Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditet, anti-integras och lymfocytrepertoar hos den nyfödda (RAGIIF)

20 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inverkan av in utero exponering för anti-integras antiretrovirala medel på det nyfödda immunsystemet

Syftet med studien är att vid födseln utvärdera mångfalden av T-repertoaren hos nyfödda som exponeras in utero för anti-integraser i jämförelse med en kontrollgrupp av barn som exponerats för andra antiretrovirala läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antiretroviral behandling under graviditet är anmärkningsvärt effektiv för att förhindra överföring av mor-till-barn-virus. Molekyler av klassen anti-integraser används fortfarande lite under graviditeten, men deras recept ökar med tanke på deras inneboende effektivitet och deras övergripande toleransprofil.

Integraset av HIV-1, ansvarigt för integrationen av viralt DNA i cellulärt DNA, har en funktionell likhet med humana RAG1/2-proteiner, ansvariga för V(D)J-rekombination. RAG1/2-proteinförändring är associerad i humanklinik med immunrubbningar av varierande svårighetsgrad.

Syftet med studien är att vid födseln utvärdera mångfalden av T-repertoaren hos nyfödda som exponeras in utero för anti-integraser i jämförelse med en kontrollgrupp av barn som exponerats för andra antiretrovirala läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda som exponerats i livmodern för en antiretroviral terapi och födda på mödravården på Paris AP-HP-sjukhus: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier och Cochin (Port-Royal).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inget föräldramotstånd efter information. "Exponerad" grupp:
  • Nyfödd vid termin exponerad för raltegravir (RTG) före 8 veckors graviditet och fram till slutet av graviditeten. Barn som exponerats för elvitegravir (ETG), dolutegravir (DTG) eller bictegravir (BTG) kan inkluderas men kommer att analyseras separat.

"Kontrollgrupp :

- Terminfödd som exponerats för antiretroviral behandling utan anti-integras.

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet mindre än 36 veckors graviditet.
  • Organ dysfunktion.
  • Akut eller kronisk fosterbesvär, behov av sjukhusvård inom neonatologi, missbildningssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda utsatta
Nyfödda som exponerats in utero för raltegravir
Biologisk: Blodprov
Enstaka blodprov på 2 ml vid födseln i samband med rutinmässig blodprovskontroll
Nyfödda kontroller
Nyfödda som exponerats för antiretroviral behandling utan anti-integras
Biologisk: Blodprov
Enstaka blodprov på 2 ml vid födseln i samband med rutinmässig blodprovskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödd immunitet
Tidsram: 18 månader
T-cellers immunrepertoarintegritet
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (Annan identifierare: ID RCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anti-integraser

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera