- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04024293
Intraokulärt tryck mätt med en ny avkännande kontaktlins kontra tonometri
En prospektiv studie med öppen etikett med ett enda centrum som bedömer intraokulära tryckmätningar med hjälp av en ny avkännande kontaktlinsbaserad enhet jämfört med standardtonometri, hos patienter med öppen vinkelglaukom och ögonhypertensiva patienter
Även om förhöjt intraokulärt tryck (IOP) inte längre är en del av definitionen av glaukom är det den enda bevisade modifierbara riskfaktorn för uppkomst och progression av glaukom.
IOP är känt för att variera med tiden på dagen såväl som med dagliga aktiviteter. Betydelsen av det nyktemära IOP-mönstret för framgångsrik behandling av glaukom har dokumenterats väl, särskilt för patienter som upplever synförlust trots till synes normal och/eller kontrollerad IOP under kontorstid.
Det nuvarande sättet att bedöma nyktemära IOP-fluktuationer är att utföra upprepade diskreta tonometrimätningar, en gång per timme i de bästa fallen. Sedan dess utveckling på 50-talet har Goldmann applanation tonometri (GAT) förblivit guldstandardmetoden för att mäta IOP, trots dess begränsningar. Emellertid kan tonometri vara en ofullständig metod för att mäta förändringar i IOP eftersom den endast tillåter ögonblicksbilder och icke-kontinuerliga mätningar, den är inte fysiologisk och stör sömnarkitekturen.
Det har gjorts många ansträngningar under de senaste decennierna för att söka efter en ambulatorisk och frekvent metod för att övervaka IOP i 24 timmar. I detta sammanhang har Sensimed AG nyligen utvecklat en avkännande kontaktlinsbaserad enhet avsedd att mäta IOP under 24 timmar, Goldfish (GF).
Första-i-människa data som erhållits med denna enhet visade överensstämmelse mellan IOP mätt med GF och värden erhållna med standardtonometri i samma öga, jämförbara med litteraturresultat för rutinmässigt använda tonometrienheter. Denna pilotstudie inkluderade dock endast 9 försökspersoner med förbättrad säkerhet, tolerabilitet och effektprofiler.
Huvudmålet med denna studie är att bedöma IOP-mätningar med GF och jämföra värdena med de som erhålls med standardtonometri hos patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) och okulär hypertoni (OHT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kaweh Mansouri, Pr
- Telefonnummer: +41 21 619 36 02
- E-post: kwmansouri@gmail.com
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
- Clinique Montchoisi
-
Kontakt:
- Kaweh Mansouri, Pr
- Telefonnummer: +41 21 619 36 02
- E-post: kwmansouri@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- En klinisk diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG), inklusive normal spänningsglaukom (NTG), för OAG-patienter
- En klinisk diagnos av OHT, för OHT-patienter
- För alla patienter:
Öppna vinklar vid gonioskopi Ålder ≥ 18 år, båda könen Både centrala hornhinneradier (CCR) mellan 7,3 mm (46,23D) och 8,05 mm (41,93D), med en maximal skillnad på 2D mellan de 2 radierna i studieögat Central hornhinnetjocklek (CCT) mellan 490 µm och 600 µm i studieögat
Exklusions kriterier:
- Ögonpatologi (annat än glaukom eller OHT)
- Tidigare glaukom, grå starr eller refraktiv laser/operation
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva, som utesluter kontaktlinsanpassning
- Otillräcklig lacrimal sekretion
- Personer med allergi mot hornhinnebedövning
- Föremål med kontraindikationer för användning av silikonkontaktlinser
- Försökspersoner med kontraindikationer för Diamox eller Latanoprost eller Timolol
- Hudirritationer, hudeksem eller andra indikationer mot att ha självhäftande plåster
- Försökspersoner som inte kan eller vill följa studieprocedurerna
- Ämnen som saknar förmåga att samtycka (sårbara personer)
- Patienter med tidigare hjärtsvikt, behandlad kardiopati eller njursvikt
- Försökspersoner med kända kognitiva störningar
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
Alla patienter kommer att följa samma procedurer och placeras i undersökningsanordningen
|
GF-linsen (SCL) kommer att placeras på deltagarens öga för en 24-timmars IOP-inspelningssession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GF IOP-mätning jämfört med IOP
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader mellan GF IOP-mätningar vid inspelningens start/slut och de värden som erhållits av GAT före/efter GF SCL placering/borttagning, i samma öga
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GF-1801-S
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Guldfisk (GF)
-
Ferrer Internacional S.A.AvslutadSekundärt infekterade traumatiska lesionerTyskland
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAvslutadTunn flytande dysfagiKanada
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySidney R. Baer, Jr. FoundationAvslutadProdromala symtom | VAPEN | APSFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadAfaki, postkatarakt | Grå starr; ÖgonsjukdomTyskland, Frankrike, Spanien
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Linsens opacitetAustralien
-
University of Sao Paulo General HospitalOkänd
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadPlacenta Accreta | Obstetriska anestesiproblemKalkon
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyHar inte rekryterat ännuCutis Laxa Facialis | XerodermaFörenta staterna