Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk målt med en ny sensing kontaktlinse versus tonometri

24. april 2026 opdateret af: Sensimed AG

Et prospektivt enkeltcenter åbent-label-studie, der vurderer intraokulære trykmålinger ved hjælp af en ny sensorisk kontaktlinsebaseret enhed sammenlignet med standard tonometri hos åbenvinklet glaukom og okulær hypertensive patienter

Mens forhøjet intraokulært tryk (IOP) ikke længere er en del af definitionen af ​​glaukom, er det den eneste beviste, modificerbare risikofaktor for indtræden og progression af glaukom.

IOP er kendt for at variere med tidspunktet på dagen såvel som med daglige aktiviteter. Betydningen af ​​det nyktemære IOP-mønster for vellykket behandling af glaukom er blevet veldokumenteret, især for patienter, der oplever synstab på trods af tilsyneladende normal og/eller kontrolleret IOP i kontortiden.

Den nuværende måde at vurdere nyktemære IOP-fluktuationer på er at udføre gentagne diskrete tonometrimålinger en gang i timen i de bedste tilfælde. Siden udviklingen i 50'erne har Goldmann applanation tonometri (GAT) forblevet guldstandardmetoden til måling af IOP på trods af dens begrænsninger. Imidlertid kan tonometri være en ufuldkommen metode til at måle ændringer i IOP, fordi den kun tillader øjebliksbilleder og ikke-kontinuerlige målinger, den er ikke fysiologisk og forstyrrer søvnarkitekturen.

Der har været mange anstrengelser i de sidste årtier for at søge efter en ambulatorisk og hyppig metode til at overvåge IOP i 24 timer. I denne sammenhæng har Sensimed AG for nylig udviklet en sensorbaseret kontaktlinsebaseret enhed beregnet til at måle IOP over 24 timer, Goldfish (GF).

Første-i-mand-data opnået med denne enhed viste overensstemmelser mellem IOP målt ved GF og værdier opnået ved standard tonometri i det samme øje, sammenlignelige med litteraturresultater for rutinemæssigt anvendte tonometriapparater. Denne pilotundersøgelse omfattede dog kun 9 forsøgspersoner med forbedrede sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsprofiler.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere IOP-målinger med GF og sammenligne værdierne med dem opnået ved standard tonometri hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) og okulær hypertension (OHT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1006
        • Rekruttering
        • Clinique Montchoisi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • En klinisk diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG), inklusive normal spændingsglaukom (NTG), for OAG-patienter
  • En klinisk diagnose af OHT, for OHT-patienter
  • For alle patienter:

Åbne vinkler på gonioskopi Alder ≥ 18 år, begge køn. Både centrale hornhinderadier (CCR) mellem 7,3 mm (46,23 D) og 8,05 mm (41,93 D), med en maksimal forskel på 2D mellem de 2 radier i undersøgelsesøjet Central hornhindetykkelse (CCT) mellem 490 µm og 600 µm i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenpatologi (bortset fra glaukom eller OHT)
  • Tidligere glaukom, grå stær eller refraktiv laser/operation
  • Hornhinde- eller konjunktivanormalitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
  • Insufficiens af lacrimal sekretion
  • Personer med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Emner med kontraindikationer for brug af silikonekontaktlinser
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for Diamox eller Latanoprost eller Timolol
  • Hudirritationer, hudeksem eller andre indikationer mod brug af klæbeplastre
  • Forsøgspersoner ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Emner, der mangler evnen til at give samtykke (sårbare personer)
  • Personer med tidligere hjertesvigt, behandlet kardiopati eller nyresvigt
  • Forsøgspersoner med kendte kognitive lidelser
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle patienter vil følge de samme procedurer og få anbragt undersøgelsesudstyret
GF-linsen (SCL) placeres på deltagerens øje for en 24-timers IOP-optagelsessession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GF IOP-måling sammenlignet med IOP
Tidsramme: 24 timer
Forskelle mellem GF IOP målinger ved registreringens start/slut og værdierne opnået af GAT før/efter GF SCL placering/fjernelse, i samme øje
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GF-1801-S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Guldfisk (GF)

Abonner