Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus, vastasyntyneen anti-integraasi ja lymfosyyttivalikoima (RAGIIF)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohdussa altistumisen vaikutus anti-integraasi-antiretroviraalisille aineille vastasyntyneen immuunijärjestelmään

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida syntymähetkellä anti-integraaseille altistuneiden vastasyntyneiden T-valikoiman monimuotoisuutta verrattuna muiden antiretroviraalisten lääkkeiden altistuneiden lasten kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalinen hoito raskauden aikana on huomattavan tehokas estämään virusten leviämistä äidiltä lapselle. Anti-integraasien luokan molekyylejä käytetään vielä vähän raskauden aikana, mutta niiden määrääminen lisääntyy niiden luontaisen tehokkuuden ja yleisen toleranssiprofiilin vuoksi.

HIV-1:n integraasilla, joka vastaa virus-DNA:n integroinnista solun DNA:han, on toiminnallinen samankaltaisuus ihmisen RAG1/2-proteiinien kanssa, jotka vastaavat V(D)J-rekombinaatiosta. RAG1/2-proteiinien muutos liittyy ihmisklinikalla vaihtelevan vaikeusasteen immuunihäiriöihin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida syntymähetkellä anti-integraaseille altistuneiden vastasyntyneiden T-valikoiman monimuotoisuutta verrattuna muiden antiretroviraalisten lääkkeiden altistuneiden lasten kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Colombes, Ranska, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Ranska, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Ranska, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet, jotka ovat altistuneet kohdussa antiretroviraaliselle hoidolle ja syntyneet Pariisin AP-HP-sairaaloiden synnytyksissä: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier ja Cochin (Port-Royal).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei vanhempien vastustusta tiedon jälkeen. "Paljastunut" ryhmä:
  • Vastasyntynyt ennen 8 raskausviikkoa ja raskauden loppuun asti altistettuna raltegravirille (RTG). Elvitegraviirille (ETG), dolutegraviirin (DTG) tai bitegraviirin (BTG) altistuneet lapset voidaan ottaa mukaan, mutta heidät analysoidaan erikseen.

"Ohjaus" ryhmä:

- Termi vastasyntynyt, joka on alttiina antiretroviraaliselle hoidolle ilman anti-integraasia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskosuus alle 36 raskausviikkoa.
  • Elinten toimintahäiriö.
  • Akuutti tai krooninen sikiön ahdistus, sairaalahoidon tarve neonatologiassa, epämuodostumien oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneet paljastuvat
Vastasyntyneet altistuivat kohdussa raltegravirille
Biologinen: Verikoe
Yksittäinen 2 ml:n verinäyte syntymähetkellä verinäytteiden rutiinitarkastuksen yhteydessä
Vastasyntyneiden kontrollit
Vastasyntyneet, jotka ovat altistuneet antiretroviraaliselle hoidolle ilman anti-integraasia
Biologinen: Verikoe
Yksittäinen 2 ml:n verinäyte syntymähetkellä verinäytteiden rutiinitarkastuksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen immuniteetti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
T-solujen immuunijärjestelmän eheys
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (Muu tunniste: ID RCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-integraasit

Kliiniset tutkimukset Verikoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa