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신생아의 임신, 항통합효소 및 림프구 레퍼토리 (RAGIIF)

2026년 3월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

신생아 면역 체계에 대한 항통합효소 항레트로바이러스제에 대한 자궁 내 노출의 영향

이 연구의 목적은 다른 항레트로바이러스 약물에 노출된 어린이의 대조군과 비교하여 자궁 내에서 항통합효소에 노출된 신생아의 T 레퍼토리의 다양성을 출생 시에 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 항 레트로 바이러스 치료는 모자 바이러스의 전염을 예방하는 데 현저하게 효과적입니다. Anti-integrase 계열의 분자는 여전히 임신 중에 거의 사용되지 않지만 본질적인 효과와 전반적인 내성 프로필을 고려할 때 처방이 증가하고 있습니다.

세포 DNA에서 바이러스 DNA의 통합을 담당하는 HIV-1의 인테그라제는 V(D)J 재조합을 담당하는 인간 RAG1/2 단백질과 기능적 유사성을 갖는다. RAG1/2 단백질 변형은 인간 임상에서 다양한 중증도의 면역 장애와 관련이 있습니다.

이 연구의 목적은 다른 항레트로바이러스 약물에 노출된 어린이의 대조군과 비교하여 자궁 내에서 항통합효소에 노출된 신생아의 T 레퍼토리의 다양성을 출생 시에 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, 프랑스, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, 프랑스, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁에서 항레트로바이러스 요법에 노출되고 파리 AP-HP 병원의 산부인과에서 태어난 신생아: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier 및 Cochin(Port-Royal).

설명

포함 기준:

  • 정보 후 부모의 반대가 없습니다. "노출" 그룹:
  • 임신 8주 전과 임신 말기까지 랄테그라비르(RTG)에 노출된 만삭 신생아. 엘비테그라비르(ETG), 돌루테그라비르(DTG) 또는 빅테그라비르(BTG)에 노출된 소아가 포함될 수 있지만 별도로 분석됩니다.

"제어" 그룹:

- 항인테그라제 없이 항레트로바이러스 요법에 노출된 만삭 신생아.

제외 기준:

  • 임신 36주 미만의 미숙아.
  • 장기 기능 장애.
  • 급성 또는 만성 태아 조난, 신생아 입원 필요, 기형 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노출된 신생아
랄테그라비르에 자궁 내 노출된 신생아
생물학적: 혈액 검사
채혈 정기검진 시 출생 시 2ml의 단일 채혈
신생아 컨트롤
항인테그라제 없이 항레트로바이러스 요법에 노출된 신생아
생물학적: 혈액 검사
채혈 정기검진 시 출생 시 2ml의 단일 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 면역
기간: 18개월
T 세포 면역 레퍼토리 무결성
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • 연구 책임자: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (기타 식별자: ID RCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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