Grossesse, Anti-intégrase et Répertoire lymphocytaire du nouveau-né (RAGIIF)
Impact de l'exposition in utero aux antirétroviraux anti-intégrase sur le système immunitaire du nouveau-né
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement antirétroviral pendant la grossesse est remarquablement efficace pour prévenir la transmission des virus de la mère à l'enfant. Les molécules de la classe des anti-intégrases sont encore peu utilisées pendant la grossesse, mais leur prescription augmente compte tenu de leur efficacité intrinsèque et de leur profil de tolérance globale.
L'intégrase du VIH-1, responsable de l'intégration de l'ADN viral dans l'ADN cellulaire, présente une similarité fonctionnelle avec les protéines RAG1/2 humaines, responsables de la recombinaison V(D)J. L'altération des protéines RAG1/2 est associée en clinique humaine à des perturbations immunitaires de sévérité variable.
L'objectif de l'étude est d'évaluer à la naissance, la diversité du répertoire T des nouveau-nés exposés in utero aux anti-intégrases par rapport à un groupe témoin d'enfants exposés à d'autres antirétroviraux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colombes, France, 92700
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
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Paris, France, 75014
- AP-HP, Hôpital Cochin
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Paris, France, 75013
- AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, France, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker
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Paris, France, 75018
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pas d'opposition parentale après information. Groupe "Exposé" :
- Nouveau-né à terme exposé au raltégravir (RTG) avant 8 semaines de gestation et jusqu'à la fin de la grossesse. Les enfants exposés à l'elvitégravir (ETG), au dolutégravir (DTG) ou au bictégravir (BTG) peuvent être inclus mais seront analysés séparément.
"Groupe de contrôle :
- Nouveau-né à terme exposé à un traitement antirétroviral sans anti-intégrase.
Critère d'exclusion:
- Prématurité à moins de 36 semaines de gestation.
- Dysfonctionnement des organes.
- Détresse fœtale aiguë ou chronique, nécessité d'hospitalisation en néonatologie, syndrome malformatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-nés exposés
Nouveau-nés exposés in utero au raltégravir
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Prise de sang unique de 2 ml à la naissance à l'occasion du contrôle de routine de prélèvement sanguin
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Contrôles des nouveau-nés
Nouveau-nés exposés à un traitement antirétroviral sans anti-intégrase
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Prise de sang unique de 2 ml à la naissance à l'occasion du contrôle de routine de prélèvement sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunité du nouveau-né
Délai: 18 mois
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Intégrité du répertoire immunitaire des lymphocytes T
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190394
- 2019-A00926-51 (Autre identifiant: ID RCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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