Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraokulært trykk målt av en ny sensing kontaktlinse versus tonometri

24. april 2026 oppdatert av: Sensimed AG

En prospektiv enkeltsenter åpen etikettstudie som vurderer intraokulære trykkmålinger ved bruk av en ny sensing kontaktlinsebasert enhet sammenlignet med standard tonometri, hos pasienter med åpen vinkel glaukom og okulær hypertensive pasienter

Mens forhøyet intraokulært trykk (IOP) ikke lenger er en del av definisjonen av glaukom, er det fortsatt den eneste påviste modifiserbare risikofaktoren for utbruddet og progresjonen av glaukom.

IOP er kjent for å variere med tiden på dagen så vel som med daglige aktiviteter. Betydningen av det nyktemære IOP-mønsteret for vellykket behandling av glaukom er godt dokumentert, spesielt for pasienter som opplever synstap til tross for tilsynelatende normal og/eller kontrollert IOP i kontortiden.

Den nåværende måten å vurdere nyktemere IOP-fluktuasjoner på er å utføre gjentatte diskrete tonometrimålinger, en gang i timen i de beste tilfellene. Siden utviklingen på 50-tallet har Goldmann applanasjonstonometri (GAT) forblitt gullstandardmetoden for å måle IOP, til tross for dens begrensninger. Imidlertid kan tonometri være en ufullkommen metode for å måle endringer i IOP fordi den tillater kun øyeblikksbilder og ikke-kontinuerlige målinger, den er ikke fysiologisk og forstyrrer søvnarkitekturen.

Det har vært mange anstrengelser de siste tiårene for å søke etter en ambulatorisk og hyppig metode for å overvåke IOP i 24 timer. I denne sammenhengen har Sensimed AG nylig utviklet en sensorbasert kontaktlinsebasert enhet beregnet på å måle IOP over 24 timer, Goldfish (GF).

Førstemann-data innhentet med denne enheten viste samsvar mellom IOP målt ved GF og verdier oppnådd ved standard tonometri i samme øye, sammenlignbare med litteraturresultater for rutinemessig brukte tonometrienheter. Imidlertid inkluderte denne pilotstudien kun 9 personer med forbedrede sikkerhets-, tolerabilitets- og effektprofiler.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere IOP-målinger med GF og sammenligne verdiene med de oppnådd ved standard tonometri hos pasienter med åpen vinkelglaukom (OAG) og okulær hypertensjon (OHT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1006
        • Rekruttering
        • Clinique Montchoisi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • En klinisk diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG), inkludert normal spenningsglaukom (NTG), for OAG-pasienter
  • En klinisk diagnose av OHT, for OHT-pasienter
  • For alle pasienter:

Åpne vinkler ved gonioskopi Alder ≥ 18 år, begge kjønn Både sentrale hornhinneradier (CCR) mellom 7,3 mm (46,23D) og 8,05 mm (41,93D), med en maksimal forskjell på 2D mellom de 2 radiene i studieøyet Sentral hornhinnetykkelse (CCT) mellom 490 µm og 600 µm i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Øyepatologi (annet enn glaukom eller OHT)
  • Tidligere glaukom, katarakt eller refraktiv laser/kirurgi
  • Avvik i hornhinnen eller konjunktiva, utelukker tilpasning av kontaktlinser
  • Insuffisiens av lacrimal sekresjon
  • Personer med allergi mot hornhinnebedøvelse
  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
  • Personer med kontraindikasjoner for Diamox eller Latanoprost eller Timolol
  • Hudirritasjoner, hudeksem eller andre indikasjoner mot bruk av limplaster
  • Emner som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene
  • Emner som mangler evnen til å samtykke (sårbare personer)
  • Personer med tidligere hjertesvikt, behandlet kardiopati eller nyresvikt
  • Personer med kjente kognitive forstyrrelser
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle pasienter vil følge de samme prosedyrene og bli plassert på undersøkelsesutstyret
Enhet: Gullfisk (GF)
GF-linsen (SCL) vil bli plassert på deltakerens øye for en 24-timers IOP-opptaksøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GF IOP-måling sammenlignet med IOP
Tidsramme: 24 timer
Forskjeller mellom GF IOP målinger ved registreringens start/slutt og verdiene oppnådd av GAT før/etter GF SCL plassering/fjerning, i samme øye
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensimed AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GF-1801-S

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Gullfisk (GF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere