Silmänsisäinen paine mitattuna uudella sensorisella piilolinssillä verrattuna tonometriaan
Tuleva yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan silmänsisäisen paineen mittauksia käyttämällä uutta anturipiilolinssipohjaista laitetta verrattuna tavalliseen tonometriaan avokulmaglaukooma- ja silmähypertensiivisillä potilailla
Vaikka kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) ei enää kuulu glaukooman määritelmään, se on edelleen ainoa todistetusti muunneltava riskitekijä glaukooman alkamiselle ja etenemiselle.
IOP:n tiedetään vaihtelevan vuorokaudenajan sekä päivittäisten toimintojen mukaan. Nyktemeerisen silmänpainemallin merkitys glaukooman onnistuneessa hoidossa on dokumentoitu hyvin, erityisesti potilailla, jotka kärsivät näön heikkenemisestä huolimatta normaalilta ja/tai kontrolloidulta silmänpaineesta virka-aikoina.
Nykyinen tapa arvioida nyktemeerista silmänpaineen vaihtelua on tehdä toistuvia diskreettejä tonometriamittauksia, parhaimmillaan kerran tunnissa. Goldmannin applanaatiotonometria (GAT) on sen 50-luvulla tapahtuneen kehittämisen jälkeen pysynyt kultaisena standardimenetelmänä silmänpaineen mittaamisessa rajoituksistaan huolimatta. Tonometria voi kuitenkin olla epätäydellinen menetelmä silmänpaineen muutosten mittaamiseen, koska se sallii vain tilannekuvan ja epäjatkuvat mittaukset, se ei ole fysiologinen ja häiritsee uniarkkitehtuuria.
Viime vuosikymmeninä on yritetty etsiä ambulatorista ja toistuvaa menetelmää silmänpaineen seuraamiseksi 24 tunnin ajan. Tässä yhteydessä Sensimed AG on äskettäin kehittänyt anturipiilolinssipohjaisen laitteen, joka on tarkoitettu mittaamaan silmänpaineen yli 24 tunnin ajan, Goldfish (GF).
Tällä laitteella saadut ensimmäiset ihmisessä saadut tiedot osoittivat GF:llä mitatun silmänpaineen ja saman silmän normaalilla tonometrialla saatujen arvojen välisiä yhteneväisyyksiä, mikä on verrattavissa kirjallisuuden tuloksiin rutiininomaisesti käytetyistä tonometrialaitteista. Tähän pilottitutkimukseen osallistui kuitenkin vain 9 henkilöä, joiden turvallisuus-, siedettävyys- ja tehoprofiilit olivat parantuneet.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida silmänpaineen mittauksia GF:llä ja verrata arvoja standardilla tonometrialla saatuihin arvoihin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) ja silmän hypertensio (OHT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaweh Mansouri, Pr
- Puhelinnumero: +41 21 619 36 02
- Sähköposti: kwmansouri@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1006
- Rekrytointi
- Clinique Montchoisi
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaweh Mansouri, Pr
- Puhelinnumero: +41 21 619 36 02
- Sähköposti: kwmansouri@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) kliininen diagnoosi, mukaan lukien normaali jännitysglaukooma (NTG), OAG-potilaille
- OHT:n kliininen diagnoosi OHT-potilaille
- Kaikille potilaille:
Avoimet kulmat gonioskopiassa Ikä ≥ 18 vuotta, jompikumpi sukupuoli Molemmat sarveiskalvon keskisäteet (CCR) välillä 7,3 mm (46,23D) ja 8,05 mm (41,93D), maksimiero 2D kahden säteen välillä tutkimussilmässä Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) välillä 490 µm ja 600 µm tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän patologia (muu kuin glaukooma tai OHT)
- Aiempi glaukooma, kaihi tai taittolaser/leikkaus
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Kyynelerityksen riittämättömyys
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Kohteet, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on Diamoxin tai Latanoprostin tai Timololin vasta-aiheet
- Ihoärsytys, ihottuma tai muut merkit, jotka estävät liimalappujen käyttöä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa opintomenettelyjä
- Kohteet, joilla ei ole kykyä suostua (haavoittuvaiset henkilöt)
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, hoidettua kardiopatiaa tai munuaisten vajaatoimintaa
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja kognitiivisia häiriöitä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikille potilaille suoritetaan samoja menettelyjä, ja heille asetetaan tutkimuslaite
|
GF-linssi (SCL) asetetaan osallistujan silmään 24 tunnin IOP-tallennusistunnon ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GF IOP-mittaus verrattuna IOP:iin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Erot GF IOP -mittausten välillä tallennuksen alussa/lopussa ja GAT:lla saatujen arvojen välillä ennen/jälkeen GF SCL:n asettamisen/poiston samassa silmässä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GF-1801-S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Kultakala (GF)
-
GenomeFrontier Therapeutics TW Co., Ltd.RekrytointiDiffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, tulenkestävä | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma uusiutunut | Korkealaatuinen B-solulymfooma (HGBCL) | Follikulaarinen lymfooma (FL) | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Ensisijainen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma-refractoryTaiwan
-
Ferrer Internacional S.A.ValmisToissijaisesti infektoituneet traumaattiset leesiotSaksa
-
Ankara City Hospital BilkentValmisSelkäytimen vammatTurkki
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Presbyopia | Linssin opasiteettiJapani
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySidney R. Baer, Jr. FoundationValmisProdromaaliset oireet | ARMS | APSYhdysvallat
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Linssin opasiteettiAustralia
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisAphakia, postkaihi | Kaihi; SilmäsairausSaksa, Ranska, Espanja
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisPlacenta Accreta | Synnytysanestesian ongelmatTurkki