Беременность, антиинтеграза и лимфоцитарный репертуар новорожденного (RAGIIF)
Влияние внутриутробного воздействия антиретровирусных препаратов против интегразы на иммунную систему новорожденного
Обзор исследования
Подробное описание
Антиретровирусное лечение во время беременности чрезвычайно эффективно для предотвращения передачи вирусов от матери ребенку. Молекулы класса антиинтеграз все еще мало используются во время беременности, но их назначение увеличивается, учитывая их внутреннюю эффективность и их общий профиль переносимости.
Интеграза ВИЧ-1, отвечающая за интеграцию вирусной ДНК в клеточную ДНК, имеет функциональное сходство с белками RAG1/2 человека, ответственными за рекомбинацию V(D)J. Альтерация белков RAG1/2 ассоциируется в клинике человека с иммунными нарушениями различной степени тяжести.
Цель исследования — оценить при рождении разнообразие Т-репертуара новорожденных, подвергнутых внутриутробному воздействию антиинтеграз, по сравнению с контрольной группой детей, подвергшихся воздействию других антиретровирусных препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Франция, 75014
- AP-HP, Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker
-
Paris, Франция, 75018
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нет родительской оппозиции после информации. Группа "Открытые":
- Новорожденный в срок подвергался воздействию ралтегравира (РТГ) до 8 недель беременности и до конца беременности. Дети, подвергшиеся воздействию элвитегравира (ЭТГ), долутегравира (ДТГ) или биктегравира (БТГ), могут быть включены, но будут проанализированы отдельно.
"Контрольная группа :
- Доношенный новорожденный, получавший антиретровирусную терапию без антиинтегразы.
Критерий исключения:
- Недоношенность менее 36 недель беременности.
- Дисфункция органов.
- Острый или хронический дистресс плода, необходимость госпитализации в неонатологии, синдром порока развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные подвергаются воздействию
Новорожденные подверглись внутриутробному воздействию ралтегравира
|
Одноразовая проба крови 2 мл при рождении по случаю планового осмотра.
|
|
Контроль новорожденных
Новорожденные, получавшие антиретровирусную терапию без антиинтегразы
|
Одноразовая проба крови 2 мл при рождении по случаю планового осмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунитет новорожденных
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Целостность иммунного репертуара Т-клеток
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190394
- 2019-A00926-51 (Другой идентификатор: ID RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .