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Augeninnendruck gemessen mit einer neuartigen Kontaktlinse im Vergleich zur Tonometrie

24. April 2026 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine prospektive Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung von Augeninnendruckmessungen unter Verwendung eines neuartigen kontaktlinsenbasierten Sensors im Vergleich zur Standard-Tonometrie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie

Während ein erhöhter Augeninnendruck (IOP) nicht mehr Teil der Definition des Glaukoms ist, bleibt er der einzige nachgewiesene modifizierbare Risikofaktor für das Auftreten und Fortschreiten des Glaukoms.

Es ist bekannt, dass der IOP mit der Tageszeit sowie mit den täglichen Aktivitäten variiert. Die Bedeutung des nächtlichen IOD-Musters für eine erfolgreiche Behandlung des Glaukoms ist gut dokumentiert, insbesondere bei Patienten, die trotz scheinbar normalem und/oder kontrolliertem IOD während der Sprechstunden einen Sehverlust erleiden.

Die derzeitige Methode zur Beurteilung der nächtlichen IOD-Fluktuation besteht darin, wiederholte diskrete Tonometriemessungen durchzuführen, im besten Fall einmal pro Stunde. Seit ihrer Entwicklung in den 50er Jahren ist die Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) trotz ihrer Einschränkungen die Goldstandardmethode zur Messung des Augeninnendrucks geblieben. Die Tonometrie kann jedoch eine unvollkommene Methode zur Messung von Änderungen des Augeninnendrucks sein, da sie nur Momentaufnahmen und nicht kontinuierliche Messungen zulässt, nicht physiologisch ist und die Schlafarchitektur stört.

In den vergangenen Jahrzehnten wurden viele Anstrengungen unternommen, um nach einer ambulanten und häufigen Methode zur 24-Stunden-Überwachung des IOD zu suchen. In diesem Zusammenhang hat die Sensimed AG kürzlich ein auf Kontaktlinsen basierendes Gerät entwickelt, das den IOD über 24 Stunden messen soll, den Goldfish (GF).

First-in-Man-Daten, die mit diesem Gerät erhalten wurden, zeigten Übereinstimmungen zwischen dem durch GF gemessenen IOD und den durch Standard-Tonometrie am selben Auge erhaltenen Werten, vergleichbar mit Literaturergebnissen für routinemäßig verwendete Tonometriegeräte. Diese Pilotstudie umfasste jedoch nur 9 Probanden mit verbesserungsfähigen Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofilen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, IOD-Messungen mit dem GF zu bewerten und die Werte mit denen zu vergleichen, die durch Standard-Tonometrie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) und okulärer Hypertonie (OHT) erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1006
        • Rekrutierung
        • Clinique Montchoisi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Eine klinische Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG), einschließlich des Normaldruckglaukoms (NTG), für OAG-Patienten
  • Eine klinische Diagnose von OHT für OHT-Patienten
  • Für alle Patienten:

Offene Winkel bei der Gonioskopie Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter Beide zentralen Hornhautradien (CCR) zwischen 7,3 mm (46,23 dpt) und 8,05 mm (41,93 dpt), mit einem maximalen Unterschied von 2 dpt zwischen den beiden Radien im Studienauge Dicke der zentralen Hornhaut (CCT) zwischen 490 µm und 600 µm im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Augenpathologie (außer Glaukom oder OHT)
  • Vorheriger Glaukom, Katarakt oder refraktiver Laser/Operation
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Mangelhaftigkeit der Tränensekretion
  • Personen mit Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Diamox oder Latanoprost oder Timolol
  • Hautirritationen, Hautekzeme oder andere Hinweise sprechen gegen das Tragen von Pflastern
  • Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen
  • Nicht einwilligungsfähige Personen (schutzbedürftige Personen)
  • Patienten mit Herzversagen in der Vorgeschichte, behandelter Kardiopathie oder Nierenversagen
  • Probanden mit bekannten kognitiven Störungen
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Patienten werden den gleichen Verfahren unterzogen und erhalten das Prüfgerät
Die GF-Linse (SCL) wird für eine 24-Stunden-IOD-Aufzeichnungssitzung auf das Auge des Teilnehmers gesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GF-IOD-Messung im Vergleich zum IOP
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede zwischen den GF-IOD-Messungen zu Beginn/Ende der Aufzeichnung und den Werten, die durch GAT vor/nach der Platzierung/Entfernung der GF-SCL am selben Auge erhalten wurden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GF-1801-S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Goldfisch (GF)

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