Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství, antiintegráza a lymfocytární repertoár novorozence (RAGIIF)

20. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dopad in utero expozice antiintegrázovým antiretrovirům na imunitní systém novorozenců

Cílem studie je zhodnotit při narození diverzitu T repertoáru novorozenců vystavených in utero antiintegrázám ve srovnání s kontrolní skupinou dětí vystavených jiným antiretrovirovým lékům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirová léčba během těhotenství je pozoruhodně účinná v prevenci přenosu virů z matky na dítě. Molekuly třídy antiintegráz jsou během těhotenství stále málo používané, ale jejich preskripce se zvyšuje vzhledem k jejich vnitřní účinnosti a jejich celkovému profilu tolerance.

Integráza HIV-1, zodpovědná za integraci virové DNA do buněčné DNA, má funkční podobnost s lidskými RAG1/2 proteiny, zodpovědnými za V(D)J rekombinaci. Změna proteinů RAG1 / 2 je na humánní klinice spojena s poruchami imunity různé závažnosti.

Cílem studie je zhodnotit při narození diverzitu T repertoáru novorozenců vystavených in utero antiintegrázám ve srovnání s kontrolní skupinou dětí vystavených jiným antiretrovirovým lékům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Francie, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci vystavení in utero antiretrovirové terapii a narození v porodnicích pařížských nemocnic AP-HP: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier a Cochin (Port-Royal).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný odpor rodičů po informaci. Skupina "Odhalená" :
  • Novorozenec v termínu vystavený raltegraviru (RTG) před 8. týdnem těhotenství a do konce těhotenství. Děti vystavené elvitegraviru (ETG), dolutegraviru (DTG) nebo bictegraviru (BTG) mohou být zahrnuty, ale budou analyzovány samostatně.

"Kontrolní skupina :

- Novorozenec v termínu vystavený antiretrovirové léčbě bez antiintegrázy.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné těhotenství méně než 36 týdnů.
  • Orgánová dysfunkce.
  • Akutní nebo chronické tísně plodu, nutnost hospitalizace na neonatologii, malformační syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci vystaveni
Novorozenci vystaveni raltegraviru in-utero
Biologický: Krevní test
Jediný odběr krve 2 ml při narození při příležitosti rutinní kontroly odběru krve
Kontroly novorozenců
Novorozenci vystavení antiretrovirové léčbě bez antiintegrázy
Biologický: Krevní test
Jediný odběr krve 2 ml při narození při příležitosti rutinní kontroly odběru krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunita novorozence
Časové okno: 18 měsíců
Integrita imunitního repertoáru T buněk
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (Jiný identifikátor: ID RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit