- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04024293
Pressione intraoculare misurata da una nuova lente a contatto sensibile rispetto alla tonometria
Uno studio prospettico in aperto a centro singolo che valuta le misurazioni della pressione intraoculare utilizzando un nuovo dispositivo basato su lenti a contatto di rilevamento rispetto alla tonometria standard, nel glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare
Sebbene la pressione intraoculare elevata (IOP) non faccia più parte della definizione di glaucoma, rimane l'unico fattore di rischio modificabile comprovato per l'insorgenza e la progressione del glaucoma.
È noto che l'IOP varia con l'ora del giorno e con le attività quotidiane. L'importanza del pattern nycthemeral IOP per una gestione efficace del glaucoma è stata ben documentata, in particolare per i pazienti che soffrono di perdita della vista nonostante una IOP apparentemente normale e/o controllata durante l'orario d'ufficio.
Il modo attuale per valutare la fluttuazione della IOP nycthemeral consiste nell'eseguire misurazioni tonometriche discrete ripetute, una volta all'ora nei casi migliori. Sin dal suo sviluppo negli anni '50, la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) è rimasta il metodo gold standard per misurare la PIO, nonostante i suoi limiti. Tuttavia, la tonometria può essere un metodo imperfetto per misurare i cambiamenti nella PIO perché consente solo misurazioni istantanee e non continue, non è fisiologico e disturba l'architettura del sonno.
Ci sono stati molti sforzi negli ultimi decenni per cercare un metodo ambulatoriale e frequente per monitorare la PIO per 24 ore. In questo contesto, Sensimed AG ha recentemente sviluppato un dispositivo di rilevamento basato su lenti a contatto destinato a misurare la PIO nell'arco di 24 ore, il Goldfish (GF).
I dati first-in-man ottenuti con questo dispositivo hanno mostrato concordanze tra la IOP misurata dalla GF e i valori ottenuti dalla tonometria standard nello stesso occhio, paragonabili ai risultati della letteratura per i dispositivi di tonometria utilizzati di routine. Tuttavia, questo studio pilota ha incluso solo 9 soggetti con profili di sicurezza, tollerabilità ed efficacia migliorabili.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le misurazioni della PIO con il GF e confrontare i valori con quelli ottenuti dalla tonometria standard in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) e ipertensione oculare (OHT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kaweh Mansouri, Pr
- Numero di telefono: +41 21 619 36 02
- Email: kwmansouri@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1006
- Reclutamento
- Clinique Montchoisi
-
Contatto:
- Kaweh Mansouri, Pr
- Numero di telefono: +41 21 619 36 02
- Email: kwmansouri@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Una diagnosi clinica di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), compreso il glaucoma da tensione normale (NTG), per i pazienti OAG
- Una diagnosi clinica di OHT, per i pazienti con OHT
- Per tutti i pazienti:
Angoli aperti alla gonioscopia Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi Entrambi i raggi corneali centrali (CCR) compresi tra 7,3 mm (46,23D) e 8,05 mm (41,93D), con una differenza massima di 2D tra i 2 raggi nell'occhio dello studio Spessore corneale centrale (CCT) tra 490 µm e 600 µm nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare (diversa da glaucoma o OHT)
- Precedente glaucoma, cataratta o laser/chirurgia refrattiva
- Anomalia corneale o congiuntivale, che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
- Insufficienza di secrezione lacrimale
- Soggetti con allergia all'anestetico corneale
- Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
- Soggetti con controindicazioni per Diamox o Latanoprost o Timololo
- Irritazioni cutanee, eczema cutaneo o altre indicazioni contro l'uso di cerotti adesivi
- - Soggetti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio
- Soggetti privi della capacità di prestare il consenso (persone vulnerabili)
- Soggetti con storia di insufficienza cardiaca, cardiopatia trattata o insufficienza renale
- Soggetti con disturbi cognitivi noti
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i pazienti seguiranno le stesse procedure e riceveranno il dispositivo sperimentale
|
L'obiettivo GF (SCL) verrà posizionato sull'occhio del partecipante per una sessione di registrazione IOP di 24 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della IOP GF rispetto alla IOP
Lasso di tempo: 24 ore
|
Differenze tra le misurazioni IOP GF all'inizio/fine registrazione e i valori ottenuti da GAT prima/dopo il posizionamento/rimozione SCL GF, nello stesso occhio
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GF-1801-S
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pesce rosso (GF)
-
Ferrer Internacional S.A.CompletatoLesioni traumatiche secondariamente infetteGermania
-
GenomeFrontier Therapeutics TW Co., Ltd.ReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | Linfoma diffuso a grandi cellule B con recidiva | Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) | Linfoma follicolare (FL) | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma primario refrattario a grandi cellule B del mediastinoTaiwan
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoLesioni del midollo spinaleTacchino
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationCompletatoDisfagia liquida sottileCanada
-
Beaver-Visitec International, Inc.CompletatoCataratta | Presbiopia | Opacità della lenteGiappone
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySidney R. Baer, Jr. FoundationCompletatoSintomi prodromici | BRACCIA | APSStati Uniti
-
Beaver-Visitec International, Inc.CompletatoCataratta | Opacità della lenteAustralia
-
University of Sao Paulo General HospitalSconosciuto
-
Kessler FoundationSconosciuto
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletatoPlacenta Accreta | Problemi di anestesia ostetricaTacchino