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Gravidez, anti-integrase e repertório de linfócitos do recém-nascido (RAGIIF)

6 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto da exposição in utero aos antirretrovirais anti-integrase no sistema imunológico do recém-nascido

O objetivo do estudo é avaliar, ao nascimento, a diversidade do repertório T de recém-nascidos expostos in utero a anti-integrases em comparação com um grupo controle de crianças expostas a outros antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento antirretroviral durante a gravidez é notavelmente eficaz na prevenção da transmissão de vírus de mãe para filho. Moléculas da classe dos anti-integrases ainda são pouco utilizadas durante a gravidez, mas sua prescrição é crescente dada sua eficácia intrínseca e seu perfil de tolerância global.

A integrase do HIV-1, responsável pela integração do DNA viral no DNA celular, possui similaridade funcional com as proteínas humanas RAG1/2, responsáveis ​​pela recombinação V(D)J. A alteração das proteínas RAG1/2 está associada na clínica humana a distúrbios imunológicos de gravidade variada.

O objetivo do estudo é avaliar, ao nascimento, a diversidade do repertório T de recém-nascidos expostos in utero a anti-integrases em comparação com um grupo controle de crianças expostas a outros antirretrovirais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Colombes, França, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, França, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, França, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos expostos in utero a uma terapia antirretroviral e nascidos nas maternidades dos hospitais AP-HP de Paris: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier e Cochin (Port-Royal).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma oposição dos pais após a informação. Grupo "Exposto":
  • Recém-nascido a termo exposto ao raltegravir (RTG) antes de 8 semanas de gestação e até o final da gestação. Crianças expostas a elvitegravir (ETG), dolutegravir (DTG) ou bictegravir (BTG) podem ser incluídas, mas serão analisadas separadamente.

"Grupo de controle :

- Recém-nascido de termo exposto à terapia antirretroviral sem anti-integrase.

Critério de exclusão:

  • Prematuridade com menos de 36 semanas de gestação.
  • Disfunção orgânica.
  • Sofrimento fetal agudo ou crônico, necessidade de internação em neonatologia, síndrome de malformação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos expostos
Recém-nascidos expostos in utero ao raltegravir
Biológico: Teste de sangue
Amostra única de sangue de 2 ml no nascimento por ocasião do exame de rotina de coleta de sangue
Controles de recém-nascidos
Recém-nascidos expostos à terapia antirretroviral sem anti-integrase
Biológico: Teste de sangue
Amostra única de sangue de 2 ml no nascimento por ocasião do exame de rotina de coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade recém-nascida
Prazo: 18 meses
Integridade do repertório imunológico das células T
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (Outro identificador: ID RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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