Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraokulärt tryck mätt med en ny avkännande kontaktlins kontra tonometri

1 juni 2023 uppdaterad av: Sensimed AG

En prospektiv studie med öppen etikett med ett enda centrum som bedömer intraokulära tryckmätningar med hjälp av en ny avkännande kontaktlinsbaserad enhet jämfört med standardtonometri, hos patienter med öppen vinkelglaukom och ögonhypertensiva patienter

Även om förhöjt intraokulärt tryck (IOP) inte längre är en del av definitionen av glaukom är det den enda bevisade modifierbara riskfaktorn för uppkomst och progression av glaukom.

IOP är känt för att variera med tiden på dagen såväl som med dagliga aktiviteter. Betydelsen av det nyktemära IOP-mönstret för framgångsrik behandling av glaukom har dokumenterats väl, särskilt för patienter som upplever synförlust trots till synes normal och/eller kontrollerad IOP under kontorstid.

Det nuvarande sättet att bedöma nyktemära IOP-fluktuationer är att utföra upprepade diskreta tonometrimätningar, en gång per timme i de bästa fallen. Sedan dess utveckling på 50-talet har Goldmann applanation tonometri (GAT) förblivit guldstandardmetoden för att mäta IOP, trots dess begränsningar. Emellertid kan tonometri vara en ofullständig metod för att mäta förändringar i IOP eftersom den endast tillåter ögonblicksbilder och icke-kontinuerliga mätningar, den är inte fysiologisk och stör sömnarkitekturen.

Det har gjorts många ansträngningar under de senaste decennierna för att söka efter en ambulatorisk och frekvent metod för att övervaka IOP i 24 timmar. I detta sammanhang har Sensimed AG nyligen utvecklat en avkännande kontaktlinsbaserad enhet avsedd att mäta IOP under 24 timmar, Goldfish (GF).

Första-i-människa data som erhållits med denna enhet visade överensstämmelse mellan IOP mätt med GF och värden erhållna med standardtonometri i samma öga, jämförbara med litteraturresultat för rutinmässigt använda tonometrienheter. Denna pilotstudie inkluderade dock endast 9 försökspersoner med förbättrad säkerhet, tolerabilitet och effektprofiler.

Huvudmålet med denna studie är att bedöma IOP-mätningar med GF och jämföra värdena med de som erhålls med standardtonometri hos patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) och okulär hypertoni (OHT).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
        • Clinique Montchoisi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • En klinisk diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG), inklusive normal spänningsglaukom (NTG), för OAG-patienter
  • En klinisk diagnos av OHT, för OHT-patienter
  • För alla patienter:

Öppna vinklar vid gonioskopi Ålder ≥ 18 år, båda könen Både centrala hornhinneradier (CCR) mellan 7,3 mm (46,23D) och 8,05 mm (41,93D), med en maximal skillnad på 2D mellan de 2 radierna i studieögat Central hornhinnetjocklek (CCT) mellan 490 µm och 600 µm i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Ögonpatologi (annat än glaukom eller OHT)
  • Tidigare glaukom, grå starr eller refraktiv laser/operation
  • Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva, som utesluter kontaktlinsanpassning
  • Otillräcklig lacrimal sekretion
  • Personer med allergi mot hornhinnebedövning
  • Föremål med kontraindikationer för användning av silikonkontaktlinser
  • Försökspersoner med kontraindikationer för Diamox eller Latanoprost eller Timolol
  • Hudirritationer, hudeksem eller andra indikationer mot att ha självhäftande plåster
  • Försökspersoner som inte kan eller vill följa studieprocedurerna
  • Ämnen som saknar förmåga att samtycka (sårbara personer)
  • Patienter med tidigare hjärtsvikt, behandlad kardiopati eller njursvikt
  • Försökspersoner med kända kognitiva störningar
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla patienter kommer att följa samma procedurer och placeras i undersökningsanordningen
GF-linsen (SCL) kommer att placeras på deltagarens öga för en 24-timmars IOP-inspelningssession

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GF IOP-mätning jämfört med IOP
Tidsram: 24 timmar
Skillnader mellan GF IOP-mätningar vid inspelningens start/slut och de värden som erhållits av GAT före/efter GF SCL placering/borttagning, i samma öga
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GF-1801-S

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Guldfisk (GF)

3
Prenumerera