- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04024293
Intraokulært tryk målt med en ny sensing kontaktlinse versus tonometri
Et prospektivt enkeltcenter åbent-label-studie, der vurderer intraokulære trykmålinger ved hjælp af en ny sensorisk kontaktlinsebaseret enhed sammenlignet med standard tonometri hos åbenvinklet glaukom og okulær hypertensive patienter
Mens forhøjet intraokulært tryk (IOP) ikke længere er en del af definitionen af glaukom, er det den eneste beviste, modificerbare risikofaktor for indtræden og progression af glaukom.
IOP er kendt for at variere med tidspunktet på dagen såvel som med daglige aktiviteter. Betydningen af det nyktemære IOP-mønster for vellykket behandling af glaukom er blevet veldokumenteret, især for patienter, der oplever synstab på trods af tilsyneladende normal og/eller kontrolleret IOP i kontortiden.
Den nuværende måde at vurdere nyktemære IOP-fluktuationer på er at udføre gentagne diskrete tonometrimålinger en gang i timen i de bedste tilfælde. Siden udviklingen i 50'erne har Goldmann applanation tonometri (GAT) forblevet guldstandardmetoden til måling af IOP på trods af dens begrænsninger. Imidlertid kan tonometri være en ufuldkommen metode til at måle ændringer i IOP, fordi den kun tillader øjebliksbilleder og ikke-kontinuerlige målinger, den er ikke fysiologisk og forstyrrer søvnarkitekturen.
Der har været mange anstrengelser i de sidste årtier for at søge efter en ambulatorisk og hyppig metode til at overvåge IOP i 24 timer. I denne sammenhæng har Sensimed AG for nylig udviklet en sensorbaseret kontaktlinsebaseret enhed beregnet til at måle IOP over 24 timer, Goldfish (GF).
Første-i-mand-data opnået med denne enhed viste overensstemmelser mellem IOP målt ved GF og værdier opnået ved standard tonometri i det samme øje, sammenlignelige med litteraturresultater for rutinemæssigt anvendte tonometriapparater. Denne pilotundersøgelse omfattede dog kun 9 forsøgspersoner med forbedrede sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsprofiler.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere IOP-målinger med GF og sammenligne værdierne med dem opnået ved standard tonometri hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) og okulær hypertension (OHT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaweh Mansouri, Pr
- Telefonnummer: +41 21 619 36 02
- E-mail: kwmansouri@gmail.com
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1006
- Rekruttering
- Clinique Montchoisi
-
Kontakt:
- Kaweh Mansouri, Pr
- Telefonnummer: +41 21 619 36 02
- E-mail: kwmansouri@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- En klinisk diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG), inklusive normal spændingsglaukom (NTG), for OAG-patienter
- En klinisk diagnose af OHT, for OHT-patienter
- For alle patienter:
Åbne vinkler på gonioskopi Alder ≥ 18 år, begge køn. Både centrale hornhinderadier (CCR) mellem 7,3 mm (46,23 D) og 8,05 mm (41,93 D), med en maksimal forskel på 2D mellem de 2 radier i undersøgelsesøjet Central hornhindetykkelse (CCT) mellem 490 µm og 600 µm i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- Øjenpatologi (bortset fra glaukom eller OHT)
- Tidligere glaukom, grå stær eller refraktiv laser/operation
- Hornhinde- eller konjunktivanormalitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
- Insufficiens af lacrimal sekretion
- Personer med allergi over for hornhindebedøvelse
- Emner med kontraindikationer for brug af silikonekontaktlinser
- Forsøgspersoner med kontraindikationer for Diamox eller Latanoprost eller Timolol
- Hudirritationer, hudeksem eller andre indikationer mod brug af klæbeplastre
- Forsøgspersoner ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Emner, der mangler evnen til at give samtykke (sårbare personer)
- Personer med tidligere hjertesvigt, behandlet kardiopati eller nyresvigt
- Forsøgspersoner med kendte kognitive lidelser
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle patienter vil følge de samme procedurer og få anbragt undersøgelsesudstyret
|
GF-linsen (SCL) placeres på deltagerens øje for en 24-timers IOP-optagelsessession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GF IOP-måling sammenlignet med IOP
Tidsramme: 24 timer
|
Forskelle mellem GF IOP målinger ved registreringens start/slut og værdierne opnået af GAT før/efter GF SCL placering/fjernelse, i samme øje
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GF-1801-S
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Guldfisk (GF)
-
Ferrer Internacional S.A.AfsluttetSekundært inficerede traumatiske læsionerTyskland
-
GenomeFrontier Therapeutics TW Co., Ltd.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom refraktær | Diffust storcellet B-celle lymfom tilbagefald | Højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) | Follikulært lymfom (FL) | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom-refraktærtTaiwan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAfsluttetTynd flydende dysfagiCanada
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySidney R. Baer, Jr. FoundationAfsluttetProdromale symptomer | ARME | APSForenede Stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetAfaki, postkatarakt | Grå stær; ØjensygdomTyskland, Frankrig, Spanien
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinsegennemsigtighedAustralien
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPlacenta Accreta | Obstetriske anæstesiproblemerKalkun
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt