser ved fødselen sammenlignet med en kontrollgruppe av barn eksponert for andre antiretrovirale legemidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Frankrike, 75014
- AP-HP, Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen foreldremotstand etter informasjon. "Eksponert" gruppe:
- Nyfødt ved termin eksponert for raltegravir (RTG) før 8 ukers svangerskap og til slutten av svangerskapet. Barn eksponert for elvitegravir (ETG), dolutegravir (DTG) eller bictegravir (BTG) kan inkluderes, men vil bli analysert separat.
"Kontrollgruppe :
- Nyfødt eksponert for antiretroviral behandling uten anti-integrase.
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet mindre enn 36 ukers svangerskap.
- Organ dysfunksjon.
- Akutt eller kronisk føtal plager, behov for sykehusinnleggelse i neonatologi, misdannelsessyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte utsatt
Nyfødte eksponert inutero for raltegravir
|
Enkeltblodprøve på 2 ml ved fødsel i anledning rutinemessig blodprøvekontroll
|
|
Nyfødte kontrollerer
Nyfødte utsatt for antiretroviral behandling uten anti-integrase
|
Enkeltblodprøve på 2 ml ved fødsel i anledning rutinemessig blodprøvekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt immunitet
Tidsramme: 18 måneder
|
T-cellers immunrepertoarintegritet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190394
- 2019-A00926-51 (Annen identifikator: ID RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .