- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024293
Augeninnendruck gemessen mit einer neuartigen Kontaktlinse im Vergleich zur Tonometrie
Eine prospektive Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung von Augeninnendruckmessungen unter Verwendung eines neuartigen kontaktlinsenbasierten Sensors im Vergleich zur Standard-Tonometrie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie
Während ein erhöhter Augeninnendruck (IOP) nicht mehr Teil der Definition des Glaukoms ist, bleibt er der einzige nachgewiesene modifizierbare Risikofaktor für das Auftreten und Fortschreiten des Glaukoms.
Es ist bekannt, dass der IOP mit der Tageszeit sowie mit den täglichen Aktivitäten variiert. Die Bedeutung des nächtlichen IOD-Musters für eine erfolgreiche Behandlung des Glaukoms ist gut dokumentiert, insbesondere bei Patienten, die trotz scheinbar normalem und/oder kontrolliertem IOD während der Sprechstunden einen Sehverlust erleiden.
Die derzeitige Methode zur Beurteilung der nächtlichen IOD-Fluktuation besteht darin, wiederholte diskrete Tonometriemessungen durchzuführen, im besten Fall einmal pro Stunde. Seit ihrer Entwicklung in den 50er Jahren ist die Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) trotz ihrer Einschränkungen die Goldstandardmethode zur Messung des Augeninnendrucks geblieben. Die Tonometrie kann jedoch eine unvollkommene Methode zur Messung von Änderungen des Augeninnendrucks sein, da sie nur Momentaufnahmen und nicht kontinuierliche Messungen zulässt, nicht physiologisch ist und die Schlafarchitektur stört.
In den vergangenen Jahrzehnten wurden viele Anstrengungen unternommen, um nach einer ambulanten und häufigen Methode zur 24-Stunden-Überwachung des IOD zu suchen. In diesem Zusammenhang hat die Sensimed AG kürzlich ein auf Kontaktlinsen basierendes Gerät entwickelt, das den IOD über 24 Stunden messen soll, den Goldfish (GF).
First-in-Man-Daten, die mit diesem Gerät erhalten wurden, zeigten Übereinstimmungen zwischen dem durch GF gemessenen IOD und den durch Standard-Tonometrie am selben Auge erhaltenen Werten, vergleichbar mit Literaturergebnissen für routinemäßig verwendete Tonometriegeräte. Diese Pilotstudie umfasste jedoch nur 9 Probanden mit verbesserungsfähigen Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofilen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, IOD-Messungen mit dem GF zu bewerten und die Werte mit denen zu vergleichen, die durch Standard-Tonometrie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) und okulärer Hypertonie (OHT) erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kaweh Mansouri, Pr
- Telefonnummer: +41 21 619 36 02
- E-Mail: kwmansouri@gmail.com
Studienorte
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1006
- Rekrutierung
- Clinique Montchoisi
-
Kontakt:
- Kaweh Mansouri, Pr
- Telefonnummer: +41 21 619 36 02
- E-Mail: kwmansouri@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Eine klinische Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG), einschließlich des Normaldruckglaukoms (NTG), für OAG-Patienten
- Eine klinische Diagnose von OHT für OHT-Patienten
- Für alle Patienten:
Offene Winkel bei der Gonioskopie Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter Beide zentralen Hornhautradien (CCR) zwischen 7,3 mm (46,23 dpt) und 8,05 mm (41,93 dpt), mit einem maximalen Unterschied von 2 dpt zwischen den beiden Radien im Studienauge Dicke der zentralen Hornhaut (CCT) zwischen 490 µm und 600 µm im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Augenpathologie (außer Glaukom oder OHT)
- Vorheriger Glaukom, Katarakt oder refraktiver Laser/Operation
- Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
- Mangelhaftigkeit der Tränensekretion
- Personen mit Allergie gegen Hornhautanästhetika
- Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
- Patienten mit Kontraindikationen für Diamox oder Latanoprost oder Timolol
- Hautirritationen, Hautekzeme oder andere Hinweise sprechen gegen das Tragen von Pflastern
- Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen
- Nicht einwilligungsfähige Personen (schutzbedürftige Personen)
- Patienten mit Herzversagen in der Vorgeschichte, behandelter Kardiopathie oder Nierenversagen
- Probanden mit bekannten kognitiven Störungen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Patienten werden den gleichen Verfahren unterzogen und erhalten das Prüfgerät
|
Die GF-Linse (SCL) wird für eine 24-Stunden-IOD-Aufzeichnungssitzung auf das Auge des Teilnehmers gesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GF-IOD-Messung im Vergleich zum IOP
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschiede zwischen den GF-IOD-Messungen zu Beginn/Ende der Aufzeichnung und den Werten, die durch GAT vor/nach der Platzierung/Entfernung der GF-SCL am selben Auge erhalten wurden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GF-1801-S
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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