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Pressione intraoculare misurata da una nuova lente a contatto sensibile rispetto alla tonometria

24 aprile 2026 aggiornato da: Sensimed AG

Uno studio prospettico in aperto a centro singolo che valuta le misurazioni della pressione intraoculare utilizzando un nuovo dispositivo basato su lenti a contatto di rilevamento rispetto alla tonometria standard, nel glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare

Sebbene la pressione intraoculare elevata (IOP) non faccia più parte della definizione di glaucoma, rimane l'unico fattore di rischio modificabile comprovato per l'insorgenza e la progressione del glaucoma.

È noto che l'IOP varia con l'ora del giorno e con le attività quotidiane. L'importanza del pattern nycthemeral IOP per una gestione efficace del glaucoma è stata ben documentata, in particolare per i pazienti che soffrono di perdita della vista nonostante una IOP apparentemente normale e/o controllata durante l'orario d'ufficio.

Il modo attuale per valutare la fluttuazione della IOP nycthemeral consiste nell'eseguire misurazioni tonometriche discrete ripetute, una volta all'ora nei casi migliori. Sin dal suo sviluppo negli anni '50, la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) è rimasta il metodo gold standard per misurare la PIO, nonostante i suoi limiti. Tuttavia, la tonometria può essere un metodo imperfetto per misurare i cambiamenti nella PIO perché consente solo misurazioni istantanee e non continue, non è fisiologico e disturba l'architettura del sonno.

Ci sono stati molti sforzi negli ultimi decenni per cercare un metodo ambulatoriale e frequente per monitorare la PIO per 24 ore. In questo contesto, Sensimed AG ha recentemente sviluppato un dispositivo di rilevamento basato su lenti a contatto destinato a misurare la PIO nell'arco di 24 ore, il Goldfish (GF).

I dati first-in-man ottenuti con questo dispositivo hanno mostrato concordanze tra la IOP misurata dalla GF e i valori ottenuti dalla tonometria standard nello stesso occhio, paragonabili ai risultati della letteratura per i dispositivi di tonometria utilizzati di routine. Tuttavia, questo studio pilota ha incluso solo 9 soggetti con profili di sicurezza, tollerabilità ed efficacia migliorabili.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le misurazioni della PIO con il GF e confrontare i valori con quelli ottenuti dalla tonometria standard in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) e ipertensione oculare (OHT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1006
        • Reclutamento
        • Clinique Montchoisi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Una diagnosi clinica di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), compreso il glaucoma da tensione normale (NTG), per i pazienti OAG
  • Una diagnosi clinica di OHT, per i pazienti con OHT
  • Per tutti i pazienti:

Angoli aperti alla gonioscopia Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi Entrambi i raggi corneali centrali (CCR) compresi tra 7,3 mm (46,23D) e 8,05 mm (41,93D), con una differenza massima di 2D tra i 2 raggi nell'occhio dello studio Spessore corneale centrale (CCT) tra 490 µm e 600 µm nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare (diversa da glaucoma o OHT)
  • Precedente glaucoma, cataratta o laser/chirurgia refrattiva
  • Anomalia corneale o congiuntivale, che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
  • Insufficienza di secrezione lacrimale
  • Soggetti con allergia all'anestetico corneale
  • Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • Soggetti con controindicazioni per Diamox o Latanoprost o Timololo
  • Irritazioni cutanee, eczema cutaneo o altre indicazioni contro l'uso di cerotti adesivi
  • - Soggetti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio
  • Soggetti privi della capacità di prestare il consenso (persone vulnerabili)
  • Soggetti con storia di insufficienza cardiaca, cardiopatia trattata o insufficienza renale
  • Soggetti con disturbi cognitivi noti
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i pazienti seguiranno le stesse procedure e riceveranno il dispositivo sperimentale
L'obiettivo GF (SCL) verrà posizionato sull'occhio del partecipante per una sessione di registrazione IOP di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della IOP GF rispetto alla IOP
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze tra le misurazioni IOP GF all'inizio/fine registrazione e i valori ottenuti da GAT prima/dopo il posizionamento/rimozione SCL GF, nello stesso occhio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GF-1801-S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pesce rosso (GF)

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