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Pression intraoculaire mesurée par une nouvelle lentille de contact à détection par rapport à la tonométrie

24 avril 2026 mis à jour par: Sensimed AG

Une étude prospective ouverte dans un seul centre évaluant les mesures de la pression intraoculaire à l'aide d'un nouveau dispositif de détection basé sur des lentilles de contact par rapport à la tonométrie standard, chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire

Bien que la pression intraoculaire élevée (PIO) ne fasse plus partie de la définition du glaucome, elle reste le seul facteur de risque modifiable prouvé pour l'apparition et la progression du glaucome.

La PIO est connue pour varier avec l'heure de la journée ainsi qu'avec les activités quotidiennes. L'importance du schéma de la PIO nycthémérale pour une prise en charge réussie du glaucome a été bien documentée, en particulier pour les patients qui subissent une perte de vision malgré une PIO apparemment normale et/ou contrôlée pendant les heures de bureau.

La manière actuelle d'évaluer la fluctuation de la PIO nycthémérale consiste à effectuer des mesures de tonométrie discrètes répétées, une fois par heure dans le meilleur des cas. Depuis son développement dans les années 50, la tonométrie par aplanation Goldmann (GAT) est restée la méthode de référence pour mesurer la PIO, malgré ses limites. Cependant, la tonométrie peut être une méthode imparfaite pour mesurer les changements de PIO car elle ne permet que des mesures instantanées et non continues, elle n'est pas physiologique et perturbe l'architecture du sommeil.

De nombreux efforts ont été déployés au cours des dernières décennies pour rechercher une méthode ambulatoire et fréquente pour surveiller la PIO pendant 24 heures. Dans ce contexte, Sensimed AG a récemment développé un dispositif basé sur des lentilles de contact à détection destiné à mesurer la PIO sur 24 heures, le Goldfish (GF).

Les premières données chez l'homme obtenues avec cet appareil ont montré des accords entre la PIO mesurée par GF et les valeurs obtenues par tonométrie standard dans le même œil, comparables aux résultats de la littérature pour les appareils de tonométrie utilisés en routine. Cependant, cette étude pilote n'a inclus que 9 sujets avec des profils d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité améliorables.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les mesures de la PIO avec le GF et de comparer les valeurs avec celles obtenues par tonométrie standard chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) et d'hypertension oculaire (OHT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1006
        • Recrutement
        • Clinique Montchoisi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Un diagnostic clinique de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), y compris le glaucome à tension normale (NTG), pour les patients GAO
  • Un diagnostic clinique d'OHT, pour les patients OHT
  • Pour tous les patients :

Angles ouverts à la gonioscopie Âgé ≥ 18 ans, quel que soit le sexe Les deux rayons cornéens centraux (RCC) entre 7,3 mm (46,23D) et 8,05 mm (41,93D), avec une différence maximale de 2D entre les 2 rayons dans l'œil étudié Épaisseur cornéenne centrale (CCT) entre 490µm et 600µm dans l'œil étudié

Critère d'exclusion:

  • Pathologie oculaire (autre que glaucome ou OHT)
  • Antécédents de glaucome, cataracte ou laser/chirurgie réfractive
  • Anomalie cornéenne ou conjonctivale, empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
  • Insuffisance de la sécrétion lacrymale
  • Sujets allergiques à l'anesthésie cornéenne
  • Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
  • Sujets présentant des contre-indications au Diamox ou au Latanoprost ou au Timolol
  • Irritations cutanées, eczéma cutané ou autres indications contre le port de patchs adhésifs
  • Sujets incapables ou refusant de se conformer aux procédures d'étude
  • Sujets n'ayant pas la capacité de consentir (personnes vulnérables)
  • Sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie traitée ou d'insuffisance rénale
  • Sujets ayant des troubles cognitifs connus
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les patients suivront les mêmes procédures et recevront le dispositif expérimental
Dispositif: Poisson rouge (GF)
La lentille GF (SCL) sera placée sur l'œil du participant pour une session d'enregistrement IOP de 24h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la PIO GF par rapport à la PIO
Délai: 24 heures
Différences entre les mesures GF IOP au début/à la fin de l'enregistrement et les valeurs obtenues par GAT avant/après le placement/retrait du GF SCL, dans le même œil
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensimed AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GF-1801-S

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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