- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04024293
Внутриглазное давление, измеренное новой сенсорной контактной линзой, в сравнении с тонометрией
Проспективное одноцентровое открытое исследование по оценке измерений внутриглазного давления с использованием нового сенсорного устройства на основе контактных линз по сравнению со стандартной тонометрией у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией
Хотя повышенное внутриглазное давление (ВГД) больше не является частью определения глаукомы, оно остается единственным доказанным модифицируемым фактором риска возникновения и прогрессирования глаукомы.
Известно, что ВГД зависит от времени суток, а также от повседневной деятельности. Важность ночного паттерна ВГД для успешного лечения глаукомы хорошо документирована, особенно для пациентов, которые испытывают потерю зрения, несмотря на внешне нормальное и/или контролируемое ВГД в рабочее время.
Текущий способ оценки ночных колебаний ВГД заключается в выполнении повторных дискретных тонометрических измерений, в лучшем случае один раз в час. С момента своего появления в 50-х годах аппланационная тонометрия Гольдмана (GAT) остается золотым стандартом для измерения ВГД, несмотря на ее ограничения. Однако тонометрия может быть несовершенным методом измерения изменений ВГД, поскольку она позволяет проводить только моментальные и непрерывные измерения, не является физиологичной и нарушает архитектуру сна.
В последние десятилетия было предпринято много усилий по поиску амбулаторного и частого метода мониторинга ВГД в течение 24 часов. В этом контексте Sensimed AG недавно разработала сенсорное устройство на основе контактных линз, предназначенное для измерения ВГД в течение 24 часов, Goldfish (GF).
Первые данные, полученные с помощью этого устройства у человека, показали соответствие между ВГД, измеренным с помощью GF, и значениями, полученными с помощью стандартной тонометрии в том же глазу, что сопоставимо с литературными результатами для рутинно используемых устройств для тонометрии. Однако в это пилотное исследование были включены 9 субъектов только с улучшаемыми профилями безопасности, переносимости и эффективности.
Основная цель настоящего исследования — оценить показатели ВГД с помощью ГФ и сравнить их со значениями, полученными при стандартной тонометрии у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) и офтальмогипертензией (ГГГ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kaweh Mansouri, Pr
- Номер телефона: +41 21 619 36 02
- Электронная почта: kwmansouri@gmail.com
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1006
- Рекрутинг
- Clinique Montchoisi
-
Контакт:
- Kaweh Mansouri, Pr
- Номер телефона: +41 21 619 36 02
- Электронная почта: kwmansouri@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Клинический диагноз первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), включая глаукому нормального напряжения (НТГ), у пациентов с ОУГ
- Клинический диагноз ОГТ для пациентов с ОГТ
- Для всех пациентов:
Открытые углы при гониоскопии Возраст ≥ 18 лет, любой пол Оба центральных радиуса роговицы (CCR) между 7,3 мм (46,23D) и 8,05 мм (41,93D), с максимальной разницей 2D между 2 радиусами в исследуемом глазу Центральная толщина роговицы (CCT) от 490 мкм до 600 мкм в исследуемом глазу
Критерий исключения:
- Глазная патология (кроме глаукомы или ОГТ)
- Предыдущая глаукома, катаракта или рефракционная лазерная хирургия
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
- Недостаточность слезной секреции
- Субъекты с аллергией на анестетик роговицы
- Субъекты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
- Субъекты с противопоказаниями для диамокса, латанопроста или тимолола
- Раздражение кожи, кожная экзема или другие показания против ношения лейкопластырей
- Субъекты, неспособные или не желающие соблюдать процедуры исследования
- Субъекты, не способные дать согласие (уязвимые лица)
- Субъекты с сердечной недостаточностью в анамнезе, пролеченной кардиопатией или почечной недостаточностью
- Субъекты с известными когнитивными расстройствами
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все пациенты будут следовать одним и тем же процедурам и будут помещены в исследуемое устройство.
|
Линза GF (SCL) будет размещена на глазу участника для 24-часового сеанса записи ВГД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ВГД GF по сравнению с ВГД
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия между измерениями ВГД GF в начале/конце записи и значениями, полученными с помощью GAT до/после размещения/удаления GF SCL, в одном и том же глазу
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GF-1801-S
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золотая рыбка (GF)
-
GenomeFrontier Therapeutics TW Co., Ltd.РекрутингРефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Рецидив диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы | B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBCL) | Фолликулярная лимфома (ФЛ) | Первичная крупноклеточная В-клеточная лимфома средостения – рецидивирующая | Первичная...Тайвань
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйТравмы спинного мозгаТурция
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationЗавершенный
-
Beaver-Visitec International, Inc.ЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия | Непрозрачность линзЯпония
-
Beaver-Visitec International, Inc.ЗавершенныйКатаракта | Непрозрачность объективаАвстралия
-
Beaver-Visitec International, Inc.ЗавершенныйАфакия, посткатаракта | Катаракта; Болезнь глазГермания, Франция, Испания
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySidney R. Baer, Jr. FoundationЗавершенныйПродромальные симптомы | ОРУЖИЕ | АПССоединенные Штаты
-
University of Sao Paulo General HospitalНеизвестный
-
Kessler FoundationНеизвестный
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyЗавершенныйCutis Laxa Facialis | КсеродермияСоединенные Штаты