- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024150
Schwangerschaft, Anti-Integrase und Lymphozyten-Repertoire des Neugeborenen (RAGIIF)
Auswirkungen der in-utero-Exposition gegenüber antiretroviralen Anti-Integrase-Medikamenten auf das Immunsystem von Neugeborenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine antiretrovirale Behandlung während der Schwangerschaft ist bemerkenswert wirksam bei der Verhinderung der Übertragung von Mutter-Kind-Viren. Moleküle der Klasse der Anti-Integrasen werden während der Schwangerschaft noch wenig verwendet, aber ihre Verschreibung nimmt aufgrund ihrer intrinsischen Wirksamkeit und ihres allgemeinen Verträglichkeitsprofils zu.
Die Integrase von HIV-1, die für die Integration viraler DNA in zelluläre DNA verantwortlich ist, hat eine funktionelle Ähnlichkeit mit menschlichen RAG1 / 2-Proteinen, die für die V (D) J-Rekombination verantwortlich sind. Die Veränderung der RAG1/2-Proteine ist in der menschlichen Klinik mit Immunstörungen unterschiedlichen Schweregrades verbunden.
Ziel der Studie ist es, bei der Geburt die Diversität des T-Repertoires von Neugeborenen zu bewerten, die in utero Anti-Integrasen ausgesetzt waren, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Kindern, die anderen antiretroviralen Arzneimitteln ausgesetzt waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Colombes, Frankreich, 92700
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Frankreich, 75014
- AP-HP, Hôpital Cochin
-
Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankreich, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker
-
Paris, Frankreich, 75018
- AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein elterlicher Widerspruch nach Auskunft. Gruppe "Exponiert":
- Reifgeborenes Neugeborenes, das vor der 8. Schwangerschaftswoche und bis zum Ende der Schwangerschaft Raltegravir (RTG) ausgesetzt war. Kinder, die Elvitegravir (ETG), Dolutegravir (DTG) oder Bictegravir (BTG) ausgesetzt waren, können eingeschlossen werden, werden aber separat analysiert.
"Kontrollgruppe :
- Reifgeborenes Neugeborenes, das einer antiretroviralen Therapie ohne Anti-Integrase ausgesetzt war.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit unter 36 Schwangerschaftswochen.
- Organfunktionsstörung.
- Akuter oder chronischer fetaler Distress, Krankenhausaufenthalt in der Neonatologie, Fehlbildungssyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Neugeborene ausgesetzt
Neugeborene, die in utero Raltegravir ausgesetzt waren
|
Einmalige Blutentnahme von 2 ml bei der Geburt anlässlich der Blutentnahme zur Routineuntersuchung
|
Neugeborene steuert
Neugeborene, die einer antiretroviralen Therapie ohne Anti-Integrase ausgesetzt wurden
|
Einmalige Blutentnahme von 2 ml bei der Geburt anlässlich der Blutentnahme zur Routineuntersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neugeborene Immunität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Integrität des Immunrepertoires von T-Zellen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190394
- 2019-A00926-51 (Andere Kennung: ID RCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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