Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pressão intraocular medida por uma nova lente de contato sensível versus tonometria

24 de abril de 2026 atualizado por: Sensimed AG

Um estudo prospectivo de centro único aberto avaliando medições de pressão intraocular usando um novo dispositivo baseado em lentes de contato com detecção em comparação com a tonometria padrão, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensos oculares

Embora a pressão intraocular (PIO) elevada não faça mais parte da definição de glaucoma, ela continua sendo o único fator de risco modificável comprovado para o início e a progressão do glaucoma.

Sabe-se que a PIO varia com a hora do dia, bem como com as atividades diárias. A importância do padrão de PIO nictemeral para o manejo bem-sucedido do glaucoma foi bem documentada, especialmente para pacientes que apresentam perda visual apesar de PIO aparentemente normal e/ou controlada durante o horário de expediente.

A forma atual de avaliar a flutuação nictemeral da PIO é realizar repetidas medições discretas de tonometria, uma vez por hora nos melhores casos. Desde seu desenvolvimento na década de 50, a tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) continua sendo o método padrão-ouro para medir a PIO, apesar de suas limitações. No entanto, a tonometria pode ser um método imperfeito para medir alterações na PIO porque permite apenas medições instantâneas e não contínuas, não é fisiológica e perturba a arquitetura do sono.

Muitos esforços têm sido feitos nas últimas décadas na busca de um método ambulatorial e frequente para monitorar a PIO por 24 horas. Nesse contexto, a Sensimed AG desenvolveu recentemente um dispositivo sensor baseado em lentes de contato destinado a medir a PIO durante 24 horas, o Goldfish (GF).

Os primeiros dados do homem obtidos com este dispositivo mostraram concordância entre a PIO medida por GF e os valores obtidos por tonometria padrão no mesmo olho, comparáveis ​​aos resultados da literatura para dispositivos de tonometria usados ​​rotineiramente. No entanto, este estudo piloto incluiu apenas 9 indivíduos com perfis de segurança, tolerabilidade e eficácia melhoráveis.

O principal objetivo deste estudo é avaliar as medidas da PIO com o GF e comparar os valores com os obtidos pela tonometria padrão em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) e hipertensão ocular (OHT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1006
        • Recrutamento
        • Clinique Montchoisi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado
  • Um diagnóstico clínico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), incluindo glaucoma de tensão normal (NTG), para pacientes com OAG
  • Um diagnóstico clínico de OHT, para pacientes com OHT
  • Para todos os pacientes:

Ângulos abertos à gonioscopia Idosos ≥ 18 anos, ambos os sexos Ambos os raios centrais da córnea (CCR) entre 7,3mm (46,23D) e 8,05mm (41,93D), com diferença máxima de 2D entre os 2 raios no olho do estudo Espessura central da córnea (CCT) entre 490µm e 600µm no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Patologia ocular (exceto glaucoma ou OHT)
  • Glaucoma anterior, catarata ou laser/cirurgia refrativa
  • Anormalidade da córnea ou da conjuntiva, impedindo a adaptação das lentes de contato
  • Insuficiência de secreção lacrimal
  • Sujeitos com alergia ao anestésico da córnea
  • Indivíduos com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
  • Sujeitos com contra-indicações para Diamox ou Latanoprost ou Timolol
  • Irritações cutâneas, eczema cutâneo ou outras indicações contra o uso de adesivos
  • Indivíduos incapazes ou indispostos a cumprir os procedimentos do estudo
  • Sujeitos sem capacidade para consentir (pessoas vulneráveis)
  • Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca, cardiopatia tratada ou insuficiência renal
  • Indivíduos com distúrbios cognitivos conhecidos
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Todos os pacientes seguirão os mesmos procedimentos e serão colocados o dispositivo de investigação
A lente GF (SCL) será colocada no olho do participante para uma sessão de gravação de IOP de 24h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GF Medição da PIO em comparação com a PIO
Prazo: 24 horas
Diferenças entre as medições de GF IOP no início/fim da gravação e os valores obtidos pelo GAT antes/depois da colocação/remoção do GF SCL, no mesmo olho
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GF-1801-S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

Ensaios clínicos em Peixinho Dourado (GF)

Se inscrever