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Schwangerschaft, Anti-Integrase und Lymphozyten-Repertoire des Neugeborenen (RAGIIF)

6. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen der in-utero-Exposition gegenüber antiretroviralen Anti-Integrase-Medikamenten auf das Immunsystem von Neugeborenen

Ziel der Studie ist es, bei der Geburt die Diversität des T-Repertoires von Neugeborenen zu bewerten, die in utero Anti-Integrasen ausgesetzt waren, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Kindern, die anderen antiretroviralen Arzneimitteln ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine antiretrovirale Behandlung während der Schwangerschaft ist bemerkenswert wirksam bei der Verhinderung der Übertragung von Mutter-Kind-Viren. Moleküle der Klasse der Anti-Integrasen werden während der Schwangerschaft noch wenig verwendet, aber ihre Verschreibung nimmt aufgrund ihrer intrinsischen Wirksamkeit und ihres allgemeinen Verträglichkeitsprofils zu.

Die Integrase von HIV-1, die für die Integration viraler DNA in zelluläre DNA verantwortlich ist, hat eine funktionelle Ähnlichkeit mit menschlichen RAG1 / 2-Proteinen, die für die V (D) J-Rekombination verantwortlich sind. Die Veränderung der RAG1/2-Proteine ​​ist in der menschlichen Klinik mit Immunstörungen unterschiedlichen Schweregrades verbunden.

Ziel der Studie ist es, bei der Geburt die Diversität des T-Repertoires von Neugeborenen zu bewerten, die in utero Anti-Integrasen ausgesetzt waren, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Kindern, die anderen antiretroviralen Arzneimitteln ausgesetzt waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die in utero einer antiretroviralen Therapie ausgesetzt und in den Geburtshäusern der Pariser AP-HP-Krankenhäuser geboren wurden: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier und Cochin (Port-Royal).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein elterlicher Widerspruch nach Auskunft. Gruppe "Exponiert":
  • Reifgeborenes Neugeborenes, das vor der 8. Schwangerschaftswoche und bis zum Ende der Schwangerschaft Raltegravir (RTG) ausgesetzt war. Kinder, die Elvitegravir (ETG), Dolutegravir (DTG) oder Bictegravir (BTG) ausgesetzt waren, können eingeschlossen werden, werden aber separat analysiert.

"Kontrollgruppe :

- Reifgeborenes Neugeborenes, das einer antiretroviralen Therapie ohne Anti-Integrase ausgesetzt war.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit unter 36 Schwangerschaftswochen.
  • Organfunktionsstörung.
  • Akuter oder chronischer fetaler Distress, Krankenhausaufenthalt in der Neonatologie, Fehlbildungssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene ausgesetzt
Neugeborene, die in utero Raltegravir ausgesetzt waren
Biologisch: Bluttest
Einmalige Blutentnahme von 2 ml bei der Geburt anlässlich der Blutentnahme zur Routineuntersuchung
Neugeborene steuert
Neugeborene, die einer antiretroviralen Therapie ohne Anti-Integrase ausgesetzt wurden
Biologisch: Bluttest
Einmalige Blutentnahme von 2 ml bei der Geburt anlässlich der Blutentnahme zur Routineuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Immunität
Zeitfenster: 18 Monate
Integrität des Immunrepertoires von T-Zellen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studienleiter: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (Andere Kennung: ID RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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