- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024293
Pressão intraocular medida por uma nova lente de contato sensível versus tonometria
Um estudo prospectivo de centro único aberto avaliando medições de pressão intraocular usando um novo dispositivo baseado em lentes de contato com detecção em comparação com a tonometria padrão, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensos oculares
Embora a pressão intraocular (PIO) elevada não faça mais parte da definição de glaucoma, ela continua sendo o único fator de risco modificável comprovado para o início e a progressão do glaucoma.
Sabe-se que a PIO varia com a hora do dia, bem como com as atividades diárias. A importância do padrão de PIO nictemeral para o manejo bem-sucedido do glaucoma foi bem documentada, especialmente para pacientes que apresentam perda visual apesar de PIO aparentemente normal e/ou controlada durante o horário de expediente.
A forma atual de avaliar a flutuação nictemeral da PIO é realizar repetidas medições discretas de tonometria, uma vez por hora nos melhores casos. Desde seu desenvolvimento na década de 50, a tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) continua sendo o método padrão-ouro para medir a PIO, apesar de suas limitações. No entanto, a tonometria pode ser um método imperfeito para medir alterações na PIO porque permite apenas medições instantâneas e não contínuas, não é fisiológica e perturba a arquitetura do sono.
Muitos esforços têm sido feitos nas últimas décadas na busca de um método ambulatorial e frequente para monitorar a PIO por 24 horas. Nesse contexto, a Sensimed AG desenvolveu recentemente um dispositivo sensor baseado em lentes de contato destinado a medir a PIO durante 24 horas, o Goldfish (GF).
Os primeiros dados do homem obtidos com este dispositivo mostraram concordância entre a PIO medida por GF e os valores obtidos por tonometria padrão no mesmo olho, comparáveis aos resultados da literatura para dispositivos de tonometria usados rotineiramente. No entanto, este estudo piloto incluiu apenas 9 indivíduos com perfis de segurança, tolerabilidade e eficácia melhoráveis.
O principal objetivo deste estudo é avaliar as medidas da PIO com o GF e comparar os valores com os obtidos pela tonometria padrão em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) e hipertensão ocular (OHT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaweh Mansouri, Pr
- Número de telefone: +41 21 619 36 02
- E-mail: kwmansouri@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1006
- Recrutamento
- Clinique Montchoisi
-
Contato:
- Kaweh Mansouri, Pr
- Número de telefone: +41 21 619 36 02
- E-mail: kwmansouri@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Um diagnóstico clínico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), incluindo glaucoma de tensão normal (NTG), para pacientes com OAG
- Um diagnóstico clínico de OHT, para pacientes com OHT
- Para todos os pacientes:
Ângulos abertos à gonioscopia Idosos ≥ 18 anos, ambos os sexos Ambos os raios centrais da córnea (CCR) entre 7,3mm (46,23D) e 8,05mm (41,93D), com diferença máxima de 2D entre os 2 raios no olho do estudo Espessura central da córnea (CCT) entre 490µm e 600µm no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Patologia ocular (exceto glaucoma ou OHT)
- Glaucoma anterior, catarata ou laser/cirurgia refrativa
- Anormalidade da córnea ou da conjuntiva, impedindo a adaptação das lentes de contato
- Insuficiência de secreção lacrimal
- Sujeitos com alergia ao anestésico da córnea
- Indivíduos com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
- Sujeitos com contra-indicações para Diamox ou Latanoprost ou Timolol
- Irritações cutâneas, eczema cutâneo ou outras indicações contra o uso de adesivos
- Indivíduos incapazes ou indispostos a cumprir os procedimentos do estudo
- Sujeitos sem capacidade para consentir (pessoas vulneráveis)
- Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca, cardiopatia tratada ou insuficiência renal
- Indivíduos com distúrbios cognitivos conhecidos
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes
Todos os pacientes seguirão os mesmos procedimentos e serão colocados o dispositivo de investigação
|
A lente GF (SCL) será colocada no olho do participante para uma sessão de gravação de IOP de 24h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GF Medição da PIO em comparação com a PIO
Prazo: 24 horas
|
Diferenças entre as medições de GF IOP no início/fim da gravação e os valores obtidos pelo GAT antes/depois da colocação/remoção do GF SCL, no mesmo olho
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GF-1801-S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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