Az újszülött terhesség, antiintegráz és limfocita repertoárja (RAGIIF)
Az anti-integráz antiretrovirális szerekkel való méhen belüli expozíció hatása az újszülött immunrendszerére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A terhesség alatt végzett antiretrovirális kezelés rendkívül hatékony az anyáról gyermekre terjedő vírusok átvitelének megelőzésében. Az anti-integrázok osztályába tartozó molekulákat még mindig kevéssé használják a terhesség alatt, de felírásuk egyre növekszik, tekintettel belső hatékonyságukra és általános toleranciaprofiljukra.
A HIV-1 integráza, amely a vírus DNS integrációjáért felelős a sejt DNS-be, funkcionális hasonlóságot mutat a humán RAG1 / 2 fehérjékkel, amelyek felelősek a V (D) J rekombinációért. A humán klinikán a RAG1 / 2 fehérjék megváltozása különböző súlyosságú immunrendszeri zavarokkal jár.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a születéskor az in utero anti-integrázoknak kitett újszülöttek T-repertoárjának sokféleségét, összehasonlítva a más antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt gyermekek kontrollcsoportjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Franciaország, 75014
- AP-HP, Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75013
- AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker
-
Paris, Franciaország, 75018
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatás után nincs szülői ellenkezés. "Kitett" csoport:
- A raltegravir (RTG) kezelésnek kitett újszülött a terhesség 8 hete előtt és a terhesség végéig. Az elvitegravirnak (ETG), dolutegravirnak (DTG) vagy bictegravirnak (BTG) kitett gyermekek is beletartozhatnak, de külön kell őket elemezni.
"Ellenőrző csoport :
- Terhes újszülött, aki antiretrovirális kezelésnek van kitéve antiintegráz nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött, kevesebb, mint 36 hetes terhesség.
- Szervműködési zavar.
- Akut vagy krónikus magzati szorongás, neonatológiai kórházi kezelés szükségessége, malformációs szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülöttek kitéve
Az újszülöttek méhen belül raltegravirnak voltak kitéve
|
Egyetlen 2 ml-es vérminta születéskor a rutin vérvétel alkalmával
|
|
Újszülöttek ellenőrzése
Antiretrovirális kezelésnek kitett újszülöttek antiintegráz nélkül
|
Egyetlen 2 ml-es vérminta születéskor a rutin vérvétel alkalmával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött immunitás
Időkeret: 18 hónap
|
A T-sejtek immunrepertoárjának integritása
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190394
- 2019-A00926-51 (Egyéb azonosító: ID RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .