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Gravidanza, Antiintegrasi e Repertorio Linfocitario del Neonato (RAGIIF)

6 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto dell'esposizione in utero agli antiretrovirali anti-integrasi sul sistema immunitario del neonato

L'obiettivo dello studio è valutare alla nascita la diversità del repertorio T di neonati esposti in utero ad antiintegrasi rispetto ad un gruppo di controllo di bambini esposti ad altri farmaci antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento antiretrovirale durante la gravidanza è notevolmente efficace nel prevenire la trasmissione di virus da madre a figlio. Le molecole della classe delle antiintegrasi sono ancora poco utilizzate in gravidanza, ma la loro prescrizione è in aumento data la loro efficacia intrinseca e il loro profilo di tollerabilità complessivo.

L'integrasi dell'HIV-1, responsabile dell'integrazione del DNA virale nel DNA cellulare, ha una somiglianza funzionale con le proteine ​​umane RAG1/2, responsabili della ricombinazione V(D)J. L'alterazione delle proteine ​​RAG1/2 è associata nella clinica umana a disturbi immunitari di varia gravità.

L'obiettivo dello studio è valutare alla nascita la diversità del repertorio T di neonati esposti in utero ad antiintegrasi rispetto ad un gruppo di controllo di bambini esposti ad altri farmaci antiretrovirali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati esposti in utero a una terapia antiretrovirale e nati nelle maternità degli ospedali AP-HP di Parigi: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier e Cochin (Port-Royal).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna opposizione dei genitori dopo l'informazione. Gruppo "Esposto":
  • Neonato a termine esposto a raltegravir (RTG) prima delle 8 settimane di gestazione e fino alla fine della gravidanza. I bambini esposti a elvitegravir (ETG), dolutegravir (DTG) o bictegravir (BTG) possono essere inclusi ma saranno analizzati separatamente.

"Gruppo di controllo :

- Neonato a termine esposto a terapia antiretrovirale senza anti-integrasi.

Criteri di esclusione:

  • Prematurità inferiore a 36 settimane di gestazione.
  • Disfunzione d'organo.
  • Sofferenza fetale acuta o cronica, necessità di ricovero in neonatologia, sindrome malformativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati esposti
Neonati esposti in utero a raltegravir
Biologico: Esame del sangue
Prelievo di sangue singolo di 2 ml alla nascita in occasione del controllo di routine del prelievo di sangue
Controlli neonati
Neonati esposti a terapia antiretrovirale senza antiintegrasi
Biologico: Esame del sangue
Prelievo di sangue singolo di 2 ml alla nascita in occasione del controllo di routine del prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità neonatale
Lasso di tempo: 18 mesi
Integrità del repertorio immunitario delle cellule T
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (Altro identificatore: ID RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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