Zwangerschap, anti-integrase en lymfocytenrepertoire van de pasgeborene (RAGIIF)
Impact van in utero blootstelling aan anti-integrase antiretrovirale middelen op het immuunsysteem van pasgeborenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Antiretrovirale behandeling tijdens de zwangerschap is opmerkelijk effectief in het voorkomen van de overdracht van moeder-op-kind-virussen. Moleculen van de klasse van anti-integrases worden nog steeds weinig gebruikt tijdens de zwangerschap, maar hun voorschrift neemt toe gezien hun intrinsieke effectiviteit en hun algehele tolerantieprofiel.
Het integrase van HIV-1, verantwoordelijk voor de integratie van viraal DNA in cellulair DNA, heeft een functionele overeenkomst met menselijke RAG1/2-eiwitten, verantwoordelijk voor V(D)J-recombinatie. Verandering van RAG1 / 2-eiwitten wordt in de menselijke kliniek geassocieerd met immuunstoornissen van verschillende ernst.
Het doel van de studie is om bij de geboorte de diversiteit te evalueren van het T-repertoire van pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan anti-integrasen in vergelijking met een controlegroep van kinderen die zijn blootgesteld aan andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- AP-HP, Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Frankrijk, 75014
- AP-HP, Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75018
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen ouderlijk verzet na informatie. "Blootgestelde" groep:
- Voldragen pasgeborenen blootgesteld aan raltegravir (RTG) vóór 8 weken zwangerschap en tot het einde van de zwangerschap. Kinderen die zijn blootgesteld aan elvitegravir (ETG), dolutegravir (DTG) of bictegravir (BTG) kunnen worden opgenomen, maar zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
"Controlegroep :
- Voldragen neonaat blootgesteld aan antiretrovirale therapie zonder anti-integrase.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit minder dan 36 weken zwangerschap.
- Orgaan disfunctie.
- Acute of chronische foetale nood, ziekenhuisopname in de neonatologie, misvormingssyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pasgeborenen blootgesteld
Pasgeborenen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan raltegravir
|
Eenmalig bloedmonster van 2 ml bij de geboorte ter gelegenheid van routinecontrole bloedafname
|
|
Controles voor pasgeborenen
Pasgeborenen die zijn blootgesteld aan antiretrovirale therapie zonder anti-integrase
|
Eenmalig bloedmonster van 2 ml bij de geboorte ter gelegenheid van routinecontrole bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuniteit van pasgeborenen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Integriteit van het immuunrepertoire van T-cellen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190394
- 2019-A00926-51 (Andere identificatie: ID RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .