Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoculaire druk gemeten door een nieuwe sensorcontactlens versus tonometrie

24 april 2026 bijgewerkt door: Sensimed AG

Een prospectief single-center open-label onderzoek waarin intraoculaire drukmetingen worden beoordeeld met behulp van een nieuw op contactlenzen gebaseerd apparaat in vergelijking met standaard tonometrie, bij patiënten met openhoekglaucoom en oculaire hypertensie

Hoewel verhoogde intraoculaire druk (IOD) niet langer deel uitmaakt van de definitie van glaucoom, blijft het de enige bewezen beïnvloedbare risicofactor voor het ontstaan ​​en de progressie van glaucoom.

Het is bekend dat IOP varieert met het tijdstip van de dag en met dagelijkse activiteiten. Het belang van het nachtelijke IOD-patroon voor een succesvolle behandeling van DrDeramus is goed gedocumenteerd, vooral voor patiënten die tijdens kantooruren verlies van gezichtsvermogen ervaren ondanks ogenschijnlijk normale en/of gecontroleerde IOD.

De huidige manier om nachtelijke IOP-fluctuaties te beoordelen, is door herhaalde discrete tonometriemetingen uit te voeren, in de beste gevallen eenmaal per uur. Sinds de ontwikkeling ervan in de jaren 50 is Goldmann-applanatietonometrie (GAT) ondanks zijn beperkingen de gouden standaardmethode gebleven voor het meten van IOP. Tonometrie kan echter een onvolmaakte methode zijn om veranderingen in IOP te meten, omdat het alleen momentopnamen en niet-continue metingen toestaat, het is niet fysiologisch en verstoort de slaaparchitectuur.

Er zijn de afgelopen decennia veel pogingen gedaan om te zoeken naar een ambulante en frequente methode om IOD gedurende 24 uur te bewaken. In deze context heeft Sensimed AG onlangs een op contactlenzen gebaseerd apparaat ontwikkeld dat bedoeld is om IOP gedurende 24 uur te meten, de Goldfish (GF).

First-in-man-gegevens verkregen met dit apparaat toonden overeenkomsten tussen IOP gemeten door GF en waarden verkregen door standaard tonometrie in hetzelfde oog, vergelijkbaar met literatuurresultaten voor routinematig gebruikte tonometrie-apparaten. Deze pilootstudie omvatte echter alleen 9 proefpersonen met verbeterbare veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsprofielen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om IOP-metingen met de GF te beoordelen en de waarden te vergelijken met die verkregen door standaard tonometrie bij patiënten met openhoekglaucoom (OAG) en oculaire hypertensie (OHT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1006
        • Werving
        • Clinique Montchoisi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Een klinische diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG), inclusief normaal spanningsglaucoom (NTG), voor OAG-patiënten
  • Een klinische diagnose van OHT, voor OHT-patiënten
  • Voor alle patiënten:

Open hoeken bij gonioscopie Leeftijd ≥ 18 jaar, beide geslachten Beide centrale corneale radii (CCR) tussen 7,3 mm (46.23D) en 8,05 mm (41.93D), met een maximaal verschil van 2D tussen de 2 radii in het onderzoeksoog Centrale corneale dikte (CCT) tussen 490 µm en 600 µm in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire pathologie (anders dan glaucoom of OHT)
  • Eerdere glaucoom, cataract of refractieve laser/chirurgie
  • Cornea- of conjunctivale afwijking, waardoor contactlensaanpassing niet mogelijk is
  • Insufficiëntie van traanafscheiding
  • Proefpersonen met een allergie voor hoornvliesverdoving
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor Diamox of Latanoprost of Timolol
  • Huidirritaties, huideczeem of andere indicaties tegen het dragen van plakpleisters
  • Onderwerpen die niet kunnen of willen voldoen aan de studieprocedures
  • Onderwerpen die niet in staat zijn om toestemming te geven (kwetsbare personen)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartfalen, behandelde cardiopathie of nierfalen
  • Proefpersonen met bekende cognitieve stoornissen
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle patiënten zullen dezelfde procedures volgen en het onderzoeksapparaat krijgen
Apparaat: Goudvis (GF)
De GF-lens (SCL) wordt op het oog van de deelnemer geplaatst voor een 24-uurs IOP-opnamesessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GF IOP-meting in vergelijking met IOP
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen tussen GF IOP-metingen aan het begin/einde van de opname en de waarden verkregen door GAT voor/na plaatsing/verwijdering van GF SCL in hetzelfde oog
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensimed AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GF-1801-S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Goudvis (GF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren