Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża, antyintegraza i repertuar limfocytów noworodka (RAGIIF)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ narażenia in utero na antyretrowirusowe antyintegrazy na układ odpornościowy noworodka

Celem pracy jest ocena zróżnicowania repertuaru T po urodzeniu noworodków narażonych in utero na antyintegrazy w porównaniu z grupą kontrolną dzieci narażonych na inne leki przeciwretrowirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie antyretrowirusowe w czasie ciąży jest niezwykle skuteczne w zapobieganiu przenoszeniu wirusów z matki na dziecko. Cząsteczki z klasy antyintegraz są nadal rzadko stosowane w czasie ciąży, ale ich recepta jest coraz większa, biorąc pod uwagę ich wewnętrzną skuteczność i ogólny profil tolerancji.

Integraza wirusa HIV-1, odpowiedzialna za integrację wirusowego DNA z DNA komórkowym, wykazuje funkcjonalne podobieństwo do ludzkich białek RAG1/2, odpowiedzialnych za rekombinację V(D)J. Zmiana białek RAG1/2 wiąże się w ludzkiej klinice z zaburzeniami odporności o różnym nasileniu.

Celem pracy jest ocena zróżnicowania repertuaru T po urodzeniu noworodków narażonych in utero na antyintegrazy w porównaniu z grupą kontrolną dzieci narażonych na inne leki przeciwretrowirusowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • AP-HP, Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Francja, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki narażone in utero na terapię antyretrowirusową i urodzone w porodówkach paryskich szpitali AP-HP: Necker, Pitié-Salpétrière, Bichat, Louis Mourier i Cochin (Port-Royal).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak sprzeciwu rodziców po informacji. Grupa „odsłonięta”:
  • Noworodki urodzone o czasie narażone na raltegrawir (RTG) przed 8 tygodniem ciąży i do końca ciąży. Dzieci narażone na działanie elwitegrawiru (ETG), dolutegrawiru (DTG) lub biktegrawiru (BTG) mogą zostać uwzględnione, ale będą analizowane oddzielnie.

"Grupa kontrolna :

- Noworodek o czasie narażony na terapię antyretrowirusową bez antyintegrazy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo przed 36 tygodniem ciąży.
  • Dysfunkcja narządów.
  • Ostra lub przewlekła niewydolność płodu, konieczność hospitalizacji w neonatologii, zespół wad rozwojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki narażone
Noworodki narażone na działanie raltegrawiru w okresie życia płodowego
Biologiczny: Badanie krwi
Pojedyncza próbka krwi 2 ml przy urodzeniu przy okazji rutynowego pobierania krwi
Kontrole noworodków
Noworodki narażone na terapię antyretrowirusową bez antyintegrazy
Biologiczny: Badanie krwi
Pojedyncza próbka krwi 2 ml przy urodzeniu przy okazji rutynowego pobierania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność noworodka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Integralność repertuaru odpornościowego limfocytów T
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Blanche, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Jean-Pierre de Villartay, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190394
  • 2019-A00926-51 (Inny identyfikator: ID RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antyintegrazy

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj