新型传感隐形眼镜与眼压计测量的眼压
一项前瞻性单中心开放标签研究，在开角型青光眼和高眼压患者中，使用基于隐形眼镜的新型传感设备与标准眼压测量法相比，评估眼压测量值
虽然高眼压 (IOP) 不再是青光眼定义的一部分，但它仍然是青光眼发病和进展的唯一已证实的可改变风险因素。
众所周知，IOP 会随着一天中的时间以及日常活动而变化。 夜间 IOP 模式对于成功治疗青光眼的重要性已得到充分证明，特别是对于在办公时间内 IOP 明显正常和/或控制但视力下降的患者。
目前评估夜间 IOP 波动的方法是进行重复的离散眼压测量，在最佳情况下每小时一次。 自 50 年代发展以来，Goldmann 压平眼压测量法 (GAT) 一直是测量 IOP 的黄金标准方法，尽管它有局限性。 然而，眼压测量法可能是测量 IOP 变化的不完美方法，因为它只允许快照和非连续测量，它不是生理学的并且会干扰睡眠结构。
在过去的几十年里，人们一直在努力寻找一种动态和频繁的方法来监测 24 小时的 IOP。 在此背景下，Sensimed AG 最近开发了一种基于隐形眼镜的传感设备，旨在在 24 小时内测量 IOP，即 Goldfish (GF)。
使用该设备获得的首次人体数据显示，GF 测量的 IOP 与同一只眼睛的标准眼压测量法获得的值之间存在一致性，与常规使用的眼压测量设备的文献结果相当。 然而，这项试点研究仅包括 9 名受试者，其安全性、耐受性和疗效概况均有改善。
本研究的主要目标是评估 GF 的 IOP 测量值，并将这些值与开角型青光眼 (OAG) 和高眼压症 (OHT) 患者通过标准眼压测量法获得的值进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kaweh Mansouri, Pr
- 电话号码：+41 21 619 36 02
- 邮箱：kwmansouri@gmail.com
学习地点
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1006
- 招聘中
- Clinique Montchoisi
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接触：
- Kaweh Mansouri, Pr
- 电话号码：+41 21 619 36 02
- 邮箱：kwmansouri@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 知情同意
- OAG 患者原发性开角型青光眼 (POAG) 的临床诊断，包括正常眼压性青光眼 (NTG)
- OHT 的临床诊断，适用于 OHT 患者
- 对于所有患者：
前房角镜检查的开角 年龄≥ 18 岁，男女皆宜 中央角膜半径 (CCR) 介于 7.3 毫米 (46.23D) 和 8.05 毫米 (41.93D) 之间，研究眼中两个半径之间的最大差为 2D 中央角膜厚度(CCT) 在研究眼中介于 490µm 和 600µm 之间
排除标准：
- 眼部病理学（青光眼或 OHT 除外）
- 既往青光眼、白内障或屈光激光/手术史
- 角膜或结膜异常，无法适应隐形眼镜
- 泪液分泌不足
- 对角膜麻醉剂过敏的受试者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌症的受试者
- 对 Diamox 或 Latanoprost 或 Timolol 有禁忌症的受试者
- 皮肤刺激、皮肤湿疹或其他不适合佩戴贴片的适应症
- 受试者不能或不愿意遵守研究程序
- 缺乏同意能力的主体（弱势群体）
- 有心力衰竭病史、治疗过的心脏病或肾功能衰竭的受试者
- 患有已知认知障碍的受试者
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有患者都将遵循相同的程序并放置研究设备
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GF 镜头 (SCL) 将放在参与者的眼睛上进行 24 小时 IOP 记录会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 IOP 相比的 GF IOP 测量
大体时间：24小时
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记录开始/结束时 GF IOP 测量值与 GAT 在放置/移除 GF SCL 之前/之后获得的值之间的差异，在同一只眼睛中
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24小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kaweh Mansouri, Pr、Swiss Glaucoma Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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